Estudo PMS para confirmar a segurança e o desempenho contínuos do curativo não tecido Silver II em feridas crônicas e agudas
20 de novembro de 2025 atualizado por: Advanced Medical Solutions Ltd.
Estudo de vigilância pós-comercialização para confirmar a segurança e o desempenho contínuos do curativo não tecido Silver II em feridas crônicas e agudas
Estudo de vigilância pós-comercialização para confirmar a segurança e o desempenho do curativo não tecido Silver II em feridas crônicas e agudas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um ensaio clínico aberto, multicêntrico, de braço único em indivíduos com feridas crônicas e agudas infectadas com exsudato moderado a intenso, consistindo em úlceras de pressão, úlceras de perna, úlceras diabéticas, feridas cirúrgicas pós-operatórias, locais de enxerto e doador, feridas de cavidade, feridas traumáticas (lesões dérmicas, lesões traumáticas ou incisões) e queimaduras superficiais e de espessura parcial.
Os dados de desempenho deste estudo apoiarão taxas clinicamente significativas de melhora bem-sucedida nos sinais e sintomas de infecção, sem reinfecção durante o tratamento de 6 semanas e o período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cockermouth, Reino Unido, CA13 9HT
- Castlegate and Derwent Surgery
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London, Reino Unido, TW3 3ET
- HMC Health
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Hospital, Hucknall Rd,
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
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Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire Hospital
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Reading, Reino Unido, RG30 2BA
- Berkshire Healthcare NHS Foundation 57-59 Bath Rd,
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Kent
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Margate, Kent, Reino Unido, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Germiston, África do Sul
- Nianwi Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos. (As mulheres não devem estar grávidas e se estiverem em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos).
- Pacientes que são capazes de entender e dar consentimento informado para participar do estudo.
- Tem um ou mais dos seguintes: Úlcera de pressão, Úlcera de perna, Úlceras diabéticas, Feridas cirúrgicas pós-operatórias, Enxertos e áreas doadoras, Cavidades feridas, Feridas traumáticas (lesões dérmicas, lesões traumáticas ou incisões) e queimaduras superficiais e de espessura parcial infectadas ou com alto risco de infecção, com níveis moderados a intensos de exsudato.
- Para queimaduras de segundo grau de espessura parcial que requerem enxerto - apenas os enxertos com enxertos de malha de espessura única que têm X% de epitelização serão incluídos [Nota: % de epitelização a ser adicionada assim que os locais/países forem escolhidos, pois é específico para o território onde o estudo Silver II Non Woven Dressing provavelmente será realizado].
Critério de exclusão:
- Pacientes que sabidamente não aderem ao tratamento médico,
- Pacientes conhecidos por serem sensíveis a qualquer um dos componentes do dispositivo
- O indivíduo está grávida ou amamentando ativamente;
- O sujeito tem sensibilidade conhecida à prata;
- Expectativa de vida <6 meses;
- Área máxima de queimadura > 20% da área total do corpo. Usando a ferramenta de avaliação da regra dos nove. [Nota: critérios a serem confirmados após a escolha dos locais/países]
- O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica significativa ou instável que, na opinião do investigador, interferiria em sua capacidade de participar do estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Atribuída
Os indivíduos serão submetidos ao tratamento de suas feridas crônicas ou agudas, conforme indicado nas instruções de uso do curativo não tecido Silver II
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Intervenções atribuídas Os participantes serão submetidos ao tratamento de suas feridas crônicas e agudas, conforme indicado nas instruções de uso dos curativos Silver II Non-Woven. As disciplinas serão avaliadas da seguinte forma: Avaliação completa do paciente e da ferida, Consentimento informado. Avaliação da ferida, aplicação de curativos, (A cada troca programada de curativo.) Avaliação da ferida, remoção de curativos (a cada troca programada de curativo). Os pacientes serão avaliados a cada troca de curativo durante um período de seis semanas (por produto de solução médica avançada) ou até que a ferida esteja cicatrizada de forma que o uso do curativo Silver II Non-Woven não seja mais indicado a partir do momento em que o paciente foi recrutado. A avaliação da presença e redução dos sinais e sintomas de Infecção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do curativo não tecido Silver II
Prazo: Nenhum agravamento de quaisquer sinais/sintomas de infecção em 6 semanas ou se a infecção foi resolvida antes de 6 semanas, nenhuma nova evidência de infecção ocorreu durante o acompanhamento de tratamento de 6 semanas.
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A eficácia (desempenho) do curativo não tecido Silver II será avaliada quanto ao sucesso da eficácia de acordo com os seguintes critérios de sucesso: Redução dos sinais e sintomas de infecção desde o início, conforme definido como A mudança da opinião do investigador de que a infecção está presente para não estar mais presente, ou Se o investigador determinar que a infecção ainda está presente, há uma melhora na gravidade de pelo menos dois. |
Nenhum agravamento de quaisquer sinais/sintomas de infecção em 6 semanas ou se a infecção foi resolvida antes de 6 semanas, nenhuma nova evidência de infecção ocorreu durante o acompanhamento de tratamento de 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do usuário com o curativo não tecido Silver II.
Prazo: imediatamente após a avaliação inicial, remoção do curativo a cada 7 dias nas visitas de acompanhamento, por 6 semanas.
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Para estabelecer a satisfação do clínico e do usuário A satisfação do clínico com o dispositivo (conformidade e facilidade de uso) será avaliada usando uma escala do tipo Likert.
(Muito satisfeito, Satisfeito e Insatisfeito)
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imediatamente após a avaliação inicial, remoção do curativo a cada 7 dias nas visitas de acompanhamento, por 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parthiban Vinayakam, Queen Elizabeth Queen Mother Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Silver II Non-Woven 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .