Étude PMS pour confirmer la sécurité et les performances continues du pansement non tissé Silver II dans les plaies chroniques et aiguës
20 novembre 2025 mis à jour par: Advanced Medical Solutions Ltd.
Étude de surveillance post-commercialisation pour confirmer l'innocuité et les performances continues du pansement non tissé Silver II dans les plaies chroniques et aiguës
Étude de surveillance post-commercialisation pour confirmer l'innocuité et la performance du pansement non tissé Silver II dans les plaies chroniques et aiguës
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est un essai clinique ouvert, multicentrique et à un seul bras chez des sujets présentant des plaies chroniques et aiguës infectées modérément à fortement exsudatives consistant en des ulcères de pression, des ulcères de jambe, des ulcères diabétiques, des plaies chirurgicales postopératoires, des sites de greffe et de donneur, des plaies cavitaires, des plaies traumatiques (lésions cutanées, blessures traumatiques ou incisions) et des brûlures d'épaisseur superficielles et partielles.
Les données de performance de cette étude soutiendront des taux cliniquement significatifs d'amélioration réussie des signes et symptômes d'infection, sans réinfection pendant le traitement de 6 semaines et la période de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Germiston, Afrique du Sud
- Nianwi Healthcare
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Cockermouth, Royaume-Uni, CA13 9HT
- Castlegate and Derwent Surgery
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London, Royaume-Uni, TW3 3ET
- HMC Health
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Hospital, Hucknall Rd,
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
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Reading, Royaume-Uni
- Royal Berkshire Hospital
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Reading, Royaume-Uni, RG30 2BA
- Berkshire Healthcare NHS Foundation 57-59 Bath Rd,
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Kent
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Margate, Kent, Royaume-Uni, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus. (Les femmes ne doivent pas être enceintes et si elles sont en âge de procréer, elles doivent utiliser une contraception).
- Patients capables de comprendre et de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Avoir un ou plusieurs des éléments suivants : ulcère de pression, ulcère de jambe, ulcères diabétiques, plaies chirurgicales postopératoires, sites de greffe et de donneur, plaies cavitaires, plaies traumatiques (lésions cutanées, blessures traumatiques ou incisions) et brûlures superficielles et d'épaisseur partielle qui sont infectées ou à haut risque d'infection, qui présentent des niveaux d'exsudat modérés à abondants.
- Pour les brûlures d'épaisseur partielle au deuxième degré qui nécessitent une greffe - seules les greffes avec des greffons à simple épaisseur qui ont X % d'épithélialisation seront inscrites [Remarque : % d'épithélisation à ajouter une fois les sites/pays choisis, car cela est spécifique au territoire où l'étude sur le pansement non tissé Silver II est susceptible d'être réalisée].
Critère d'exclusion:
- Les patients dont on sait qu'ils ne respectent pas le traitement médical,
- Patients connus pour être sensibles à l'un des composants de l'appareil
- Le sujet est enceinte ou allaite activement ;
- Le sujet a une sensibilité connue à l'argent ;
- Espérance de vie < 6 mois ;
- Zone de brûlure maximale > 20 % de la surface corporelle totale. Utilisation de l'outil d'évaluation de la règle des neuf. [Remarque : critères à confirmer une fois les sites/pays choisis]
- Le sujet a une condition médicale ou psychiatrique importante ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec sa capacité à participer à l'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention assignée
Les sujets subiront un traitement de leur plaie chronique ou aiguë comme indiqué dans les instructions d'utilisation avec le pansement non tissé Silver II
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Interventions assignées Les sujets subiront un traitement de leurs plaies chroniques et aiguës comme indiqué dans les instructions d'utilisation avec les pansements non tissés Silver II. Les sujets seront évalués comme suit : Évaluation complète du patient et de la plaie, consentement éclairé. Évaluation des plaies, application de pansements, (A chaque changement de pansement programmé.) Évaluation des plaies, retrait des pansements, (A chaque changement de pansement programmé.) Les patients seront évalués à chaque changement de pansement sur une période de six semaines (par produit de solution médicale avancée) ou jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée dans la mesure où l'utilisation du pansement non tissé Silver II n'est plus indiquée à partir du moment où le patient a été recruté. L'évaluation de la présence et de la réduction des signes et symptômes d'infection. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du pansement non tissé Silver II
Délai: Aucune aggravation des signes/symptômes d'infection à 6 semaines ou si l'infection a disparu avant 6 semaines, qu'aucun nouveau signe d'infection n'est apparu pendant le suivi du traitement de 6 semaines.
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L'efficacité (performance) du pansement non tissé Silver II sera évaluée en termes d'efficacité selon les critères de réussite suivants : Réduction des signes et des symptômes d'infection par rapport à la valeur initiale telle que définie comme Le changement de l'opinion de l'investigateur selon laquelle l'infection est présente à plus présente, ou si l'investigateur détermine que l'infection est toujours présente, il y a une amélioration de la gravité d'au moins deux. |
Aucune aggravation des signes/symptômes d'infection à 6 semaines ou si l'infection a disparu avant 6 semaines, qu'aucun nouveau signe d'infection n'est apparu pendant le suivi du traitement de 6 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des utilisateurs avec le pansement non tissé Silver II.
Délai: immédiatement après l'évaluation initiale, retrait du pansement tous les 7 jours visites de suivi, pendant 6 semaines.
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Pour établir la satisfaction du clinicien et de l'utilisateur La satisfaction du clinicien à l'égard de l'appareil (conformité et facilité d'utilisation) sera évaluée à l'aide d'une échelle de type Likert.
(Très satisfait, Satisfait et Pas satisfait)
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immédiatement après l'évaluation initiale, retrait du pansement tous les 7 jours visites de suivi, pendant 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parthiban Vinayakam, Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Silver II Non-Woven 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .