Igły echogeniczne i nieechogeniczne do dostępu żylnego
Kaniulacja żyły podobojczykowej pod kontrolą USG. Igły echogeniczne a igły nieechogeniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani niektórym zabiegom chirurgicznym oraz pacjenci przebywający na oddziałach intensywnej terapii wymagają założenia cewnika do żyły centralnej (CVC) do podawania leków i monitorowania. Centralny dostęp żylny (CVA) można wykonać zarówno techniką ślepą, jak i techniką pod kontrolą USG. Częstym miejscem CVA jest żyła podobojczykowa.
Chociaż wiele wytycznych zaleca stosowanie ultrasonografii w celu uzyskania dostępu do żyły szyjnej, nie ma jednoznacznych zaleceń dotyczących CVA podobojczykowej. W przypadku procedur CVA pod kontrolą USG ważna jest dobra wizualizacja igły, aby skutecznie umieścić igłę i cewnik we właściwej pozycji.
Igły echogeniczne mogą zapewnić lepszą wizualizację igły podczas wykonywania zabiegów CVA pod kontrolą USG. Teoretycznie użycie igieł echogenicznych powinno poprawić czas wykonywania zabiegu i wskaźniki powodzenia oraz zmniejszyć częstość powikłań dzięki lepszej kontroli nakłuwania.
Badacze zbadają zastosowanie igieł echogenicznych do uzyskiwania dostępu naczyniowego.
Zastosowany zostanie projekt prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Igły echogeniczne zostaną porównane z igłami nieechogenicznymi (standardowymi). Główna hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy w czasie dostępu między igłami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
poddanie się zabiegowi chirurgicznemu wymagającemu CVC Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą pisemną zgodę.
-
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mówią lub nie rozumieją języka norweskiego.
- Choroba skóry lub infekcja obejmująca powierzchnię całego ciała lub w obszarze badania.
- Pacjenci z nieleczoną koagulopatią
- Znana nieprawidłowość naczyniowa
- Każdy powód, dla którego zdaniem badaczy pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.
- Uczestnik uczestniczy w potencjalnie zakłócającej próbie leku lub urządzenia w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Igła echogeniczna
dostęp żylny wykonywany pod kontrolą USG igłami echogenicznymi
|
igły echogeniczne do dostępu dożylnego (żyły podobojczykowej) zabieg pod kontrolą USG
|
|
Brak interwencji: Igły nieechogeniczne
dostęp żylny wykonywany pod kontrolą USG igłami nieechogenicznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od nakłucia skóry igłą do pobrania krwi żylnej.
Ramy czasowe: 10 sek. - 240 sek
|
Czas od nakłucia skóry igłą do aspiracji krwi żylnej do strzykawki.
Czas do dostępu żylnego
|
10 sek. - 240 sek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od nakłucia skóry do założenia cewnika
Ramy czasowe: 60 sek. - 600 sek
|
Czas od nakłucia skóry do założenia cewnika w żyle podobojczykowej.
|
60 sek. - 600 sek
|
|
Sukces dostępu żylnego w pierwszej próbie nakłucia
Ramy czasowe: 60 sek. - 600 sek
|
Sukces w pierwszej próbie definiuje się jako jedno nakłucie skóry i to bezpośrednio do żyły podobojczykowej
|
60 sek. - 600 sek
|
|
Liczba prób nakłucia przed uzyskaniem dostępu żylnego
Ramy czasowe: 60 sek. - 600 sek
|
Liczbę prób definiuje się jako zliczoną liczbę prób wkłucia przerywanych wycofaniem igły na co najmniej 0,5 cm do momentu aspiracji krwi żylnej.
|
60 sek. - 600 sek
|
|
Liczba nakłuć skóry
Ramy czasowe: 60 sek. - 600 sek
|
Liczbę nakłuć skóry określa się jako zliczoną liczbę nakłuć skóry do momentu aspiracji krwi żylnej.
|
60 sek. - 600 sek
|
|
Procedura została przerwana
Ramy czasowe: 2 minuty - 20 minut
|
Przerwanie zabiegu lub zmiana miejsca dostępu naczyniowego
|
2 minuty - 20 minut
|
|
Lokalizacja końcówki cewnika na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: 1 dzień - 7 dni
|
Błędne umieszczenie cewnika oceniane na podstawie zdjęcia rentgenowskiego.
Po operacji zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie, a niewidomy obserwator opisze położenie cewnika.
|
1 dzień - 7 dni
|
|
Subiektywne doświadczenia anestezjologów z wizualizacją igły
Ramy czasowe: 3 min- 20 min
|
Po wykonaniu dostępu naczyniowego anestezjolodzy są pytani o to, w jaki sposób znaleźli wizualizację igły za pomocą Numerycznej Skali Oceny
|
3 min- 20 min
|
|
Subiektywne doświadczenia anestezjologów z wprowadzaniem igły
Ramy czasowe: 3 minuty - 20 minut
|
Po wykonaniu dostępu naczyniowego anestezjolog jest pytany o sposób wkłucia igły za pomocą Numerycznej Skali Oceny
|
3 minuty - 20 minut
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych wynikających z leczenia, krwiak odmy opłucnowej
Ramy czasowe: 1 minuta - 1 dzień
|
Zdarzenia niepożądane, w tym informacje na temat powagi, potrzebnego leczenia, rozwiązania i odpowiedniej oceny związku przyczynowego z badanymi wyrobami lub procedurą, zostaną podsumowane w celu uzyskania informacji na temat bezpieczeństwa
|
1 minuta - 1 dzień
|
|
Częstość występowania opóźnionych działań niepożądanych wynikających z leczenia, odma opłucnowa, krwiak opłucnowy
Ramy czasowe: 5 minut - 1 tydzień
|
Podsumowane zostaną niekorzystne skutki wyrobu, w tym informacje o powadze, niezbędnym leczeniu, rozwiązaniu i odpowiedniej ocenie dotyczącej związku przyczynowego z badanymi wyrobami lub procedurą
|
5 minut - 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Trine Kåsine, MD, Department of Anaesthesiology Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK 85090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na igły echogeniczne do dostępu dożylnego
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja