Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMS-undersøgelse for at bekræfte den fortsatte sikkerhed og ydeevne af Silver II Non-woven bandage i kroniske og akutte sår

20. november 2025 opdateret af: Advanced Medical Solutions Ltd.

Efter markedsovervågningsundersøgelse for at bekræfte den løbende sikkerhed og ydeevne af Silver II Non-woven bandage i kroniske og akutte sår

Efter markedsovervågningsundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Silver II Non-Woven forbinding i kroniske og akutte sår

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens design er et åbent, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg i forsøgspersoner med moderat til kraftigt væskende inficerede kroniske og akutte sår bestående af tryksår, bensår, diabetiske sår, postoperative operationssår, graft- og donorsteder, hulrumssår og traumer i traumer og traumer og traumer i traumer og traumer og traumer. delvis tykkelse forbrændinger. Ydeevnedataene fra denne undersøgelse vil understøtte klinisk meningsfulde rater af succesfuld forbedring af tegn og symptomer på infektion uden geninfektion under 6-ugers behandling og opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cockermouth, Det Forenede Kongerige, CA13 9HT
        • Castlegate and Derwent Surgery
      • London, Det Forenede Kongerige, TW3 3ET
        • HMC Health
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Hospital, Hucknall Rd,
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Royal Berkshire Hospital
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG30 2BA
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation 57-59 Bath Rd,
    • Kent
      • Margate, Kent, Det Forenede Kongerige, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
  • Sydafrika
      • Germiston, Sydafrika
        • Nianwi Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, alderen 18 år eller derover. (Kvinder må ikke være gravide, og hvis de er i den fødedygtige alder, bør de bruge prævention).
  • Patienter, der er i stand til at forstå og give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Har et eller flere af følgende: Tryksår, bensår, diabetiske sår, postoperative operationssår, graft- og donorsteder, hulrumssår, traumesår (dermale læsioner, traumeskader eller snit) og overfladiske og partielle forbrændingssår, der er inficerede eller har en høj, moderat risiko for infektion.
  • For andengradsforbrændinger med delvis tykkelse, der kræver podning - kun de grafter med enkelttykkelses mesh-grafts, der har X % epitelisering, vil blive tilmeldt [Bemærk: % epitelisering skal tilføjes, når steder/lande er valgt, da dette er specifikt for det område, hvor Silver II Non Woven Dressing-undersøgelsen sandsynligvis vil blive udført].

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vides ikke at være i overensstemmelse med medicinsk behandling,
  • Patienter, der er kendt for at være følsomme over for nogen af ​​enhedens komponenter
  • Personen er gravid eller ammer aktivt;
  • Personen har en kendt følsomhed over for sølv;
  • Forventet levetid på <6 måneder;
  • Maksimalt forbrændingsområde på > 20 % af det samlede kropsareal. Brug af reglen om ni vurderingsværktøj. [Bemærk: kriterier skal bekræftes, når steder/lande er valgt]
  • Forsøgspersonen har en væsentlig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre hans/hendes evne til at deltage i undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tildelt intervention
Forsøgspersoner vil gennemgå behandling af deres kroniske eller akutte sår som angivet i brugsanvisningen med Silver II Non-Woven Bandage
Enhed: Silver II Non-Woven Dressing

Tildelte interventioner Forsøgspersonerne vil gennemgå behandling af deres kroniske og akutte sår som angivet i brugsanvisningen med Silver II Non-Woven bandager.

Emner vil blive bedømt som følger:

Fuldstændig patient- og sårvurdering, informeret samtykke. Sårvurdering, påføring af bandager, (ved hvert planlagt bandageskift.) Sårvurdering, fjernelse af forbindinger, (Ved hvert planlagt forbindingsskift.) Patienterne vil blive evalueret ved hvert bandageskift over seks uger (pr. Advanced Medical Solution Product) eller indtil såret er helet i en sådan grad, at brugen af ​​Silver II Non-Woven bandage ikke længere er indiceret fra det tidspunkt, hvor patienten er blevet rekrutteret.

Vurdering af tilstedeværelse og reduktion af tegn og symptomer på infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Silver II Non-Woven Dressing
Tidsramme: Ingen forværring af nogen tegn/symptomer på infektion efter 6 uger, eller hvis infektionen forsvandt inden 6 uger, at der ikke opstod nye tegn på infektion under den 6 ugers behandlingsopfølgning.

Effektiviteten (ydelsen) af Silver II Non-Woven Dressingen vil blive evalueret for effektivitetssucces i henhold til følgende succeskriterier:

Reduktion i tegn og symptomer på infektion fra baseline som defineret som

Ændringen fra efterforskerens opfattelse af, at infektionen er til stede til ikke længere at være til stede, eller Hvis efterforskeren konstaterer, at infektionen stadig er til stede, er der en forbedring i sværhedsgraden på mindst to.
Ingen forværring af nogen tegn/symptomer på infektion efter 6 uger, eller hvis infektionen forsvandt inden 6 uger, at der ikke opstod nye tegn på infektion under den 6 ugers behandlingsopfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugertilfredshed med Silver II Non-Woven Dressing.
Tidsramme: umiddelbart efter indledende vurdering, fjernelse af forbinding hver 7. dag opfølgningsbesøg i 6 uger.
For at fastslå klinikerens og brugernes tilfredshed Klinikerens tilfredshed med enheden (konformitet og brugervenlighed) vil blive vurderet ved hjælp af en Likert-skala. (Meget tilfreds, tilfreds og ikke tilfreds)
umiddelbart efter indledende vurdering, fjernelse af forbinding hver 7. dag opfølgningsbesøg i 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Medical Solutions Ltd.

Samarbejdspartnere

NAMSA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parthiban Vinayakam, Queen Elizabeth Queen Mother Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Silver II Non-Woven 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Silver II Non-Woven Dressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner