Echogene versus nicht-echogene Nadeln für den venösen Zugang
Ultraschallgeführte subklavische Venenkanülierung. Echogene Nadeln versus nicht echogene Nadeln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich bestimmten chirurgischen Eingriffen unterziehen, und Patienten auf der Intensivstation benötigen einen zentralen Venenkatheter (CVC) zur Infusion von Medikamenten und zur Überwachung. Der zentralvenöse Zugang (CVA) kann sowohl blind als auch ultraschallgesteuert erfolgen. Ein häufiger Ort für CVA ist die Vena subclavia.
Während viele Richtlinien die Verwendung von Ultraschall für den jugularen Zugang empfehlen, gibt es keine ausdrücklichen Empfehlungen für die subklavische CVA. Bei ultraschallgeführten CVA-Verfahren ist eine gute Visualisierung der Nadel wichtig, um die Nadel und den Katheter erfolgreich in der richtigen Position zu platzieren.
Echogene Nadeln können bei der Durchführung von ultraschallgeführten CVA-Verfahren eine bessere Visualisierung der Nadel ermöglichen. Theoretisch sollte die Verwendung von echogenen Nadeln die Leistungszeit und Erfolgsraten verbessern und die Komplikationsraten aufgrund einer besseren Nadelkontrolle reduzieren.
Die Ermittler werden die Verwendung von echogenen Nadeln für den Gefäßzugang untersuchen.
Es wird ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwendet. Echogene Nadeln werden mit echofreien (Standard-)Nadeln verglichen. Die wichtigste Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied in der Zugriffszeit zwischen den Nadeln gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Axel Sauter, PhD
- Telefonnummer: +4793484022
- E-Mail: axsa@online.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Trine Kåsine, MD
- Telefonnummer: +4790779669
- E-Mail: trikaa@ous-hf.no
Studienorte
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-
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Oslo, Norwegen, 0424
- Oslo University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, der einen ZVK erfordert Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Patienten, die eine informierte schriftliche Zustimmung gegeben haben.
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Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die norwegische Sprache nicht sprechen oder verstehen.
- Hautkrankheit oder Infektion, die die gesamte Körperoberfläche oder im Untersuchungsbereich betrifft.
- Patienten mit unbehandelter Koagulopathie
- Bekannte vaskuläre Anomalie
- Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung der Prüfärzte nicht teilnehmen sollte.
- Das Subjekt nimmt im Verlauf der Studie an einer möglicherweise verwirrenden Arzneimittel- oder Gerätestudie teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Echogene Nadel
venöser Zugang unter Ultraschallkontrolle mit echogenen Nadeln
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Echogene Nadeln für den intravenösen Zugang (Vena subclavia) ultraschallgeführtes Verfahren
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Kein Eingriff: Nicht echogene Nadeln
venöser Zugang unter Ultraschallkontrolle mit nicht echogenen Nadeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit von der Hautpunktion der Kanüle bis zur Aspiration von venösem Blut.
Zeitfenster: 10 Sek. - 240 Sek
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Zeit vom Hauteinstich der Kanüle bis zur Aspiration von venösem Blut in die Spritze.
Zeit bis zum venösen Zugang
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10 Sek. - 240 Sek
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit von der Hautpunktion bis zum Einsetzen des Katheters
Zeitfenster: 60 Sek. - 600 Sek
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Zeit von der Hautpunktion bis zur Platzierung des Katheters in der Vena subclavia.
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60 Sek. - 600 Sek
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Erfolg mit venösem Zugang beim ersten Needling-Versuch
Zeitfenster: 60 Sek. - 600 Sek
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Der Erfolg beim ersten Versuch wird als eine Hautpunktion und direkt in die Schlüsselbeinvene definiert
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60 Sek. - 600 Sek
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Anzahl der Nadelungsversuche vor dem venösen Zugang
Zeitfenster: 60 Sek. - 600 Sek
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Die Anzahl der Versuche ist definiert als die gezählte Anzahl von Nadelversuchen, unterbrochen durch einen Nadelrückzug von mindestens 0,5 cm bis zur Aspiration von venösem Blut.
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60 Sek. - 600 Sek
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Anzahl der Hauteinstiche
Zeitfenster: 60 Sek. - 600 Sek
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Die Anzahl der Hauteinstiche ist definiert als die gezählte Anzahl von Hauteinstichen bis zur Aspiration von venösem Blut.
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60 Sek. - 600 Sek
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Der Vorgang wurde abgebrochen
Zeitfenster: 2 Minuten - 20 Minuten
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Abbruch des Verfahrens oder Wechsel der Stelle für den Gefäßzugang
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2 Minuten - 20 Minuten
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Lokalisierung der Katheterspitze im Röntgenbild
Zeitfenster: 1 Tag - 7 Tage
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Katheterfehlplatzierung durch Röntgen beurteilt.
Nach der Operation wird eine Röntgenaufnahme durchgeführt und ein verblindeter Beobachter wird die Lokalisation des Katheters beschreiben.
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1 Tag - 7 Tage
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Die subjektive Erfahrung des Anästhesisten mit der Nadelvisualisierung
Zeitfenster: 3min- 20min
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Nach Durchführung des Gefäßzugangs werden die Anästhesisten gefragt, wie sie die Visualisierung der Nadel anhand einer numerischen Bewertungsskala fanden
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3min- 20min
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Die subjektive Erfahrung des Anästhesisten mit der Nadelplatzierung
Zeitfenster: 3 Minuten - 20 Minuten
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Nach Durchführung des Gefäßzugangs wird der Anästhesist gefragt, wie die Nadelplatzierung unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala war
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3 Minuten - 20 Minuten
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, Pneumothorax-Hämatothorax
Zeitfenster: 1 Minute – 1 Tag
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Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Informationen zur Schwere, erforderlicher Behandlung, Lösung und relevanter Beurteilung des kausalen Zusammenhangs mit den Prüfgeräten oder -verfahren, werden zur Sicherheitsinformation zusammengefasst
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1 Minute – 1 Tag
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Inzidenz verzögerter behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse Pneumothorax, Hämatothorax
Zeitfenster: 5 Minuten – 1 Woche
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Unerwünschte Auswirkungen des Geräts, einschließlich Informationen zur Schwere, erforderlicher Behandlung, Lösung und relevanter Beurteilung des kausalen Zusammenhangs mit den Prüfgeräten oder -verfahren, werden zusammengefasst
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5 Minuten – 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Trine Kåsine, MD, Department of Anaesthesiology Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REK 85090
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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