PMS 研究证实 Silver II 无纺布敷料在慢性和急性伤口中的持续安全性和性能
2025年11月20日 更新者：Advanced Medical Solutions Ltd.
上市后监测研究确认 Silver II 无纺布敷料在慢性和急性伤口中的持续安全性和性能
上市后监测研究确认 Silver II 无纺敷料在慢性和急性伤口中的安全性和性能
研究概览
详细说明
该研究的设计是一项开放标签、多中心、单臂临床试验，受试者有中度至重度渗出感染的慢性和急性伤口，包括压力性溃疡、腿部溃疡、糖尿病溃疡、术后手术伤口、移植物和供体部位、空洞伤口、创伤伤口（真皮损伤、外伤或切口）以及浅表和部分厚度烧伤。
这项研究的表现数据将支持具有临床意义的成功改善感染体征和症状的比率，并且在 6 周治疗和随访期间不会再次感染。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Germiston、南非
- Nianwi Healthcare
-
-
-
-
-
Cockermouth、英国、CA13 9HT
- Castlegate and Derwent Surgery
-
London、英国、TW3 3ET
- HMC Health
-
Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Hospital, Hucknall Rd,
-
Plymouth、英国、PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
-
Reading、英国
- Royal Berkshire Hospital
-
Reading、英国、RG30 2BA
- Berkshire Healthcare NHS Foundation 57-59 Bath Rd,
-
-
Kent
-
Margate、Kent、英国、CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄18岁或以上。 （女性不得怀孕，如果处于育龄期应采取避孕措施）。
- 能够理解并知情同意参与研究的患者。
- 患有以下一种或多种情况：压力性溃疡、腿部溃疡、糖尿病性溃疡、术后手术伤口、移植物和供体部位、空腔伤口、外伤伤口（真皮病变、外伤或切口）以及感染或感染风险较高、渗出液中度至重度的浅表和部分皮层烧伤伤口。
- 对于需要移植的二度烧伤 - 仅那些具有 X% 上皮化的单层网状移植物将被纳入[注：一旦选择地点/国家，将添加上皮化百分比，因为这特定于可能进行 Silver II 无纺敷料研究的地区]。
排除标准：
- 已知不遵守医疗规定的患者，
- 已知对任何设备组件敏感的患者
- 受试者怀孕或正在哺乳；
- 已知对象对银敏感；
- 预期寿命<6个月；
- 最大烧伤面积 > 全身面积的 20%。 使用九分法评估工具。 [注：选择地点/国家后需确认标准]
- 受试者患有任何重大或不稳定的医学或精神疾病，研究者认为这些疾病会干扰他/她参与研究的能力；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：指定干预
受试者将按照 Silver II 无纺敷料使用说明中的指示接受慢性或急性伤口的治疗
|
分配的干预措施 受试者将按照 Silver II 无纺敷料使用说明中的指示接受慢性和急性伤口的治疗。 受试者将被评估如下： 全面的患者和伤口评估，知情同意。 伤口评估、敷料敷料（在每次预定的敷料更换时）。 伤口评估，去除敷料，（在每次预定的敷料更换时。） 将在六周内每次更换敷料时（根据先进医疗解决方案产品）对患者进行评估，或者直到伤口愈合到从患者招募之时起不再需要使用 Silver II 无纺布敷料为止。 评估感染体征和症状的存在和减少。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Silver II 无纺敷料的功效
大体时间：6 周时感染的任何体征/症状没有恶化，或者如果感染在 6 周之前得到解决，则表明在 6 周的治疗随访期间没有出现新的感染证据。
|
Silver II 无纺敷料的有效性（性能）将根据以下成功标准进行疗效成功评估： 感染体征和症状较基线减少，定义为 从研究者认为感染存在到不再存在的变化，或者如果研究者确定感染仍然存在，则严重程度改善至少两倍。 |
6 周时感染的任何体征/症状没有恶化，或者如果感染在 6 周之前得到解决，则表明在 6 周的治疗随访期间没有出现新的感染证据。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用户对 Silver II 无纺敷料的满意度。
大体时间：初次评估后立即进行随访，每 7 天拆除一次敷料，持续 6 周。
|
为了确定临床医生和用户的满意度，将使用李克特量表来评估临床医生对设备的满意度（适应性和易用性）。
（非常满意、满意、不满意）
|
初次评估后立即进行随访，每 7 天拆除一次敷料，持续 6 周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Parthiban Vinayakam、Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月13日
初级完成 (实际的)
2025年9月30日
研究完成 (实际的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月7日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Silver II Non-Woven 001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.