PMS-onderzoek ter bevestiging van de voortdurende veiligheid en prestaties van Silver II niet-geweven verband bij chronische en acute wonden
20 november 2025 bijgewerkt door: Advanced Medical Solutions Ltd.
Post-market surveillance-onderzoek ter bevestiging van de voortdurende veiligheid en prestaties van Silver II niet-geweven verband bij chronische en acute wonden
Post-market surveillance-onderzoek ter bevestiging van de veiligheid en prestaties van Silver II niet-geweven verband bij chronische en acute wonden
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De opzet van de studie is een open-label, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek bij proefpersonen met matig tot sterk exsuderende geïnfecteerde chronische en acute wonden bestaande uit decubitus, beenulcera, diabetische ulcera, postoperatieve chirurgische wonden, transplantaat- en donorplaatsen, holtewonden, traumawonden (dermale laesies, traumaletsels of incisies) en oppervlakkige en gedeeltelijke brandwonden.
De prestatiegegevens van deze studie ondersteunen klinisch relevante percentages van succesvolle verbetering van de tekenen en symptomen van infectie, zonder herinfectie tijdens een behandeling van 6 weken en een follow-upperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cockermouth, Verenigd Koninkrijk, CA13 9HT
- Castlegate and Derwent Surgery
-
London, Verenigd Koninkrijk, TW3 3ET
- HMC Health
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Hospital, Hucknall Rd,
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
-
Reading, Verenigd Koninkrijk
- Royal Berkshire Hospital
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG30 2BA
- Berkshire Healthcare NHS Foundation 57-59 Bath Rd,
-
-
Kent
-
Margate, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
-
-
-
-
Germiston, Zuid-Afrika
- Nianwi Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, 18 jaar of ouder. (Vrouwen mogen niet zwanger zijn en als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten ze anticonceptie gebruiken).
- Patiënten die in staat zijn om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Een of meer van de volgende symptomen hebben: decubitus, beenulcera, diabetische ulcera, postoperatieve chirurgische wonden, transplantaat- en donorplaatsen, holtewonden, traumawonden (dermale laesies, traumaletsels of incisies) en oppervlakkige en gedeeltelijke brandwonden die geïnfecteerd zijn of een hoog infectierisico lopen, die matig tot zwaar exsudaat bevatten.
- Voor tweedegraads brandwonden met gedeeltelijke dikte die transplantatie vereisen - alleen die transplantaten met enkelvoudige mesh-transplantaten die X% epithelisatie hebben, zullen worden ingeschreven [Opmerking: % epithelisatie moet worden toegevoegd zodra locaties/landen zijn gekozen, aangezien dit specifiek is voor het gebied waar de Silver II Non Woven Dressing-studie waarschijnlijk zal worden uitgevoerd].
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan bekend is dat ze niet in overeenstemming zijn met de medische behandeling,
- Patiënten waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor een van de componenten van het apparaat
- Onderwerp is zwanger of geeft actief borstvoeding;
- Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor zilver;
- Levensverwachting van <6 maanden;
- Maximaal brandoppervlak van > 20% van het totale lichaamsoppervlak. Met behulp van de regel van negens beoordelingstool. [Opmerking: criteria moeten worden bevestigd zodra sites/landen zijn gekozen]
- De proefpersoon heeft een significante of onstabiele medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zijn/haar vermogen om aan het onderzoek deel te nemen, zou belemmeren;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toegewezen interventie
Proefpersonen ondergaan een behandeling van hun chronische of acute wond zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing met Silver II niet-geweven verband
|
Toegewezen interventies Proefpersonen ondergaan een behandeling van hun chronische en acute wonden zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing met Silver II niet-geweven verbanden. Onderwerpen worden als volgt beoordeeld: Volledige patiënt- en wondbeoordeling, geïnformeerde toestemming. Wondbeoordeling, aanbrengen van verbanden, (bij elke geplande verbandwisseling.) Wondbeoordeling, verwijdering van verbanden, (bij elke geplande verbandwisseling.) De patiënten worden geëvalueerd bij elke verbandwisseling gedurende een periode van zes weken (per Advanced Medical Solution-product) of totdat de wond zodanig is genezen dat het gebruik van Silver II niet-geweven verband niet langer geïndiceerd is vanaf het moment dat de patiënt is geworven. De beoordeling van de aanwezigheid en vermindering van de tekenen en symptomen van infectie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van het Silver II niet-geweven verband
Tijdsspanne: Geen verergering van enige tekenen/symptomen van infectie na 6 weken of als de infectie vóór 6 weken was verdwenen, dat er geen nieuw bewijs van infectie was tijdens de follow-up van de behandeling van 6 weken.
|
De doeltreffendheid (prestaties) van het Silver II niet-geweven verband wordt beoordeeld op doeltreffendheid volgens de volgende succescriteria: Vermindering van tekenen en symptomen van infectie vanaf de basislijn zoals gedefinieerd als De verandering van de mening van de onderzoeker dat er een infectie aanwezig is naar niet langer aanwezig, of als de onderzoeker vaststelt dat er nog steeds een infectie aanwezig is, is er een verbetering in ernst van ten minste twee. |
Geen verergering van enige tekenen/symptomen van infectie na 6 weken of als de infectie vóór 6 weken was verdwenen, dat er geen nieuw bewijs van infectie was tijdens de follow-up van de behandeling van 6 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van gebruikers over het Silver II niet-geweven verband.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de eerste beoordeling, verwijdering van het verband om de 7 dagen, vervolgbezoeken, gedurende 6 weken.
|
Om de tevredenheid van de arts en de gebruiker vast te stellen De tevredenheid van de arts met het apparaat (conformiteit en gebruiksgemak) wordt beoordeeld met behulp van een Likert-schaal.
(Zeer tevreden, Tevreden en niet Tevreden)
|
onmiddellijk na de eerste beoordeling, verwijdering van het verband om de 7 dagen, vervolgbezoeken, gedurende 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parthiban Vinayakam, Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Silver II Non-Woven 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .