Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PMS k potvrzení trvalé bezpečnosti a výkonu netkaného obvazu Silver II u chronických a akutních ran

20. listopadu 2025 aktualizováno: Advanced Medical Solutions Ltd.

Studie po sledování trhu s cílem potvrdit trvalou bezpečnost a výkon netkaného obvazu Silver II u chronických a akutních ran

Studie postmarketingového sledování k potvrzení bezpečnosti a výkonu netkaného obvazu Silver II u chronických a akutních ran

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je otevřená, multicentrická, jednoramenná klinická studie u subjektů se středně až silně exsudujícími infikovanými chronickými a akutními ranami sestávající z dekubitů, bércových vředů, diabetických vředů, pooperačních chirurgických ran, štěpů a dárcovských míst, dutinových ran, traumatických ran (dermální léze, traumatická poranění nebo částečné řezy) a povrchové popáleniny. Údaje o výkonnosti z této studie budou podporovat klinicky významné míry úspěšného zlepšení známek a symptomů infekce bez opětovné infekce během 6týdenní léčby a následného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Germiston, Jižní Afrika
        • Nianwi Healthcare
  • Spojené království
      • Cockermouth, Spojené království, CA13 9HT
        • Castlegate and Derwent Surgery
      • London, Spojené království, TW3 3ET
        • HMC Health
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Hospital, Hucknall Rd,
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
      • Reading, Spojené království
        • Royal Berkshire Hospital
      • Reading, Spojené království, RG30 2BA
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation 57-59 Bath Rd,
    • Kent
      • Margate, Kent, Spojené království, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, věk 18 let a více. (Ženy nesmí být těhotné a pokud jsou v reprodukčním věku, měly by používat antikoncepci).
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Máte jeden nebo více z následujících stavů: Dekubity, bércové vředy, diabetické vředy, pooperační chirurgické rány, štěpy a dárcovská místa, dutinové rány, traumatické rány (dermální léze, traumatická poranění nebo řezy) a povrchové a částečně silné popáleninové rány, které jsou infikovány nebo jsou vystaveny vysokému riziku infekce, se střední až silnou úrovní exsudátu.
  • Pro popáleniny druhého stupně s částečnou tloušťkou, které vyžadují roubování – budou zařazeny pouze štěpy se štěpy s jednou tloušťkou síťky, které mají X % epitelizace [Poznámka: % epitelizace bude přidáno, jakmile budou vybrána místa/země, protože je to specifické pro území, kde bude pravděpodobně provedena studie Silver II Non Woven Dressing].

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, o kterých je známo, že nedodržují lékařskou péči,
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou citliví na kteroukoli součást zařízení
  • Subjekt je těhotný nebo aktivně kojí;
  • Subjekt má známou citlivost na stříbro;
  • Očekávaná délka života <6 měsíců;
  • Maximální plocha popálenin > 20 % celkové plochy těla. Použití nástroje pro hodnocení pravidla devítek. [Poznámka: kritéria budou potvrzena, jakmile budou vybrány lokality/země]
  • Subjekt má jakýkoli významný nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval jeho/její schopnost účastnit se studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přiřazený zásah
Subjekty podstoupí léčbu své chronické nebo akutní rány, jak je uvedeno v návodu k použití netkaného obvazu Silver II.
Přístroj: Netkaný obvaz Silver II

Přidělené intervence Subjekty podstoupí léčbu svých chronických a akutních ran, jak je uvedeno v pokynech pro použití netkaných obvazů Silver II.

Předměty budou hodnoceny následovně:

Úplné posouzení pacienta a zranění, informovaný souhlas. Posouzení ran, aplikace obvazů (při každé plánované výměně obvazu.) Posouzení ran, odstranění obvazů (při každé plánované výměně obvazu.) Pacienti budou hodnoceni při každé výměně obvazu po dobu šesti týdnů (podle produktu Advanced Medical Solution Product) nebo dokud se rána nezhojí do té míry, že od okamžiku, kdy byl pacient přijat, již není indikováno použití netkaného obvazu Silver II.

Hodnocení přítomnosti a snížení známek a symptomů infekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost netkaného obvazu Silver II
Časové okno: Žádné zhoršení jakýchkoli známek/příznaků infekce po 6 týdnech nebo pokud infekce vymizela před 6 týdny, že se během 6týdenního sledování léčby neobjevily žádné nové známky infekce.

Účinnost (výkon) netkaného obvazu Silver II bude hodnocena z hlediska úspěšnosti účinnosti podle následujících kritérií úspěšnosti:

Snížení známek a symptomů infekce oproti výchozímu stavu, jak je definováno jako

Změna z názoru vyšetřovatele na přítomnost infekce na již nepřítomnou, nebo Pokud vyšetřovatel zjistí, že infekce je stále přítomná, došlo ke zlepšení v závažnosti alespoň o dva.
Žádné zhoršení jakýchkoli známek/příznaků infekce po 6 týdnech nebo pokud infekce vymizela před 6 týdny, že se během 6týdenního sledování léčby neobjevily žádné nové známky infekce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost uživatelů s netkaným obvazem Silver II.
Časové okno: bezprostředně po počátečním vyšetření, odstranění obvazu každých 7 dní na následných návštěvách po dobu 6 týdnů.
Ke zjištění spokojenosti lékaře a uživatele Spokojenost lékaře s přístrojem (shoda a snadnost použití) bude hodnocena pomocí stupnice typu Likert. (Velmi spokojen, spokojen i nespokojen)
bezprostředně po počátečním vyšetření, odstranění obvazu každých 7 dní na následných návštěvách po dobu 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Medical Solutions Ltd.

Spolupracovníci

NAMSA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parthiban Vinayakam, Queen Elizabeth Queen Mother Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Silver II Non-Woven 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Netkaný obvaz Silver II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit