PMS-tutkimus Silver II -kuitukangassidoksen jatkuvan turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseksi kroonisissa ja akuuteissa haavoissa
perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Advanced Medical Solutions Ltd.
Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus Silver II -kuitukangassidosten jatkuvan turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseksi kroonisissa ja akuuteissa haavoissa
Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus Silver II -kuitukangassidoksen turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseksi kroonisissa ja akuuteissa haavoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu on avoin, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus koehenkilöillä, joilla on kohtalaisesti tai voimakkaasti erittäviä infektoituneita kroonisia ja akuutteja haavoja, jotka koostuvat painehaavoista, jalkahaavoista, diabeettisista haavaista, leikkauksen jälkeisistä haavoista, siirrännäis- ja luovutuskohdista, ontelohaavoista, vammoista ja polttohaavoista.
Tämän tutkimuksen suorituskykytiedot tukevat kliinisesti merkittäviä infektioiden merkkien ja oireiden onnistuneen paranemisen osuutta ilman uudelleeninfektiota 6 viikon hoidon ja seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca Forder, BA (Hons)
- Puhelinnumero: 01606 545677
- Sähköposti: Rebecca.forder@admedsol.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Danielle King, BSc (hons)
- Puhelinnumero: 07711712990
- Sähköposti: danielle.king@admedsol.com
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, TW3 3ET
- Rekrytointi
- HMC Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Ms Green
- Puhelinnumero: 07590528952
- Sähköposti: Melissa.green@nhs.net
-
Päätutkija:
- Ivor Dr Singh, MD MRCGP
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Rekrytointi
- Nottingham University Hospitals City Hospital, Hucknall Rd,
-
Ottaa yhteyttä:
- Hobbs
- Sähköposti: jo.hobbs@nuh.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Skaria Alexander
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Rekrytointi
- University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: plh-tr.rd-office@nhs.net
-
Päätutkija:
- Alexandra Bishop
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Rekrytointi
- Royal Berkshire NHS foundation trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Garfield
- Sähköposti: rebecca.garfield@royalberkshire.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Keith Hilston
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG30 2BA
- Rekrytointi
- Berkshire Healthcare NHS Foundation 57-59 Bath Rd,
-
Ottaa yhteyttä:
- Blackman
- Sähköposti: sarra.blackman@berkshire.nhs.uk
-
Alatutkija:
- Mikyung Bailey
-
-
Kent
-
Margate, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT9 4AN
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Research and Innovation
- Sähköposti: ekhuft.researchandinnovation@nhs.net
-
Päätutkija:
- Jessica Evans
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat. (Naiset eivät saa olla raskaana ja hedelmällisessä iässä olevien heidän tulee käyttää ehkäisyä).
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Sinulla on yksi tai useampi seuraavista: painehaava, jalkahaava, diabeettiset haavat, leikkauksen jälkeiset haavat, siirrännäiset ja luovutuspaikat, ontelohaavat, traumahaavat (ihovauriot, traumavammat tai viillot) sekä pinnalliset ja osittaiset palovammat, jotka ovat infektoituneita tai joilla on korkea infektioriski.
- Osittaisen paksuuden toisen asteen palovammoihin, jotka vaativat oksastuksen - vain sellaiset siirteet, joissa on yksi paksuus verkkosiirteitä, joissa on X % epitelisaatiota [Huomautus: % epitelisaatio lisätään, kun paikat/maat on valittu, koska tämä on ominaista alueelle, jolla Silver II Non Woven Dressing -tutkimus todennäköisesti suoritetaan].
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään noudattamatta lääketieteellistä hoitoa,
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin laitteen komponentille
- Kohde on raskaana tai imettää aktiivisesti;
- Tutkittavalla on tunnettu herkkyys hopealle;
- elinajanodote <6 kuukautta;
- Suurin paloalue > 20 % koko kehon pinta-alasta. Yhdeksän säännön arviointityökalun käyttäminen. [Huomautus: kriteerit vahvistetaan, kun sivustot/maat on valittu]
- Tutkittavalla on jokin merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee hänen kykyään osallistua tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Määrätty interventio
Potilaiden krooninen tai akuutti haava hoidetaan Silver II -kuitusidoksen käyttöohjeiden mukaisesti.
|
Määrätyt interventiot Tutkittavien krooniset ja akuutit haavat hoidetaan Silver II Non-Woven -sidosten käyttöohjeiden mukaisesti. Aiheet arvioidaan seuraavasti: Täydellinen potilaan ja haavan arviointi, tietoinen suostumus. Haavan arviointi, sidosten kiinnitys (jokaisessa sovitussa sidoksen vaihdossa.) Haavan arviointi, sidosten poisto (jokaisessa sovitussa sidosvaihdossa.) Potilaat arvioidaan jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä kuuden viikon aikana (per Advanced Medical Solution -tuotetta) tai kunnes haava on parantunut siinä määrin, että Silver II Non-Woven -sidoksen käyttö ei ole enää aiheellista potilaan värväyksen jälkeen. Infektion merkkien ja oireiden olemassaolon ja vähenemisen arviointi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silver II -kuitukangassidoksen tehokkuus
Aikaikkuna: Mikään infektion merkki/oire ei pahentunut 6 viikon kohdalla tai jos infektio hävisi ennen 6 viikkoa, uusia merkkejä infektiosta ei ilmennyt 6 viikon hoidon seurannan aikana.
|
Silver II -kuitukangassidoksen tehokkuus (suorituskyky) arvioidaan tehokkuuden kannalta seuraavien menestyskriteerien mukaisesti: Infektion merkkien ja oireiden väheneminen lähtötasosta määritellyllä tavalla Muutos tutkijan käsityksestä infektion esiintymisestä sen puuttumiseen tai jos tutkija toteaa, että infektio on edelleen olemassa, vakavuus on parantunut vähintään kahdella. |
Mikään infektion merkki/oire ei pahentunut 6 viikon kohdalla tai jos infektio hävisi ennen 6 viikkoa, uusia merkkejä infektiosta ei ilmennyt 6 viikon hoidon seurannan aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjätyytyväisyys Silver II -kuitukankaaseen.
Aikaikkuna: heti alkuarvioinnin jälkeen sidoksen poisto 7 päivän välein seurantakäynneillä 6 viikon ajan.
|
Kliinikon ja käyttäjän tyytyväisyyden määrittämiseksi Kliinikon tyytyväisyys laitteeseen (mukavuus ja helppokäyttöisyys) arvioidaan Likert-tyyppisen asteikon avulla.
(Erittäin tyytyväinen, tyytyväinen ja tyytymätön)
|
heti alkuarvioinnin jälkeen sidoksen poisto 7 päivän välein seurantakäynneillä 6 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Evans, MBBS MRCS, Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Silver II Non-Woven 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silver II kuitukangassidos
-
Mundipharma Korea LtdValmis