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Studio pilota per adulti per intervalli di riferimento e cut-off ottimali per il Sucrose Challenge Test e il Sucrose Breath Test

17 maggio 2022 aggiornato da: QOL Medical, LLC

Studio pilota per adulti per stabilire gli intervalli di riferimento e i valori limite ottimali per il test orale di saccarosio da 50 g e il test respiratorio con saccarosio 13C per casi di CSID (responder sucraidi precedentemente diagnosticati) e controlli (volontari sani asintomatici gastrointestinali)

Uno studio pilota per adulti per stabilire l'intervallo di riferimento normale e i valori limite ottimali per il test orale di saccarosio da 50 g (SCT) e il test del respiro con saccarosio da 50 g (CBT) per pazienti con CSID e controlli sani. Questo studio arruolerà 120 controlli sani e 50 pazienti con CSID. Durante questo studio non verrà somministrato alcun farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel tentativo di imitare l'impostazione diagnostica del mondo reale per questi test, questo studio sarà condotto virtualmente utilizzando un sito centrale con capacità di telemedicina e software di acquisizione elettronica dei dati per raccogliere dati in tempo reale tramite un'app mobile. Il soggetto completerà 3 visite entro 21 giorni. I soggetti idonei saranno sottoposti alle seguenti prove:

  1. 50g 13C-Saccarosio Breath Test (CBT)
  2. Breath test per l'intolleranza al saccarosio con idrogeno metano (HBT)
  3. Test di sfida del saccarosio (SCT)
  4. Tampone buccale per Test Genetico CSID (GT)

L'obiettivo principale è quello di stabilire gli intervalli di riferimento/normali ei valori di cut-off ottimali per SCT e CBT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

211

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Science 37-Recruiting Nationally

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani e soggetti con CSID.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve fornire il consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio.
  • Il soggetto è residente negli Stati Uniti e parla e comprende l'inglese
  • Il soggetto è maschio o femmina, ≥ 18 anni.
  • I casi CSID devono essere stati su Sucraid negli ultimi 12 mesi.
  • I volontari sani non hanno una diagnosi di CSID o altre condizioni gastrointestinali croniche.
  • Il soggetto deve disporre del proprio dispositivo Android o Apple per accedere all'app paziente mobile.

Criteri di esclusione:

  • Donne in allattamento o in gravidanza.
  • Soggetti con allergia al saccarosio.
  • Soggetti con cause di dolore addominale o abitudini intestinali alterate diverse dai sintomi correlati a CSID (nel gruppo CSID) come SIBO, IBD, celiachia, pancreatite o sanguinamento gastrointestinale.
  • Diabete mellito.
  • Uso di antibiotici sistemici, ha avuto uno studio del bario, colonscopia, diarrea liquida inspiegabile o simili entro 14 giorni prima del consenso informato. I potenziali soggetti possono essere riesaminati una volta che soddisfano questo criterio.
  • Malattia febbrile recente.
  • - Il soggetto ha una grave malattia fisica o psichiatrica negli ultimi 6 mesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe la capacità del soggetto di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontariato sano
120 volontari sani eseguiranno il test di provocazione del saccarosio da 50 grammi, il test del respiro dell'idrogeno metano del saccarosio, il test del respiro del 13C-saccarosio e raccoglieranno campioni di tampone buccale per i test genetici.
Test diagnostico: Breath test di saccarosio idrogeno metano
I soggetti raccoglieranno 2 tamponi buccali per il test genetico della saccarosio e quindi i soggetti condurranno contemporaneamente il test di provocazione del saccarosio, il test del respiro dell'idrogeno metano del saccarosio e il 13C-saccarosio dopo l'ingestione di 50 grammi di saccarosio (zucchero da tavola) mescolato con 8 once di acqua.
Altri nomi:
  • Test del respiro 13C-saccarosio
  • Test genetico della saccarasi (tampone buccale)
  • Test di sfida del saccarosio
Caso CSID
50 casi di CSID definiti dall'assunzione di Sucraid per almeno 12 mesi eseguiranno il test di provocazione del saccarosio da 50 grammi, il test del respiro dell'idrogeno metano del saccarosio, il test del respiro del 13C-saccarosio e raccoglieranno campioni di tampone buccale per i test genetici.
Test diagnostico: Breath test di saccarosio idrogeno metano
I soggetti raccoglieranno 2 tamponi buccali per il test genetico della saccarosio e quindi i soggetti condurranno contemporaneamente il test di provocazione del saccarosio, il test del respiro dell'idrogeno metano del saccarosio e il 13C-saccarosio dopo l'ingestione di 50 grammi di saccarosio (zucchero da tavola) mescolato con 8 once di acqua.
Altri nomi:
  • Test del respiro 13C-saccarosio
  • Test genetico della saccarasi (tampone buccale)
  • Test di sfida del saccarosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire l'intervallo di riferimento normale per il 50 g Sucrose Challenge Test (SCT)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione di saccarosio
Gli intervalli di riferimento saranno stimati dal 2,5° percentile inferiore e dal 97,5° percentile superiore della distribuzione dei risultati dei test per le popolazioni di casi e di controllo.
4 ore dopo l'ingestione di saccarosio
Stabilire i valori di cut-off ottimali per il 50g Sucrose Challenge Test (SCT)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione di saccarosio
Il punteggio medio e di picco della gravità dei sintomi dopo l'ingestione di saccarosio fungerà da marker dell'attività della saccarosio. Il limite per l'SCT sarà determinato dall'indice Youden massimo che differenzia casi e controlli.
4 ore dopo l'ingestione di saccarosio
Stabilire l'intervallo di riferimento normale per il Breath Test (CBT) da 50 g di 13C-saccarosio
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione di saccarosio
Gli intervalli di riferimento saranno stimati dal 2,5° percentile inferiore e dal 97,5° percentile superiore della distribuzione dei risultati dei test per le popolazioni di casi e di controllo.
4 ore dopo l'ingestione di saccarosio
Stabilire i valori di cut-off ottimali per il Breath Test (CBT) 50g 13C-Saccarosio
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione di saccarosio
Il punteggio medio e di picco della gravità dei sintomi dopo l'ingestione di saccarosio fungerà da marker dell'attività della saccarosio. Il limite per l'SCT sarà determinato dall'indice Youden massimo che differenzia casi e controlli.
4 ore dopo l'ingestione di saccarosio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i valori predittivi positivi (PPV) del Sucrose Challenge Test (SCT) con il PPV del Breath Test dell'idrogeno metano del sucrosio (HBT)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione di saccarosio
PPV di SCT relativo all'HBT e percentuale di Sucraid® Responder nei casi di CSID e nei controlli asintomatici, e nei casi confermati da ciascuno dei seguenti tre strumenti diagnostici: HBT, CBT e SCT.
4 ore dopo l'ingestione di saccarosio
Confronta i valori predittivi negativi (VAN) del Sucrose Challenge Test (SCT) con il VAN del Breath Test dell'idrogeno metano del sucrosio (HBT)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione di saccarosio
VAN di SCT relativo all'HBT e percentuale di Sucraid® Responder nei casi di CSID e nei controlli asintomatici, e nei casi confermati da ciascuno dei seguenti tre strumenti diagnostici: HBT, CBT e SCT.
4 ore dopo l'ingestione di saccarosio
Confrontare i valori predittivi positivi (PPV) del Breath test 13C-saccarosio (CBT) con il valore predittivo positivo del Breath test idrogeno metano saccarosio (HBT)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione di saccarosio
PPV della CBT relativa all'HBT e percentuale di Sucraid® Responder nei casi di CSID e nei controlli asintomatici, e nei casi confermati da ciascuno dei seguenti tre strumenti diagnostici: HBT, CBT e SCT.
4 ore dopo l'ingestione di saccarosio
Confrontare il valore predittivo negativo (NPV) del Breath test 13C-saccarosio (CBT) con il VAN del Breath test idrogeno metano saccarosio (HBT)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione di saccarosio
VAN della CBT relativo all'HBT e percentuale di Sucraid® Responder nei casi di CSID e nei controlli asintomatici, e nei casi confermati da ciascuno dei seguenti tre strumenti diagnostici: HBT, CBT e SCT.
4 ore dopo l'ingestione di saccarosio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

QOL Medical, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSDXA-12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Breath test di saccarosio idrogeno metano

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