スクロースチャレンジテストとスクロースブレステストの基準範囲と最適カットオフに関する成人パイロット研究
2022年5月17日 更新者：QOL Medical, LLC
CSID症例（以前に診断されたスクライドレスポンダー）およびコントロール（消化管無症候性の健康なボランティア）の経口50gスクロースチャレンジテストおよび13C-スクロースブレステストの参照範囲と最適なカットオフを確立するための成人パイロット研究
CSID 患者と健常対照者のための経口 50g スクロースチャレンジテスト (SCT) と 50g 13C-スクロースブレステスト (CBT) の正常参照範囲と最適なカットオフを確立するための成人パイロット研究。
この研究では、120 人の健常者と 50 人の CSID 患者が登録されます。
この試験中、試験薬は投与されない。
調査の概要
詳細な説明
これらのテストの実際の診断設定を模倣するために、この研究は、遠隔医療機能と電子データキャプチャソフトウェアを備えた中央サイトを使用して仮想的に実施され、モバイルアプリを介してリアルタイムでデータを収集します。 被験者は21日以内に3回の訪問を完了します。 適格な被験者は、次のテストを受けます。
- 50g 13C-ショ糖呼気試験 (CBT)
- ショ糖不耐症水素メタン呼気試験（HBT）
- スクロースチャレンジテスト（SCT）
- CSID 遺伝子検査 (GT) 用の口腔スワブ
主な目的は、SCT と CBT の基準/正常範囲と最適なカットオフ値を確立することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
211
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Science 37-Recruiting Nationally
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CSIDを持つ健康なボランティアと被験者。
説明
包含基準:
- 被験者は、研究手順が実行される前に、インフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 被験者は米国居住者であり、英語を話し、理解している
- 被験者は18歳以上の男性または女性です。
- CSID ケースは、過去 12 か月間、Sucraid に登録されている必要があります。
- 健康なボランティアには、CSID 診断やその他の慢性胃腸疾患はありません。
- モバイル患者アプリにアクセスするには、対象者が独自の Android または Apple デバイスを持っている必要があります。
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の女性。
- -スクロースにアレルギーのある被験者。
- -症状以外の腹痛または排便習慣の変化の原因を持つ被験者-SIBO、IBD、セリアック病、膵炎、または-胃腸出血などのCSIDに関連する（CSIDグループ内）。
- 真性糖尿病。
- -全身性抗生物質の使用、バリウム検査、結腸内視鏡検査、原因不明の鼻水下痢、またはインフォームドコンセント前の14日以内に類似した。 潜在的な被験者は、この基準を満たした時点で再スクリーニングできます。
- 最近の熱中症。
- -被験者は過去6か月以内に重大な身体的または精神的病気を患っており、治験責任医師の意見では、被験者の試験を完了する能力に影響を与えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康ボランティア
120 人の健康なボランティアが、50 グラムのスクロース チャレンジ テスト、スクロース水素メタン呼気テスト、13C-スクロース呼気テストを実施し、遺伝子検査のために口腔スワブ サンプルを収集します。
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被験者は、スクラーゼ遺伝子検査のために2つの口腔スワブを収集し、次に被験者は、8オンスのスクロースと混合した50グラムのスクロース（テーブルシュガー）を摂取した後、スクロースチャレンジテスト、スクロース水素メタン呼気テスト、および13C-スクロースを同時に実施します。水。
他の名前：
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CSID ケース
少なくとも 12 か月間 Sucraid を使用していると定義された 50 の CSID 症例は、50 グラムのスクロース チャレンジ テスト、スクロース水素メタン呼気テスト、13C-スクロース呼気テストを実施し、遺伝子検査のために口腔スワブ サンプルを収集します。
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被験者は、スクラーゼ遺伝子検査のために2つの口腔スワブを収集し、次に被験者は、8オンスのスクロースと混合した50グラムのスクロース（テーブルシュガー）を摂取した後、スクロースチャレンジテスト、スクロース水素メタン呼気テスト、および13C-スクロースを同時に実施します。水。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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50g スクロース チャレンジ テスト (SCT) の正常な参照範囲を確立する
時間枠：スクロース摂取後4時間
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参照範囲は、症例母集団と対照母集団のテスト結果の分布の下位 2.5 パーセンタイルと上位 97.5 パーセンタイルによって推定されます。
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スクロース摂取後4時間
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50g スクロース チャレンジ テスト (SCT) の最適なカットオフ値を確立する
時間枠：スクロース摂取後4時間
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スクロース摂取後の平均およびピーク症状重症度スコアは、スクラーゼ活性のマーカーとして機能します。
SCT のカットオフは、ケースとコントロールを区別する最大 Youden インデックスによって決定されます。
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スクロース摂取後4時間
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50g 13C-スクロース呼気検査 (CBT) の正常基準範囲を確立する
時間枠：スクロース摂取後4時間
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参照範囲は、症例母集団と対照母集団のテスト結果の分布の下位 2.5 パーセンタイルと上位 97.5 パーセンタイルによって推定されます。
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スクロース摂取後4時間
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50g 13C-ショ糖呼気試験 (CBT) の最適なカットオフ値を確立する
時間枠：スクロース摂取後4時間
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スクロース摂取後の平均およびピーク症状重症度スコアは、スクラーゼ活性のマーカーとして機能します。
SCT のカットオフは、ケースとコントロールを区別する最大 Youden インデックスによって決定されます。
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スクロース摂取後4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スクロース チャレンジ テスト (SCT) の陽性適中率 (PPV) を、スクロース水素メタン呼気テスト (HBT) の PPV と比較します。
時間枠：スクロース摂取後4時間
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HBT に対する SCT の PPV と、CSID 症例および無症候性対照における Sucraid® レスポンダーの割合、および HBT、CBT、SCT の 3 つの診断ツールのそれぞれによって確認された症例。
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スクロース摂取後4時間
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スクロース チャレンジ テスト (SCT) の陰性適中率 (NPV) を、スクロース水素メタン呼気テスト (HBT) の NPV と比較します。
時間枠：スクロース摂取後4時間
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HBT に対する SCT の NPV と、CSID 症例および無症候性対照における Sucraid® レスポンダーの割合、および HBT、CBT、および SCT の 3 つの診断ツールのそれぞれによって確認された症例における。
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スクロース摂取後4時間
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13C-ショ糖呼気試験 (CBT) の陽性適中率 (PPV) と、ショ糖水素メタン呼気試験 (HBT) の陽性適中率を比較します。
時間枠：スクロース摂取後4時間
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HBT と比較した CBT の PPV、および CSID 症例と無症候性対照における Sucraid® レスポンダーの割合、および次の 3 つの診断ツールのそれぞれによって確認された症例: HBT、CBT、および SCT。
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スクロース摂取後4時間
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13C-ショ糖呼気試験 (CBT) の陰性適中率 (NPV) とショ糖水素メタン呼気試験 (HBT) の NPV を比較します。
時間枠：スクロース摂取後4時間
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HBT と比較した CBT の NPV、および CSID 症例と無症候性対照における Sucraid® レスポンダーの割合、および次の 3 つの診断ツールのそれぞれによって確認された症例: HBT、CBT、および SCT。
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スクロース摂取後4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月30日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月7日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。