PMS-studie för att bekräfta den pågående säkerheten och prestandan hos Silver II Non-woven förband vid kroniska och akuta sår
20 november 2025 uppdaterad av: Advanced Medical Solutions Ltd.
Undersökning efter marknadsövervakning för att bekräfta den pågående säkerheten och prestandan hos Silver II non-woven förband vid kroniska och akuta sår
Efter marknadsövervakningsstudie för att bekräfta säkerheten och prestandan hos Silver II Non-Woven förband vid kroniska och akuta sår
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utformningen av studien är en öppen, multicenter, enarmad klinisk prövning i försökspersoner med måttligt till kraftigt exsuderande infekterade kroniska och akuta sår bestående av trycksår, bensår, diabetessår, postoperativa operationssår, transplantat- och donatorställen, hålrumssår i sår och kroppssår i kroppssår och kroppssår. brännskador med partiell tjocklek.
Resultatdata från denna studie kommer att stödja kliniskt meningsfulla frekvenser av framgångsrik förbättring av tecken och symtom på infektion, utan återinfektion under 6 veckors behandling och uppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cockermouth, Storbritannien, CA13 9HT
- Castlegate and Derwent Surgery
-
London, Storbritannien, TW3 3ET
- HMC Health
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Hospital, Hucknall Rd,
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
-
Reading, Storbritannien
- Royal Berkshire Hospital
-
Reading, Storbritannien, RG30 2BA
- Berkshire Healthcare NHS Foundation 57-59 Bath Rd,
-
-
Kent
-
Margate, Kent, Storbritannien, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
-
-
-
-
Germiston, Sydafrika
- Nianwi Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor, 18 år eller äldre. (Kvinnor får inte vara gravida och bör använda preventivmedel om de är i fertil ålder).
- Patienter som kan förstå och ge informerat samtycke till att delta i studien.
- Har ett eller flera av följande: Trycksår, bensår, diabetessår, postoperativa operationssår, transplantat- och donatorställen, hålrumssår, traumasår (hudskador, traumaskador eller snitt) och brännsår med ytlig och partiell tjocklek som är infekterade eller har en hög, måttlig risk för infektion, eller har en hög, hög risk för infektion.
- För andragradsbrännskador av partiell tjocklek som kräver transplantation - endast de transplantat med nättransplantat med en tjocklek som har X % epitelisering kommer att registreras [Obs: % epitelisering ska läggas till när platser/länder har valts eftersom detta är specifikt för det territorium där Silver II Non Woven Dressing-studien sannolikt kommer att utföras].
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kända för att inte följa medicinsk behandling,
- Patienter som är kända för att vara känsliga för någon av enhetens komponenter
- Försökspersonen är gravid eller ammar aktivt;
- Ämnet har en känd känslighet för silver;
- Förväntad livslängd <6 månader;
- Maximal brännarea på > 20 % total kroppsarea. Använder bedömningsverktyget för nioregeln. [Obs: kriterier som ska bekräftas när platser/länder har valts]
- Försökspersonen har något betydande eller instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa hans/hennes förmåga att delta i studien;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tilldelad intervention
Försökspersoner kommer att genomgå behandling av sina kroniska eller akuta sår enligt instruktionerna för användning med Silver II Non-Woven förband
|
Tilldelade interventioner Försökspersonerna kommer att genomgå behandling av sina kroniska och akuta sår enligt instruktionerna för användning med Silver II Non-Woven förband. Ämnen kommer att utvärderas enligt följande: Fullständig patient- och sårbedömning, informerat samtycke. Sårbedömning, applicering av förband, (vid varje schemalagt förbandsbyte.) Sårbedömning, borttagning av förband, (vid varje schemalagt förbandsbyte.) Patienterna kommer att utvärderas vid varje förbandsbyte under en sexveckorsperiod (per Advanced Medical Solution Product) eller tills såret är läkt i en sådan grad att användningen av Silver II Non-Woven förband inte längre är indicerad från det att patienten har rekryterats. Bedömningen av förekomsten och minskningen av tecken och symtom på infektion. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten hos Silver II non-woven förband
Tidsram: Ingen försämring av några tecken/symtom på infektion efter 6 veckor eller om infektionen försvann före 6 veckor, att inga nya tecken på infektion inträffade under den 6 veckor långa behandlingsuppföljningen.
|
Effektiviteten (prestanda) hos Silver II Non-Woven-förbandet kommer att utvärderas för framgångseffektivitet enligt följande framgångskriterier: Minskning av tecken och symtom på infektion från baslinjen enligt definition som Förändringen från utredarens uppfattning om att infektionen är närvarande till att den inte längre är närvarande, eller Om utredaren fastställer att infektionen fortfarande finns finns en förbättring i svårighetsgrad med minst två. |
Ingen försämring av några tecken/symtom på infektion efter 6 veckor eller om infektionen försvann före 6 veckor, att inga nya tecken på infektion inträffade under den 6 veckor långa behandlingsuppföljningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarnöjdhet med Silver II Non-Woven Dressing.
Tidsram: omedelbart efter initial bedömning, avlägsnande av förband var 7:e dag uppföljningsbesök, i 6 veckor.
|
För att fastställa läkarens och användarens tillfredsställelse Läkarens tillfredsställelse med enheten (överensstämmelse och användarvänlighet) kommer detta att bedömas med hjälp av en Likert-skala.
(Mycket nöjd, nöjd och inte nöjd)
|
omedelbart efter initial bedömning, avlägsnande av förband var 7:e dag uppföljningsbesök, i 6 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Parthiban Vinayakam, Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2021
Första postat (Faktisk)
16 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Silver II Non-Woven 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .