Исследование PMS для подтверждения постоянной безопасности и эффективности нетканой повязки Silver II при хронических и острых ранах
20 ноября 2025 г. обновлено: Advanced Medical Solutions Ltd.
Послепродажное надзорное исследование для подтверждения текущей безопасности и эффективности нетканой повязки Silver II при хронических и острых ранах
Послепродажное надзорное исследование для подтверждения безопасности и эффективности нетканой повязки Silver II при хронических и острых ранах
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой открытое, многоцентровое, одногрупповое клиническое исследование с участием субъектов с инфицированными хроническими и острыми ранами от умеренной до сильной экссудации, включая пролежни, язвы нижних конечностей, диабетические язвы, послеоперационные хирургические раны, участки трансплантата и донора, полостные раны, травматические раны (кожные поражения, травмы или разрезы), а также поверхностные и частичные ожоги.
Данные об эффективности этого исследования будут поддерживать клинически значимые показатели успешного улучшения признаков и симптомов инфекции без повторного заражения в течение 6-недельного периода лечения и периода наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cockermouth, Соединенное Королевство, CA13 9HT
- Castlegate and Derwent Surgery
-
London, Соединенное Королевство, TW3 3ET
- HMC Health
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Hospital, Hucknall Rd,
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
-
Reading, Соединенное Королевство
- Royal Berkshire Hospital
-
Reading, Соединенное Королевство, RG30 2BA
- Berkshire Healthcare NHS Foundation 57-59 Bath Rd,
-
-
Kent
-
Margate, Kent, Соединенное Королевство, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
-
-
-
-
Germiston, Южная Африка
- Nianwi Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, возраст 18 лет и старше. (Самки не должны быть беременны, а в репродуктивном возрасте должны использовать противозачаточные средства).
- Пациенты, способные понять и дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Наличие одного или нескольких из следующих признаков: пролежни, язвы на ногах, диабетические язвы, послеоперационные хирургические раны, области трансплантатов и доноров, полостные раны, травматические раны (поражения кожи, травмы или разрезы), а также поверхностные и частичные ожоговые раны, инфицированные или подверженные высокому риску инфицирования, с умеренным или обильным уровнем экссудата.
- Для частичных ожогов второй степени, требующих пересадки, будут зачислены только те трансплантаты с сетчатыми трансплантатами одинарной толщины, которые имеют X % эпителизации [Примечание: % эпителизации будет добавлено после выбора мест/стран, поскольку это характерно для территории, где, вероятно, будет проводиться исследование нетканых повязок Silver II].
Критерий исключения:
- Пациенты, о которых известно, что они не соблюдают режим лечения,
- Пациенты, о которых известно, что они чувствительны к любому из компонентов устройства.
- Субъект беременна или активно кормит грудью;
- Субъект имеет известную чувствительность к серебру;
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев;
- Максимальная площадь ожога > 20% от общей площади тела. Использование инструмента оценки по правилу девяток. [Примечание: критерии должны быть подтверждены после выбора сайтов/стран]
- Субъект имеет какое-либо серьезное или нестабильное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может помешать его/ее возможности участвовать в исследовании;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назначенное вмешательство
Субъекты будут подвергаться лечению хронической или острой раны, как указано в инструкциях по применению нетканой повязки Silver II.
|
Назначенные вмешательства Субъекты будут подвергаться лечению своих хронических и острых ран, как указано в инструкциях по применению нетканых повязок Silver II. Предметы будут оцениваться следующим образом: Полная оценка пациента и раны, информированное согласие. Оценка раны, наложение повязок (при каждой запланированной смене повязок). Оценка раны, снятие повязки (при каждой плановой смене повязки). Пациенты будут оцениваться при каждой смене повязки в течение шестинедельного периода (в соответствии с продуктом Advanced Medical Solution) или до тех пор, пока рана не заживет до такой степени, что использование нетканой повязки Silver II больше не будет показано с момента набора пациента. Оценка наличия и уменьшения признаков и симптомов инфекции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность нетканой повязки Silver II
Временное ограничение: Отсутствие ухудшения каких-либо признаков/симптомов инфекции через 6 недель или, если инфекция разрешилась до 6 недель, отсутствие новых признаков инфекции в течение последующих 6 недель лечения.
|
Эффективность (эксплуатация) нетканой повязки Silver II будет оцениваться на предмет эффективности в соответствии со следующими критериями успеха: Уменьшение признаков и симптомов инфекции по сравнению с исходным уровнем, определяемым как Изменение мнения Исследователя о наличии инфекции на отсутствие инфекции или если Исследователь определяет, что инфекция все еще присутствует, степень тяжести улучшается как минимум на два. |
Отсутствие ухудшения каких-либо признаков/симптомов инфекции через 6 недель или, если инфекция разрешилась до 6 недель, отсутствие новых признаков инфекции в течение последующих 6 недель лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пользователя нетканой повязкой Silver II.
Временное ограничение: сразу после первоначальной оценки, снятие повязок каждые 7 дней, последующие визиты в течение 6 недель.
|
Для определения удовлетворенности врача и пользователя Удовлетворенность врача устройством (приспособляемость и простота использования) будет оцениваться с использованием шкалы типа Лайкерта.
(Очень доволен, доволен и не доволен)
|
сразу после первоначальной оценки, снятие повязок каждые 7 дней, последующие визиты в течение 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Parthiban Vinayakam, Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Silver II Non-Woven 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .