Studio PMS per confermare la sicurezza e le prestazioni in corso della medicazione non tessuta Silver II nelle ferite croniche e acute
20 novembre 2025 aggiornato da: Advanced Medical Solutions Ltd.
Studio di sorveglianza post-commercializzazione per confermare la sicurezza e le prestazioni in corso della medicazione non tessuta Silver II nelle ferite croniche e acute
Studio di sorveglianza post-commercializzazione per confermare la sicurezza e le prestazioni della medicazione non tessuta Silver II nelle ferite croniche e acute
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio clinico in aperto, multicentrico, a braccio singolo in soggetti con ferite croniche e acute infette da moderatamente a fortemente essudanti costituite da ulcere da pressione, ulcere delle gambe, ulcere diabetiche, ferite chirurgiche post-operatorie, siti di trapianto e donatori, ferite cavitarie, ferite da trauma (lesioni dermiche, lesioni da trauma o incisioni) e ustioni a spessore superficiale e parziale.
I dati sulle prestazioni di questo studio sosterranno tassi clinicamente significativi di miglioramento positivo dei segni e dei sintomi dell'infezione, senza reinfezione durante il trattamento di 6 settimane e il periodo di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cockermouth, Regno Unito, CA13 9HT
- Castlegate and Derwent Surgery
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London, Regno Unito, TW3 3ET
- HMC Health
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Hospital, Hucknall Rd,
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
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Reading, Regno Unito
- Royal Berkshire Hospital
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Reading, Regno Unito, RG30 2BA
- Berkshire Healthcare NHS Foundation 57-59 Bath Rd,
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Kent
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Margate, Kent, Regno Unito, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Germiston, Sud Africa
- Nianwi Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni. (Le femmine non devono essere incinte e se in età riproduttiva devono usare la contraccezione).
- Pazienti in grado di comprendere e fornire il consenso informato a partecipare allo studio.
- Avere uno o più dei seguenti: ulcera da pressione, ulcera della gamba, ulcera diabetica, ferite chirurgiche post-operatorie, siti di trapianto e donatori, ferite cavitarie, ferite da trauma (lesioni dermiche, lesioni da trauma o incisioni) e ustioni superficiali e a spessore parziale che sono infette o ad alto rischio di infezione, con livelli di essudato da moderati a elevati.
- Per le ustioni di secondo grado a spessore parziale che richiedono l'innesto, verranno arruolati solo gli innesti con innesti a maglia a spessore singolo che hanno un'epitelizzazione dell'X% [Nota: l'epitelizzazione della % deve essere aggiunta una volta scelti i siti/paesi in quanto questo è specifico per il territorio in cui è probabile che venga eseguito lo studio sulla medicazione non tessuta Silver II].
Criteri di esclusione:
- Pazienti notoriamente non conformi alle cure mediche,
- Pazienti noti per essere sensibili a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo
- Il soggetto è incinta o sta allattando attivamente;
- Il soggetto ha una nota sensibilità all'argento;
- Aspettativa di vita di <6 mesi;
- Area ustionata massima > 20% dell'area corporea totale. Utilizzando lo strumento di valutazione della regola del nove. [Nota: criteri da confermare una volta scelti i siti/paesi]
- - Il soggetto ha una condizione medica o psichiatrica significativa o instabile che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, interferirebbe con la sua capacità di partecipare allo studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento assegnato
I soggetti saranno sottoposti a trattamento della loro ferita cronica o acuta come indicato nelle istruzioni per l'uso con la medicazione non tessuta Silver II
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Interventi assegnati I soggetti saranno sottoposti a trattamento delle loro ferite croniche e acute come indicato nelle istruzioni per l'uso con medicazioni non tessute Silver II. I soggetti saranno valutati come segue: Valutazione completa del paziente e della ferita, consenso informato. Valutazione della ferita, applicazione di medicazioni (ad ogni cambio di medicazione programmato). Valutazione della ferita, rimozione delle medicazioni (ad ogni cambio di medicazione programmato). I pazienti saranno valutati ad ogni cambio di medicazione per un periodo di sei settimane (per prodotto Advanced Medical Solution) o fino a quando la ferita non sarà guarita nella misura in cui l'uso della medicazione non tessuta Silver II non è più indicato dal momento in cui il paziente è stato reclutato. La valutazione della presenza e riduzione dei segni e sintomi di Infezione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della medicazione non tessuta Silver II
Lasso di tempo: Nessun peggioramento di segni/sintomi di infezione a 6 settimane o se l'infezione si è risolta prima di 6 settimane, nessuna nuova evidenza di infezione si è verificata durante le 6 settimane di follow-up del trattamento.
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L'efficacia (prestazioni) della medicazione non tessuta Silver II sarà valutata per il successo dell'efficacia in base ai seguenti criteri di successo: Riduzione dei segni e dei sintomi di infezione rispetto al basale come definito come Il passaggio dall'opinione dell'investigatore sulla presenza di infezione a quella non più presente, o se l'investigatore determina che l'infezione è ancora presente, vi è un miglioramento della gravità di almeno due. |
Nessun peggioramento di segni/sintomi di infezione a 6 settimane o se l'infezione si è risolta prima di 6 settimane, nessuna nuova evidenza di infezione si è verificata durante le 6 settimane di follow-up del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dell'utente per la medicazione non tessuta Silver II.
Lasso di tempo: immediatamente dopo la valutazione iniziale, rimozione della medicazione ogni 7 giorni visite di follow-up, per 6 settimane.
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Per stabilire la soddisfazione del medico e dell'utente La soddisfazione del medico nei confronti del dispositivo (conformabilità e facilità d'uso) sarà valutata utilizzando una scala di tipo Likert.
(Molto soddisfatto, soddisfatto e non soddisfatto)
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immediatamente dopo la valutazione iniziale, rimozione della medicazione ogni 7 giorni visite di follow-up, per 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Parthiban Vinayakam, Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Silver II Non-Woven 001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Medicazione in tessuto non tessuto Silver II
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicSconosciuto