Agujas ecogénicas versus no ecogénicas para acceso venoso
Canulación de la vena subclavia guiada por ultrasonido. Agujas ecogénicas versus agujas no ecogénicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a ciertos procedimientos quirúrgicos y los pacientes en la unidad de cuidados intensivos requieren un catéter venoso central (CVC) para la infusión de medicamentos y para la monitorización. El acceso venoso central (ACV) se puede realizar tanto con una técnica ciega como con una técnica guiada por ultrasonido. Un lugar común para CVA es la vena subclavia.
Si bien muchas guías recomiendan el uso de ultrasonido para el acceso yugular, no existen recomendaciones explícitas para el CVA subclavio. Para los procedimientos de CVA guiados por ultrasonido, es importante una buena visualización de la aguja para colocar con éxito la aguja y el catéter en la posición correcta.
Las agujas ecogénicas pueden brindar una mejor visualización de la aguja cuando se realizan procedimientos de CVA guiados por ultrasonido. En teoría, el uso de agujas ecogénicas debería mejorar el tiempo de ejecución y las tasas de éxito, y reducir las tasas de complicaciones debido a un mejor control de la punción.
Los investigadores estudiarán el uso de agujas ecogénicas para el acceso vascular.
Se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio prospectivo. Las agujas ecogénicas se compararán con agujas no ecogénicas (estándar). La hipótesis nula principal establece que no hay diferencia en el tiempo de acceso entre las agujas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
someterse a un procedimiento quirúrgico que requiera un CVC Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad. Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
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Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablan o entienden el idioma noruego.
- Enfermedad o infección de la piel que afecta la superficie de todo el cuerpo o dentro del área de examen.
- Pacientes con coagulopatía no tratada
- Anomalía vascular conocida
- Cualquier motivo por el cual, en opinión de los investigadores, el paciente no deba participar.
- El sujeto participa en un ensayo de dispositivo o fármaco potencialmente confuso durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aguja ecogénica
acceso venoso realizado bajo guía ecográfica con agujas ecogénicas
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agujas ecogénicas para acceso intravenoso (vena subclavia) procedimiento guiado por ecografía
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Sin intervención: Agujas no ecogénicas
acceso venoso realizado bajo guía ecográfica con agujas no ecogénicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la punción cutánea de la aguja hasta la aspiración de sangre venosa.
Periodo de tiempo: 10 seg - 240 seg
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Tiempo desde la punción cutánea de la aguja hasta la aspiración de sangre venosa en la jeringa.
Tiempo hasta el acceso venoso
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10 seg - 240 seg
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la punción de la piel hasta la colocación del catéter
Periodo de tiempo: 60 seg - 600 seg
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Tiempo desde la punción cutánea hasta la colocación del catéter en la vena subclavia.
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60 seg - 600 seg
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Éxito con acceso venoso en primer intento de punción
Periodo de tiempo: 60 seg - 600 seg
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El éxito en el primer intento se define como una punción en la piel y directamente en la vena subclavia
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60 seg - 600 seg
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Número de intentos de punción antes del acceso venoso
Periodo de tiempo: 60 seg - 600 seg
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El número de intentos se define como el número contado de intentos de punción intermitentes por una retirada de la aguja de al menos 0,5 cm hasta la aspiración de sangre venosa.
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60 seg - 600 seg
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Número de pinchazos en la piel
Periodo de tiempo: 60 seg - 600 seg
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El número de punciones en la piel se define como el número contado de punciones en la piel hasta la aspiración de sangre venosa.
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60 seg - 600 seg
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El procedimiento fue abortado
Periodo de tiempo: 2 minutos - 20 minutos
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Interrupción del procedimiento o cambio de sitio de acceso vascular
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2 minutos - 20 minutos
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Localización de la punta del catéter en la radiografía
Periodo de tiempo: 1 día- 7 días
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Desplazamiento del catéter juzgado por rayos X.
Se realizará una radiografía después de la cirugía y un observador cegado describirá la ubicación del catéter.
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1 día- 7 días
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La experiencia subjetiva del anestesista con la visualización de la aguja
Periodo de tiempo: 3 min- 20 min
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Después de realizar el acceso vascular, se pregunta a los anestesistas cómo encontraron la visualización de la aguja utilizando una escala de calificación numérica.
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3 min- 20 min
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La experiencia subjetiva del anestesista con la colocación de la aguja
Periodo de tiempo: 3 minutos - 20 minutos
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Después de realizar el acceso vascular, se le pregunta al anestesista cómo fue la colocación de la aguja utilizando una escala de calificación numérica.
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3 minutos - 20 minutos
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, neumotórax, hematotórax
Periodo de tiempo: 1 minutos- 1 día
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Los eventos adversos, incluida la información sobre la gravedad, el tratamiento necesario, la resolución y el juicio relevante sobre la relación causal con los dispositivos o procedimientos en investigación, se resumirán para obtener información de seguridad.
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1 minutos- 1 día
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Incidencia de eventos adversos tardíos surgidos durante el tratamiento neumotórax, hematotórax
Periodo de tiempo: 5 minutos - 1 semana
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Se resumirán los efectos adversos del dispositivo, incluida la información sobre la gravedad, el tratamiento necesario, la resolución y el juicio relevante sobre la relación causal con los dispositivos o procedimientos en investigación.
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5 minutos - 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trine Kåsine, MD, Department of Anaesthesiology Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REK 85090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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