PMS-tanulmány a Silver II nem szőtt kötszer folyamatos biztonságának és teljesítményének megerősítésére krónikus és akut sebek esetén
2025. november 20. frissítette: Advanced Medical Solutions Ltd.
A piacra kerülést követő felügyeleti tanulmány a Silver II nem szőtt kötszer folyamatos biztonságának és teljesítményének megerősítésére krónikus és akut sebek esetén
A piacra kerülést követő felügyeleti tanulmány a Silver II nem szőtt kötszer biztonságosságának és teljesítményének megerősítésére krónikus és akut sebek esetén
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat olyan alanyokon, akiknél mérsékelten vagy erősen váladékozó fertőzött krónikus és akut sebek, köztük nyomási fekélyek, lábszárfekélyek, diabéteszes fekélyek, műtét utáni sebek, graft és donor helyek, üreges sebek, sérülések és részleges sérülések, sérülések és sérülések, sérülések és sérülések.
Az ebből a vizsgálatból származó teljesítményadatok alátámasztják a fertőzés jeleinek és tüneteinek sikeres javulásának klinikailag jelentős arányát, újbóli fertőzés nélkül a 6 hetes kezelés és a követési időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Germiston, Dél-Afrika
- Nianwi Healthcare
-
-
-
-
-
Cockermouth, Egyesült Királyság, CA13 9HT
- Castlegate and Derwent Surgery
-
London, Egyesült Királyság, TW3 3ET
- HMC Health
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Hospital, Hucknall Rd,
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
-
Reading, Egyesült Királyság
- Royal Berkshire Hospital
-
Reading, Egyesült Királyság, RG30 2BA
- Berkshire Healthcare NHS Foundation 57-59 Bath Rd,
-
-
Kent
-
Margate, Kent, Egyesült Királyság, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebb. (A nők nem lehetnek terhesek, és ha reproduktív korúak, fogamzásgátlást kell alkalmazniuk).
- Azok a betegek, akik képesek megérteni, és tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Ha van egy vagy több az alábbiak közül: Nyomásfekély, lábszárfekély, diabéteszes fekélyek, műtét utáni sebek, graft és donor helyek, üreges sebek, traumás sebek (bőrléziók, traumás sérülések vagy bemetszések) és felületes és részleges vastagságú égési sebek, amelyek fertőzöttek, vagy amelyeknél magas a fertőzés kockázata.
- Részleges vastagságú másodfokú égési sérülések esetén, amelyeknél beültetésre van szükség – csak azokat az egyvastagságú hálós graftokat veszik fel, amelyeknél X %-os hámképződés van [Megjegyzés: a %-os hámképződést a helyek/országok kiválasztása után kell hozzáadni, mivel ez arra a területre jellemző, ahol a Silver II Non Woven Dressing vizsgálatot valószínűleg elvégzik].
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akikről ismert, hogy nem tartják be az orvosi kezelést,
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy érzékenyek az eszköz bármely összetevőjére
- Az alany terhes vagy aktívan szoptat;
- Az alany ismerten érzékeny az ezüstre;
- Várható élettartam <6 hónap;
- A maximális égési terület > 20% a teljes testfelületről. Kilences szabály alkalmazásával értékelő eszköz. [Megjegyzés: a kritériumokat a helyszínek/országok kiválasztása után meg kell erősíteni]
- Az alanynak bármilyen olyan jelentős vagy instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételét;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hozzárendelt beavatkozás
Az alanyok krónikus vagy akut sebeiket a Silver II nem szőtt kötszer használati utasításában leírtak szerint kezelik.
|
Hozzárendelt beavatkozások Az alanyok krónikus és akut sebeiket a Silver II nem szőtt kötszerek használati utasításában leírtak szerint kezelik. A tantárgyak értékelése a következőképpen történik: Teljes körű beteg- és sebfelmérés, tájékozott beleegyezés. Sebfelmérés, kötszerek alkalmazása, (Minden tervezett kötszercsere alkalmával.) Sebfelmérés, kötszerek eltávolítása (Minden tervezett kötszercsere alkalmával.) A betegeket hathetes időszakon keresztül minden kötszercsere alkalmával értékelik (Advanced Medical Solution termékenként), vagy addig, amíg a seb olyan mértékben meg nem gyógyul, hogy a Silver II nem szőtt kötszer használata már nem indokolt a páciens felvételétől számítva. A fertőzés jeleinek és tüneteinek meglétének és csökkentésének felmérése. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Silver II nem szőtt kötszer hatékonysága
Időkeret: A fertőzés jelei/tünetei nem súlyosbodtak a 6. héten, vagy ha a fertőzés 6 hét előtt megszűnt, akkor a 6 hetes kezelési követés során nem jelentkeztek új fertőzési jelek.
|
A Silver II nem szőtt kötszer hatékonyságát (teljesítményét) a következő sikerkritériumok alapján értékeljük a hatékonyság szempontjából: A fertőzés jeleinek és tüneteinek csökkentése a kiindulási értékhez képest, a következőképpen definiálva Ha a vizsgálatot végző véleménye szerint a fertőzés már nem áll fenn, vagy ha a vizsgáló megállapítja, hogy a fertőzés továbbra is fennáll, akkor legalább kettővel javul a súlyosság. |
A fertőzés jelei/tünetei nem súlyosbodtak a 6. héten, vagy ha a fertőzés 6 hét előtt megszűnt, akkor a 6 hetes kezelési követés során nem jelentkeztek új fertőzési jelek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználói elégedettség a Silver II nem szőtt kötszerrel.
Időkeret: közvetlenül a kezdeti felmérést követően, kötés eltávolítása 7 naponként, utóellenőrző látogatásokon, 6 héten keresztül.
|
A klinikusok és a felhasználók elégedettségének megállapítása érdekében A klinikusok elégedettségét az eszközzel (konformitás és könnyű használat) egy Likert típusú skála segítségével értékelik.
(Nagyon elégedett, elégedett és nem elégedett)
|
közvetlenül a kezdeti felmérést követően, kötés eltávolítása 7 naponként, utóellenőrző látogatásokon, 6 héten keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Parthiban Vinayakam, Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Silver II Non-Woven 001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .