만성 및 급성 상처에서 Silver II 부직포 드레싱의 지속적인 안전성 및 성능을 확인하기 위한 PMS 연구
2025년 11월 20일 업데이트: Advanced Medical Solutions Ltd.
만성 및 급성 상처에서 Silver II 부직포 드레싱의 지속적인 안전성 및 성능을 확인하기 위한 시판 후 조사 연구
만성 및 급성 상처에서 Silver II 부직포 드레싱의 안전성 및 성능을 확인하기 위한 시판 후 조사 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 디자인은 욕창, 다리 궤양, 당뇨병성 궤양, 수술 후 수술 상처, 이식편 및 공여자 부위, 공동 상처, 외상 상처(피부 병변, 외상 부상 또는 절개) 및 표면 및 부분 화상으로 구성된 중등도에서 다량의 삼출물을 분비하는 감염된 만성 및 급성 상처가 있는 피험자를 대상으로 한 개방형 라벨, 다기관, 단일 팔 임상 시험입니다.
이 연구의 성능 데이터는 6주간의 치료 및 추적 기간 동안 재감염 없이 감염의 징후와 증상이 성공적으로 개선된 임상적으로 의미 있는 비율을 뒷받침할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Germiston, 남아프리카
- Nianwi Healthcare
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Cockermouth, 영국, CA13 9HT
- Castlegate and Derwent Surgery
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London, 영국, TW3 3ET
- HMC Health
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Hospital, Hucknall Rd,
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
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Reading, 영국
- Royal Berkshire Hospital
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Reading, 영국, RG30 2BA
- Berkshire Healthcare NHS Foundation 57-59 Bath Rd,
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Kent
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Margate, Kent, 영국, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀. (여성은 임신하지 않아야 하며 가임 연령인 경우 피임법을 사용해야 합니다.)
- 연구 참여를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자.
- 다음 중 하나 이상이 있습니다: 압박 궤양, 다리 궤양, 당뇨병성 궤양, 수술 후 수술 상처, 이식편 및 공여 부위, 충치 상처, 외상 상처(피부 병변, 외상 부상 또는 절개) 및 감염되었거나 감염 위험이 높은 표재성 및 부분층 화상 상처, 삼출물 수준이 중간 수준에서 많음.
- 접목이 필요한 부분 두께 2도 화상의 경우 - X% 상피화를 갖는 단일 두께 메쉬 이식편이 있는 이식편만 등록됩니다[참고: 부위/국가가 선택되면 상피화 %는 Silver II 부직포 드레싱 연구를 수행할 가능성이 있는 지역에 따라 다르기 때문에 추가됩니다].
제외 기준:
- 의학적 치료에 순응하지 않는 것으로 알려진 환자,
- 장치 구성 요소에 민감한 것으로 알려진 환자
- 피험자가 임신 중이거나 적극적으로 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 은에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 6개월 미만의 기대 수명;
- 전체 신체 면적의 20%를 초과하는 최대 화상 면적. 9의 규칙 평가 도구를 사용합니다. [참고: 사이트/국가 선택 후 확인 기준]
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 그의/그녀의 능력을 방해할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 할당된 개입
피험자는 Silver II Non-Woven Dressing 사용 지침에 따라 만성 또는 급성 상처 치료를 받게 됩니다.
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할당된 중재 피험자는 Silver II Non-Woven 드레싱 사용 지침에 표시된 대로 만성 및 급성 상처 치료를 받게 됩니다. 과목은 다음과 같이 평가됩니다. 완전한 환자 및 상처 평가, 정보에 입각한 동의. 상처 평가, 드레싱 적용, (각 예정된 드레싱 교체 시) 상처 평가, 드레싱 제거, (각 예정된 드레싱 교체 시) 환자는 6주 동안 드레싱을 교체할 때마다(Advanced Medical Solution 제품당) 또는 Silver II Non-Woven 드레싱의 사용이 환자 모집 시점부터 더 이상 표시되지 않을 정도로 상처가 치유될 때까지 평가됩니다. 감염 징후 및 증상의 존재 및 감소에 대한 평가. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Silver II 부직포 드레싱의 효과
기간: 6주째 감염 징후/증상이 악화되지 않거나 감염이 6주 이전에 해결된 경우 6주 치료 후속 조치 동안 새로운 감염 증거가 발생하지 않았습니다.
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Silver II Non-Woven Dressing의 효과(성능)는 다음 성공 기준에 따라 효능 성공 여부를 평가합니다. 기준선에서 다음과 같이 정의된 감염 징후 및 증상의 감소 감염이 존재한다는 조사자의 의견에서 더 이상 존재하지 않는 것으로 변경, 또는 조사자가 감염이 여전히 존재한다고 판단하는 경우 심각도가 적어도 2 개선됩니다. |
6주째 감염 징후/증상이 악화되지 않거나 감염이 6주 이전에 해결된 경우 6주 치료 후속 조치 동안 새로운 감염 증거가 발생하지 않았습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Silver II Non-Woven Dressing에 대한 사용자 만족도.
기간: 초기 평가 직후 드레싱 제거 매 7일 후속 방문, 6주 동안.
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장치에 대한 임상의 및 사용자 만족도(순응성 및 사용 용이성)를 확립하기 위해 리커트 유형 척도를 사용하여 평가합니다.
(매우 만족, 만족, 불만족)
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초기 평가 직후 드레싱 제거 매 7일 후속 방문, 6주 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Parthiban Vinayakam, Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Silver II Non-Woven 001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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상처에 대한 임상 시험
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