Echogén és nem echogén tűk a vénás hozzáféréshez
Ultrahangos vezérelt szubklavia véna kanülálás. Echogén tűk versus nem echogén tűk
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bizonyos sebészeti beavatkozásokon áteső és intenzív osztályon lévő betegeknek központi vénás katéterre (CVC) van szükségük a gyógyszerek infúziójához és a monitorozáshoz. A centrális vénás hozzáférés (CVA) vak technikával vagy ultrahangos technikával is elvégezhető. A CVA gyakori helye a szubklavia véna.
Míg számos irányelv ultrahang használatát javasolja a juguláris hozzáféréshez, nincsenek kifejezett ajánlások a subclavia CVA-ra vonatkozóan. Az ultrahanggal vezérelt CVA-eljárásoknál a tű és a katétert a megfelelő pozícióba helyezéséhez fontos a jó tűvizualizáció.
Az echogén tűk jobb tűvizualizációt biztosítanak ultrahangvezérelt CVA eljárások végrehajtásakor. Elméletileg az echogén tűk használata javítja a teljesítési időt és a sikerességi arányt, és csökkenti a szövődmények arányát a jobb tűkezelés miatt.
A kutatók megvizsgálják az echogén tűk használatát az érrendszeri hozzáféréshez.
Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálati tervet fognak alkalmazni. Az echogén tűket összehasonlítjuk a nem echogén (standard) tűkkel. A fő nullhipotézis azt állítja, hogy a tűk között nincs különbség a hozzáférési időben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
CVC-t igénylő sebészeti beavatkozáson esnek át A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük. Betegek, akik tájékozott írásbeli beleegyezést adtak.
-
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem beszélnek vagy nem értenek norvég nyelven.
- Az egész testfelületet vagy a vizsgált területen belüli bőrbetegség vagy fertőzés.
- Kezeletlen koagulopátiában szenvedő betegek
- Ismert érrendszeri rendellenesség
- Bármilyen ok, ami miatt a vizsgálók véleménye szerint a beteg ne vegyen részt.
- Az alany a vizsgálat során részt vesz egy potenciálisan zavaró gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Echogén tű
vénás hozzáférés ultrahangos irányítás mellett echogén tűkkel
|
echogén tűk intravénás hozzáféréshez (szubklavia véna) ultrahang vezérelt eljárás
|
|
Nincs beavatkozás: Nem echogén tűk
vénás hozzáférés ultrahangos irányítás mellett, nem echogén tűkkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tű bőrszúrásától a vénás vér leszívásáig eltelt idő.
Időkeret: 10 mp - 240 mp
|
A tű bőrszúrásától a vénás vérnek a fecskendőben való leszívásáig eltelt idő.
A vénás hozzáférésig eltelt idő
|
10 mp - 240 mp
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrszúrástól a katéter behelyezéséig eltelt idő
Időkeret: 60 mp - 600 mp
|
A bőrszúrástól eltelt idő a katéter behelyezéséig a véna alatti kulcscsontba.
|
60 mp - 600 mp
|
|
Siker a vénás hozzáféréssel az első tűszúrási kísérletben
Időkeret: 60 mp - 600 mp
|
Az első próbálkozás sikerét úgy definiálják, mint egy bőrszúrást és közvetlenül a vénába a kulcscsont alatt
|
60 mp - 600 mp
|
|
A tűszúrási kísérletek száma a vénás hozzáférés előtt
Időkeret: 60 mp - 600 mp
|
A kísérletek számát a vénás vér aspirációjáig legalább 0,5 cm-es tűkihúzással megszakított tűpróbák számolt száma jelenti.
|
60 mp - 600 mp
|
|
A bőrszúrások száma
Időkeret: 60 mp - 600 mp
|
A bőrpunkciók száma a vénás vér leszívásáig végzett bőrszúrások számlált száma.
|
60 mp - 600 mp
|
|
Az eljárást megszakították
Időkeret: 2 perc - 20 perc
|
Az eljárás megszakítása vagy az érrendszeri hozzáférés helyének megváltoztatása
|
2 perc - 20 perc
|
|
A katéter hegyének lokalizálása röntgenben
Időkeret: 1 nap - 7 nap
|
A katéter helytelen elhelyezkedése röntgenfelvétellel megítélve.
A műtét után röntgenfelvételt készítenek, és egy vak megfigyelő leírja a katéter elhelyezkedését.
|
1 nap - 7 nap
|
|
Az aneszteziológusok szubjektív tapasztalatai a tűvizualizációval
Időkeret: 3 perc - 20 perc
|
A vaszkuláris hozzáférés elvégzése után az aneszteziológusokat megkérdezik, hogyan találták meg a tű vizualizálását a numerikus értékelési skála segítségével
|
3 perc - 20 perc
|
|
Az aneszteziológusok szubjektív tapasztalatai a tű felhelyezésével kapcsolatban
Időkeret: 3 perc - 20 perc
|
A vaszkuláris hozzáférés elvégzése után az aneszteziológust megkérdezik, hogyan történt a tű behelyezése a numerikus értékelési skála segítségével
|
3 perc - 20 perc
|
|
Kezelés előtti nemkívánatos események előfordulása, pneumothorax hematothorax
Időkeret: 1 perc - 1 nap
|
A nemkívánatos eseményeket, beleértve a súlyosságra, a szükséges kezelésre, a megoldásra és a vizsgálati eszközökkel vagy eljárással való ok-okozati összefüggésre vonatkozó releváns ítéletet, a biztonsági információk összefoglalják.
|
1 perc - 1 nap
|
|
A késleltetett kezelés előfordulása – felmerülő nemkívánatos események pneumothorax, hematothorax
Időkeret: 5 perc - 1 hét
|
Összefoglaljuk az eszköz káros hatásait, beleértve a súlyosságra, a szükséges kezelésre, a megoldásra és a vizsgálati eszközökkel vagy eljárással való okozati összefüggésre vonatkozó releváns ítéletet.
|
5 perc - 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trine Kåsine, MD, Department of Anaesthesiology Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REK 85090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .