Echogene versus niet-echogene naalden voor veneuze toegang
Echogeleide canulatie van de subclavia-ader. Echogene naalden versus niet-echogene naalden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die bepaalde chirurgische ingrepen ondergaan en patiënten op de intensive care-afdeling hebben een centraal veneuze katheter (CVC) nodig voor infusie van medicijnen en voor monitoring. Centrale veneuze toegang (CVA) kan zowel met een blinde techniek als met een echogeleide techniek worden uitgevoerd. Een gebruikelijke plaats voor CVA is de vena subclavia.
Hoewel veel richtlijnen het gebruik van echografie aanbevelen voor toegang tot de halsader, zijn er geen expliciete aanbevelingen voor subclavia-CVA. Bij echogeleide CVA-procedures is goede naaldvisualisatie belangrijk om de naald en katheter met succes in de juiste positie te plaatsen.
Echogene naalden kunnen een betere naaldvisualisatie geven bij het uitvoeren van echogeleide CVA-procedures. Theoretisch zou het gebruik van echogene naalden de uitvoeringstijd en slagingspercentages moeten verbeteren, en het aantal complicaties verminderen dankzij een betere controle van de naalden.
De onderzoekers gaan het gebruik van echogene naalden voor vasculaire toegang onderzoeken.
Er zal gebruik worden gemaakt van een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp. Echogene naalden worden vergeleken met niet-echogene (standaard)naalden. De belangrijkste nulhypothese stelt dat er geen verschil is in toegangstijd tussen de naalden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
een chirurgische ingreep ondergaan waarvoor een CVK nodig is Patiënten moeten minstens 18 jaar oud zijn. Patiënten die geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven.
-
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de Noorse taal niet spreken of verstaan.
- Huidziekte of infectie die het gehele lichaamsoppervlak of binnen het onderzoeksgebied aantast.
- Patiënten met onbehandelde coagulopathie
- Bekende vasculaire afwijking
- Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoekers, de patiënt niet zou moeten deelnemen.
- Proefpersoon neemt in de loop van het onderzoek deel aan een mogelijk verstorend medicijn- of apparaatonderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echogene naald
veneuze toegang uitgevoerd onder echogeleide met echogene naalden
|
echogene naalden voor intraveneuze toegang (vena subclavia) echogeleide procedure
|
|
Geen tussenkomst: Niet-echogene naalden
veneuze toegang uitgevoerd onder echogeleide met niet-echogene naalden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf huidpunctie van de naald tot aspiratie van veneus bloed.
Tijdsspanne: 10 seconden - 240 seconden
|
Tijd vanaf huidpunctie van de naald tot aspiratie van veneus bloed in de spuit.
Tijd tot veneuze toegang
|
10 seconden - 240 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf huidpunctie totdat de katheter op zijn plaats zit
Tijdsspanne: 60 sec - 600 sec
|
Tijd vanaf huidpunctie totdat de katheter op zijn plaats is in de vena subclavia.
|
60 sec - 600 sec
|
|
Succes met veneuze toegang bij eerste poging tot prikken
Tijdsspanne: 60 sec - 600 sec
|
Succes bij de eerste poging wordt gedefinieerd als één huidpunctie en rechtstreeks in de vena subclavia
|
60 sec - 600 sec
|
|
Aantal naaldpogingen vóór veneuze toegang
Tijdsspanne: 60 sec - 600 sec
|
Het aantal pogingen wordt gedefinieerd als het getelde aantal naaldpogingen dat wordt onderbroken door het terugtrekken van de naald van ten minste 0,5 cm tot aspiratie van veneus bloed.
|
60 sec - 600 sec
|
|
Aantal huidprikken
Tijdsspanne: 60 sec - 600 sec
|
Het aantal huidpuncties wordt gedefinieerd als het getelde aantal huidpuncties tot aspiratie van veneus bloed.
|
60 sec - 600 sec
|
|
De procedure werd afgebroken
Tijdsspanne: 2 minuten - 20 minuten
|
Stopzetting van de procedure of verandering van locatie voor vasculaire toegang
|
2 minuten - 20 minuten
|
|
Lokalisatie van de kathetertip in röntgenfoto's
Tijdsspanne: 1 dag - 7 dagen
|
Verkeerde plaatsing van de katheter beoordeeld door middel van röntgenfoto's.
Na de operatie wordt een röntgenfoto gemaakt en een geblindeerde waarnemer beschrijft de lokalisatie van de katheter.
|
1 dag - 7 dagen
|
|
De subjectieve ervaring van de anesthesist met naaldvisualisatie
Tijdsspanne: 3 min - 20 min
|
Na het uitvoeren van de vasculaire toegang wordt de anesthesisten gevraagd hoe ze de visualisatie van de naald hebben gevonden met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
|
3 min - 20 min
|
|
De subjectieve ervaring van de anesthesist met de plaatsing van de naald
Tijdsspanne: 3 minuten - 20 minuten
|
Na het uitvoeren van de vasculaire toegang wordt de anesthesioloog gevraagd hoe de naaldplaatsing was met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
|
3 minuten - 20 minuten
|
|
Incidentie van behandeling-opkomende bijwerkingen, pneumothorax hematothorax
Tijdsspanne: 1 minuten - 1 dag
|
Bijwerkingen, inclusief informatie over de ernst, de benodigde behandeling, de oplossing en het relevante oordeel over het causale verband met de onderzoeksapparatuur of -procedure, zullen worden samengevat voor veiligheidsinformatie
|
1 minuten - 1 dag
|
|
Incidentie van uitgestelde behandeling-opkomende bijwerkingen pneumothorax, hematothorax
Tijdsspanne: 5 minuten - 1 week
|
Nadelige effecten van het apparaat, inclusief informatie over de ernst, de benodigde behandeling, de oplossing en het relevante oordeel over het oorzakelijk verband met de onderzoeksapparatuur of -procedure, zullen worden samengevat
|
5 minuten - 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trine Kåsine, MD, Department of Anaesthesiology Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REK 85090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .