Ekkogene versus ikke-ekkogene nåler for venøs tilgang
Ultralydveiledet subklavian venekanylering. Ekkogene nåler versus ikke-ekkogene nåler
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår visse kirurgiske prosedyrer og pasienter på intensivavdeling krever et sentralt venekateter (CVC) for infusjon av medikamenter og for overvåking. Sentral venøs tilgang (CVA) kan utføres både med blindteknikk eller ultralydveiledet teknikk. Et vanlig sted for CVA er venen subclavia.
Mens mange retningslinjer anbefaler bruk av ultralyd for halstilgang, er det ingen eksplisitte anbefalinger for subclavian CVA For ultralydveilede CVA-prosedyrer er god nålvisualisering viktig for å lykkes med å plassere nålen og kateteret i riktig posisjon.
Ekkogene nåler kan gi bedre nålvisualisering når du utfører ultralydveilede CVA-prosedyrer. Teoretisk sett bør bruk av ekkogene nåler forbedre ytelsestiden og suksessraten, og redusere komplikasjonsfrekvensen på grunn av en bedre nålekontroll.
Etterforskerne skal undersøke bruken av ekkogene nåler for vaskulær tilgang.
Et prospektivt randomisert kontrollert studiedesign vil bli brukt. Ekkogene nåler vil bli sammenlignet med ikke-ekkogene (standard) nåler. Hovednullhypotesen sier at det ikke er noen forskjell i tilgangstid mellom nålene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
som gjennomgår en kirurgisk prosedyre som krever CVC Pasienter må være minst 18 år gamle. Pasienter som har gitt informert skriftlig samtykke.
-
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke snakker eller forstår norsk språk.
- Hudsykdom eller infeksjon som påvirker hele kroppsoverflaten eller innenfor undersøkelsesområdet.
- Pasienter med ubehandlet koagulopati
- Kjent vaskulær abnormitet
- Enhver grunn til at pasienten etter etterforskernes mening ikke skal delta.
- Forsøkspersonen deltar i en potensielt forvirrende legemiddel- eller enhetsutprøving i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekkogene nål
venøs tilgang utført under ultralydveiledning med ekkogene nåler
|
ekkogene nåler for intravenøs tilgang (vene subclavia) ultralydveiledet prosedyre
|
|
Ingen inngripen: Ikke-ekogene nåler
venøs tilgang utført under ultralydveiledning med ikke-ekkogene nåler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra hudpunktering av nålen til aspirasjon av venøst blod.
Tidsramme: 10 sek - 240 sek
|
Tid fra hudpunktering av nålen til aspirasjon av venøst blod i sprøyten.
Tid til venøs tilgang
|
10 sek - 240 sek
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra hudpunktering til kateteret er på plass
Tidsramme: 60 sek - 600 sek
|
Tid fra hudpunksjon til kateteret på plass i venen subclavia.
|
60 sek - 600 sek
|
|
Suksess med venøs tilgang i første nåleforsøk
Tidsramme: 60 sek - 600 sek
|
Suksess i første forsøk er definert som én hudpunksjon og direkte inn i venen subclavia
|
60 sek - 600 sek
|
|
Antall nåleforsøk før venøs tilgang
Tidsramme: 60 sek - 600 sek
|
Antall forsøk er definert som det opptalte antall nåleforsøk avbrutt av en nåleuttrekking på minst 0,5 cm frem til aspirasjon av venøst blod.
|
60 sek - 600 sek
|
|
Antall hudpunkteringer
Tidsramme: 60 sek - 600 sek
|
Antall hudpunkteringer er definert som talt antall hudpunkteringer frem til aspirasjon av venøst blod.
|
60 sek - 600 sek
|
|
Prosedyren ble avbrutt
Tidsramme: 2 minutter - 20 minutter
|
Seponering av prosedyren eller endring av sted for vaskulær tilgang
|
2 minutter - 20 minutter
|
|
Lokalisering av kateterspissen i røntgen
Tidsramme: 1 dag - 7 dager
|
Kateterfeilplassering bedømt ved røntgen.
Røntgen vil bli utført etter operasjonen og en blindet observatør vil beskrive lokaliseringen av kateteret.
|
1 dag - 7 dager
|
|
Anestesilegenes subjektive erfaring med nålevisualisering
Tidsramme: 3 min - 20 min
|
Etter å ha utført vaskulær tilgang, blir anestesilegene spurt om hvordan de fant visualiseringen av nålen ved hjelp av en numerisk vurderingsskala
|
3 min - 20 min
|
|
Anestesilegenes subjektive opplevelse med nåleplasseringen
Tidsramme: 3 minutter - 20 minutter
|
Etter å ha utført vaskulær tilgang, blir anestesilegen spurt om hvordan nåleplasseringen var ved bruk av en numerisk vurderingsskala
|
3 minutter - 20 minutter
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger, pneumothorax hematotorax
Tidsramme: 1 minutt - 1 dag
|
Uønskede hendelser, inkludert informasjon om alvorlighetsgrad, nødvendig behandling, løsning og relevant vurdering angående årsakssammenhengen med undersøkelsesutstyret eller prosedyren vil bli oppsummert for sikkerhetsinformasjon
|
1 minutt - 1 dag
|
|
Forekomst av forsinket behandlingsoppståtte bivirkninger pneumothorax, hematotorax
Tidsramme: 5 minutter - 1 uke
|
Bivirkninger av utstyret, inkludert informasjon om alvorlighetsgrad, nødvendig behandling, løsning og relevant vurdering angående årsakssammenhengen med utstyret eller prosedyren for undersøkelsen vil bli oppsummert
|
5 minutter - 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trine Kåsine, MD, Department of Anaesthesiology Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REK 85090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .