Estudio PMS para confirmar la seguridad y el rendimiento continuos del apósito no tejido Silver II en heridas crónicas y agudas
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Advanced Medical Solutions Ltd.
Estudio de vigilancia posterior al mercado para confirmar la seguridad y el rendimiento continuos del apósito no tejido Silver II en heridas crónicas y agudas
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización para confirmar la seguridad y el rendimiento del apósito no tejido Silver II en heridas crónicas y agudas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo clínico abierto, multicéntrico, de un solo brazo en sujetos con heridas crónicas y agudas infectadas con exudado moderado a abundante que consisten en úlceras por presión, úlceras en las piernas, úlceras diabéticas, heridas quirúrgicas posoperatorias, injertos y sitios donantes, heridas de cavidad, heridas por trauma (lesiones dérmicas, lesiones por trauma o incisiones) y quemaduras superficiales y de espesor parcial.
Los datos de rendimiento de este estudio respaldarán tasas clínicamente significativas de mejoría exitosa en los signos y síntomas de infección, sin reinfección durante el tratamiento de 6 semanas y el período de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cockermouth, Reino Unido, CA13 9HT
- Castlegate and Derwent Surgery
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London, Reino Unido, TW3 3ET
- HMC Health
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Hospital, Hucknall Rd,
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
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Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire Hospital
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Reading, Reino Unido, RG30 2BA
- Berkshire Healthcare NHS Foundation 57-59 Bath Rd,
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Kent
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Margate, Kent, Reino Unido, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Germiston, Sudáfrica
- Nianwi Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, mayores de 18 años. (Las mujeres no deben estar embarazadas y si están en edad reproductiva deben estar usando métodos anticonceptivos).
- Pacientes que puedan comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Tiene uno o más de los siguientes: Úlcera por presión, Úlcera en la pierna, Úlcera diabética, Heridas quirúrgicas posoperatorias, Injerto y zonas donantes, Heridas por cavidades, Heridas por traumatismos (lesiones dérmicas, traumatismos o incisiones) y quemaduras superficiales y de espesor parcial que están infectadas o tienen un alto riesgo de infección, que tienen niveles de exudado de moderados a abundantes.
- Para las quemaduras de segundo grado de espesor parcial que requieren injerto, solo se inscribirán aquellos injertos con injertos de malla de un solo espesor que tengan un X % de epitelización [Nota: se agregará el % de epitelización una vez que se elijan los sitios/países, ya que esto es específico del territorio donde es probable que se realice el estudio del apósito no tejido Silver II].
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sabe que no cumplen con el tratamiento médico,
- Pacientes que se sabe que son sensibles a cualquiera de los componentes del dispositivo.
- El sujeto está embarazada o amamantando activamente;
- El sujeto tiene una sensibilidad conocida a la Plata;
- Esperanza de vida de <6 meses;
- Área máxima quemada de > 20% del área corporal total. Uso de la herramienta de evaluación de la regla de los nueves. [Nota: los criterios se confirmarán una vez que se elijan los sitios/países]
- El sujeto tiene cualquier condición médica o psiquiátrica importante o inestable que, en opinión del investigador, podría interferir con su capacidad para participar en el estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Asignada
Los sujetos se someterán al tratamiento de su herida crónica o aguda como se indica en las instrucciones de uso con el apósito no tejido Silver II.
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Intervenciones asignadas Los sujetos se someterán al tratamiento de sus heridas crónicas y agudas como se indica en las instrucciones de uso con apósitos no tejidos Silver II. Las materias serán evaluadas de la siguiente manera: Evaluación completa del paciente y de la herida, consentimiento informado. Evaluación de heridas, aplicación de apósitos (en cada cambio de apósito programado). Evaluación de heridas, retiro de apósitos (en cada cambio de apósito programado). Se evaluará a los pacientes en cada cambio de apósito durante un período de seis semanas (por producto de solución médica avanzada) o hasta que la herida cicatrice hasta el punto de que ya no esté indicado el uso del apósito no tejido Silver II desde el momento en que se reclutó al paciente. La evaluación de la presencia y reducción de los signos y síntomas de Infección. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del apósito no tejido Silver II
Periodo de tiempo: Sin empeoramiento de ningún signo/síntoma de infección a las 6 semanas o si la infección se resolvió antes de las 6 semanas, no se produjo ninguna nueva evidencia de infección durante el seguimiento del tratamiento de 6 semanas.
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La eficacia (rendimiento) del apósito no tejido Silver II se evaluará para determinar el éxito de la eficacia de acuerdo con los siguientes criterios de éxito: Reducción de los signos y síntomas de infección desde el inicio como se define como El cambio de la opinión del Investigador de que la infección está presente a que ya no está presente, o Si el Investigador determina que la infección todavía está presente, hay una mejora en la gravedad de al menos dos. |
Sin empeoramiento de ningún signo/síntoma de infección a las 6 semanas o si la infección se resolvió antes de las 6 semanas, no se produjo ninguna nueva evidencia de infección durante el seguimiento del tratamiento de 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del usuario con el apósito no tejido Silver II.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la evaluación inicial, retiro del vendaje cada 7 días visitas de seguimiento, durante 6 semanas.
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Para establecer la satisfacción del médico y del usuario La satisfacción del médico con el dispositivo (conformabilidad y facilidad de uso) se evaluará mediante una escala tipo Likert.
(Muy satisfecho, Satisfecho y No Satisfecho)
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inmediatamente después de la evaluación inicial, retiro del vendaje cada 7 días visitas de seguimiento, durante 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parthiban Vinayakam, Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Silver II Non-Woven 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .