PMS-studie for å bekrefte den pågående sikkerheten og ytelsen til Silver II non-woven bandasje i kroniske og akutte sår
20. november 2025 oppdatert av: Advanced Medical Solutions Ltd.
Ettermarkedsovervåkingsstudie for å bekrefte den pågående sikkerheten og ytelsen til Silver II non-woven bandasje i kroniske og akutte sår
Ettermarkedsovervåkingsstudie for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Silver II Non-Woven bandasje i kroniske og akutte sår
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utformingen av studien er en åpen, multisenter, enkeltarms klinisk studie i forsøkspersoner med moderat til sterkt væskende infiserte kroniske og akutte sår bestående av trykksår, leggsår, diabetiske sår, postoperative kirurgiske sår, graft- og donorsteder, hulromssår og traumer i kroppssår og traumer og overkroppssår, delvis tykkelse forbrenninger.
Ytelsesdataene fra denne studien vil støtte klinisk meningsfulle rater av vellykket forbedring av tegn og symptomer på infeksjon, uten re-infeksjon i løpet av 6 ukers behandling og oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cockermouth, Storbritannia, CA13 9HT
- Castlegate and Derwent Surgery
-
London, Storbritannia, TW3 3ET
- HMC Health
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Hospital, Hucknall Rd,
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
-
Reading, Storbritannia
- Royal Berkshire Hospital
-
Reading, Storbritannia, RG30 2BA
- Berkshire Healthcare NHS Foundation 57-59 Bath Rd,
-
-
Kent
-
Margate, Kent, Storbritannia, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
-
-
-
-
Germiston, Sør-Afrika
- Nianwi Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, 18 år eller eldre. (Kvinner må ikke være gravide og bør bruke prevensjon dersom de er i reproduktiv alder).
- Pasienter som er i stand til å forstå og gi informert samtykke til å delta i studien.
- Har ett eller flere av følgende: Trykksår, leggsår, diabetessår, postoperative operasjonssår, graft- og donorsteder, hulromssår, traumesår (dermale lesjoner, traumeskader eller snitt) og overfladiske og delvis tykke brannsår som er infiserte, eller har høy, moderat risiko for infeksjon, eller har høy grad av infeksjonsrisiko.
- For andregradsforbrenninger med delvis tykkelse som krever transplantasjon - bare de transplantatene med enkelt tykkelse mesh-transplantater som har X % epitelisering vil bli registrert [Merk: % epitelisering skal legges til når steder/land er valgt, da dette er spesifikt for territoriet der Silver II Non Woven Dressing-studien sannsynligvis vil bli utført].
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kjent for ikke å overholde medisinsk behandling,
- Pasienter som er kjent for å være følsomme overfor noen av enhetens komponenter
- Personen er gravid eller ammer aktivt;
- Personen har en kjent følsomhet for sølv;
- Forventet levealder på <6 måneder;
- Maksimalt forbrenningsareal på > 20 % totalt kroppsareal. Ved hjelp av vurderingsverktøyet for ni-regelen. [Merk: kriterier som skal bekreftes når nettsteder/land er valgt]
- Forsøkspersonen har en betydelig eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre hans/hennes evne til å delta i studien;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tildelt intervensjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå behandling av deres kroniske eller akutte sår som angitt i bruksanvisningen med Silver II Non-Woven Dressing
|
Tildelte intervensjoner Forsøkspersonene vil gjennomgå behandling av sine kroniske og akutte sår som angitt i bruksanvisningen med Silver II Non-Woven bandasjer. Emner vil bli vurdert som følger: Fullstendig pasient- og sårvurdering, informert samtykke. Sårvurdering, påføring av bandasjer, (Ved hvert planlagt bandasjeskifte.) Sårvurdering, fjerning av bandasjer, (Ved hvert planlagt bandasjeskift.) Pasientene vil bli evaluert ved hvert bandasjeskift over seks uker (per Advanced Medical Solution Product) eller inntil såret er leget i en grad at bruk av Silver II Non-Woven bandasje ikke lenger er indisert fra det tidspunktet pasienten har blitt rekruttert. Vurdering av tilstedeværelse og reduksjon av tegn og symptomer på infeksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til Silver II non-woven dressing
Tidsramme: Ingen forverring av noen tegn/symptomer på infeksjon ved 6 uker eller hvis infeksjonen forsvant før 6 uker, at ingen nye tegn på infeksjon oppsto i løpet av 6 ukers behandlingsoppfølging.
|
Effektiviteten (ytelsen) til Silver II Non-Woven Dressing vil bli evaluert for effektivitetssuksess i henhold til følgende suksesskriterier: Reduksjon i tegn og symptomer på infeksjon fra baseline som definert som Endringen fra etterforskerens oppfatning av at infeksjon er til stede til ikke lenger er tilstede, eller Hvis etterforskeren fastslår at infeksjon fortsatt er til stede, er det en forbedring i alvorlighetsgrad på minst to. |
Ingen forverring av noen tegn/symptomer på infeksjon ved 6 uker eller hvis infeksjonen forsvant før 6 uker, at ingen nye tegn på infeksjon oppsto i løpet av 6 ukers behandlingsoppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukertilfredshet med Silver II Non-Woven Dressing.
Tidsramme: umiddelbart etter første vurdering, fjerning av bandasje hver 7. dag oppfølgingsbesøk i 6 uker.
|
For å fastslå kliniker- og brukertilfredshet Klinikerens tilfredshet med enheten (tilpassbarhet og brukervennlighet) vil dette bli vurdert ved hjelp av en Likert-skala.
(Veldig fornøyd, fornøyd og ikke fornøyd)
|
umiddelbart etter første vurdering, fjerning av bandasje hver 7. dag oppfølgingsbesøk i 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parthiban Vinayakam, Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Silver II Non-Woven 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .