Ekkogene versus ikke-ekkogene nåle til venøs adgang
Ultralydsguidet subclavia vene kanylering. Ekkogene nåle versus ikke-ekkogene nåle
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår visse kirurgiske procedurer, og patienter på intensivafdeling kræver et centralt venekateter (CVC) til infusion af medikamenter og til overvågning. Central venøs adgang (CVA) kan udføres både med en blindteknik eller en ultralydsvejledt teknik. Et almindeligt sted for CVA er den subclaviane vene.
Mens mange retningslinjer anbefaler brugen af ultralyd til halsadgang, er der ingen eksplicitte anbefalinger til subclavia CVA For ultralydsguidede CVA-procedurer er god nålevisualisering vigtig for at kunne placere nålen og kateteret i den korrekte position.
Ekkogene nåle kan give bedre nålevisualisering, når der udføres ultralydsguidede CVA-procedurer. Teoretisk set burde brugen af ekkogene nåle forbedre ydeevnetiden og succesraterne og reducere komplikationsraten på grund af en bedre nålekontrol.
Efterforskerne vil undersøge brugen af ekkogene nåle til vaskulær adgang.
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil blive brugt. Ekkogene nåle vil blive sammenlignet med ikke-ekogene (standard) nåle. Den vigtigste nulhypotes siger, at der ikke er nogen forskel i adgangstid mellem nålene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
gennemgår en kirurgisk procedure, der kræver en CVC. Patienter skal være mindst 18 år gamle. Patienter, der har givet informeret skriftligt samtykke.
-
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke taler eller forstår norsk sprog.
- Hudsygdom eller infektion, der påvirker hele kroppens overflade eller inden for undersøgelsesområdet.
- Patienter med ubehandlet koagulopati
- Kendt vaskulær abnormitet
- Enhver grund til, at patienten efter efterforskernes opfattelse ikke skulle deltage.
- Forsøgspersonen deltager i et potentielt forvirrende lægemiddel- eller udstyrsforsøg i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekkogen nål
venøs adgang udført under ultralydsvejledning med ekkogene nåle
|
ekkogene nåle til intravenøs adgang (venen subclavia) ultralydsvejledt procedure
|
|
Ingen indgriben: Ikke-ekogene nåle
venøs adgang udført under ultralydsvejledning med ikke-ekkogene nåle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra hudpunktur af nålen til aspiration af venøst blod.
Tidsramme: 10 sek - 240 sek
|
Tid fra hudpunktur af nålen til aspiration af venøst blod i sprøjten.
Tid til venøs adgang
|
10 sek - 240 sek
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra hudpunktur til kateteret er på plads
Tidsramme: 60 sek - 600 sek
|
Tid fra hudpunktur til kateteret på plads i venen subclavia.
|
60 sek - 600 sek
|
|
Succes med venøs adgang i første nåleforsøg
Tidsramme: 60 sek - 600 sek
|
Succes i første forsøg er defineret som én hudpunktur og direkte ind i venen subclavia
|
60 sek - 600 sek
|
|
Antal nåleforsøg før venøs adgang
Tidsramme: 60 sek - 600 sek
|
Antal forsøg er defineret som det optalte antal nåleforsøg afbrudt af en nåletilbagetrækning på mindst 0,5 cm indtil aspiration af venøst blod.
|
60 sek - 600 sek
|
|
Antal hudpunkteringer
Tidsramme: 60 sek - 600 sek
|
Antal hudpunkteringer er defineret som det talte antal hudpunkteringer indtil aspiration af venøst blod.
|
60 sek - 600 sek
|
|
Proceduren blev afbrudt
Tidsramme: 2 minutter - 20 minutter
|
Seponering af proceduren eller ændring af sted for vaskulær adgang
|
2 minutter - 20 minutter
|
|
Lokalisering af kateterspids i røntgen
Tidsramme: 1 dag - 7 dage
|
Kateterfejlplacering bedømt ved røntgen.
Røntgen vil blive udført efter operationen, og en blindet observatør vil beskrive lokaliseringen af kateteret.
|
1 dag - 7 dage
|
|
Anæstesilægens subjektive oplevelse med nålevisualisering
Tidsramme: 3 min - 20 min
|
Efter at have udført den vaskulære adgang bliver anæstesilægerne spurgt om, hvordan de fandt visualiseringen af nålen ved hjælp af en numerisk vurderingsskala
|
3 min - 20 min
|
|
Anæstesilægernes subjektive oplevelse med nåleplaceringen
Tidsramme: 3 minutter - 20 minutter
|
Efter at have udført den vaskulære adgang bliver anæstesilægen spurgt, hvordan nåleplaceringen var ved hjælp af en numerisk vurderingsskala
|
3 minutter - 20 minutter
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger, pneumothorax hematothorax
Tidsramme: 1 minut - 1 dag
|
Uønskede hændelser, herunder oplysninger om alvoren, den nødvendige behandling, løsning og relevant bedømmelse af årsagssammenhængen med undersøgelsesudstyret eller proceduren vil blive opsummeret til sikkerhedsinformation
|
1 minut - 1 dag
|
|
Forekomst af forsinket behandling - opståede bivirkninger pneumothorax, hematothorax
Tidsramme: 5 minutter - 1 uge
|
Bivirkninger af udstyr, herunder oplysninger om alvoren, nødvendig behandling, løsning og relevant vurdering vedrørende årsagssammenhængen med det afprøvede udstyr eller procedure vil blive opsummeret
|
5 minutter - 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trine Kåsine, MD, Department of Anaesthesiology Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REK 85090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien