Felnőtt kísérleti tanulmány a referenciatartományokról és az optimális határértékekről a szacharózpróbához és a szacharóz légzési teszthez
2022. május 17. frissítette: QOL Medical, LLC
Felnőtt kísérleti tanulmány a referenciatartományok és az optimális határértékek megállapítására az 50 g-os orális szacharózteszthez és a 13C-szacharóz légzési teszthez CSID-esetek (korábban diagnosztizált szukraid-reagálók) és kontrollok (GI tünetmentes, egészséges önkéntesek) esetén
Felnőtteknél végzett kísérleti vizsgálat a normál referenciatartomány és az optimális határértékek megállapítására az 50 g-os szacharóz-kihívási teszthez (SCT) és az 50 g-os 13C-szacharóz légzési teszthez (CBT) CSID-ben szenvedő betegek és egészséges kontrollok esetében.
Ez a vizsgálat 120 egészséges kontrollt és 50 CSID-beteget von be.
A vizsgálat során semmilyen vizsgálati gyógyszer nem kerül beadásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tesztek valós diagnosztikai beállításainak utánzása érdekében ezt a tanulmányt gyakorlatilag egy központi oldal segítségével végzik el, amely telemedicina képességekkel és elektronikus adatrögzítő szoftverrel rendelkezik, hogy valós időben gyűjtsön adatokat egy mobilalkalmazáson keresztül. Az alany 3 látogatást végez 21 napon belül. A jogosultak a következő teszteken esnek át:
- 50 g 13C-szacharóz légzési teszt (CBT)
- Szacharóz intolerancia hidrogén-metán légzési teszt (HBT)
- Szacharózteszt (SCT)
- Bukkális tampon a CSID genetikai teszteléshez (GT)
Az elsődleges cél az SCT és CBT referencia/normál tartományainak és optimális határértékeinek meghatározása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
211
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
- Science 37-Recruiting Nationally
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges önkéntesek és CSID-vel rendelkező alanyok.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt.
- Az alany az Egyesült Államokban él, beszél és ért angolul
- Az alany férfi vagy nő, ≥ 18 éves.
- A CSID Case-nek az elmúlt 12 hónapban a Sucraidon kellett lennie.
- Az egészséges önkéntesek nem rendelkeznek CSID diagnózissal vagy más krónikus gyomor-bélrendszeri betegséggel.
- Az alanynak saját Android- vagy Apple-eszközzel kell rendelkeznie a beteg mobilalkalmazásának eléréséhez.
Kizárási kritériumok:
- Szoptató vagy terhes nőstények.
- Szacharózallergiás személyek.
- Olyan alanyok, akiknél a hasi fájdalom okai vagy megváltozott székletürítési szokásai a CSID-hez kapcsolódó tünetektől eltérőek (a CSID csoportban), például SIBO, IBD, cöliákia, hasnyálmirigy-gyulladás vagy -gasztrointesztinális vérzés.
- Diabetes mellitus.
- Szisztémás antibiotikumok alkalmazása, báriumvizsgálat, kolonoszkópia, megmagyarázhatatlan náthás hasmenés vagy hasonló 14 napon belül a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt. A potenciális alanyok ismételten átvizsgálhatók, ha megfelelnek ennek a feltételnek.
- Legutóbbi lázas betegség.
- Az alany az elmúlt 6 hónapban súlyos fizikai vagy pszichiátriai betegségben szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az alanynak a vizsgálat befejezésére való képességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntes
120 egészséges önkéntes fogja elvégezni az 50 grammos szacharóz-próbát, a szacharóz-hidrogén-metán kilégzési tesztet, a 13C-szacharóz kilégzési tesztet, és szájüregi tamponmintákat gyűjtenek genetikai vizsgálathoz.
|
Az alanyok 2 bukkális tampont gyűjtenek a szacharóz genetikai teszthez, majd az alanyok egyidejűleg elvégzik a szacharóz tesztet, a szacharóz-hidrogén-metán kilégzési tesztet és a 13C-szacharózt, miután 50 gramm szacharózt (asztali cukor) elkevertek 8 uncia cukorral. víz.
Más nevek:
|
|
CSID-ügy
A legalább 12 hónapig tartó Sucraid kezeléssel meghatározott 50 CSID-eset elvégzi az 50 grammos szacharóz tesztet, a szacharóz-hidrogén-metán kilégzési tesztet, a 13C-szacharóz kilégzési tesztet és a szájüregi tamponmintákat gyűjti genetikai vizsgálathoz.
|
Az alanyok 2 bukkális tampont gyűjtenek a szacharóz genetikai teszthez, majd az alanyok egyidejűleg elvégzik a szacharóz tesztet, a szacharóz-hidrogén-metán kilégzési tesztet és a 13C-szacharózt, miután 50 gramm szacharózt (asztali cukor) elkevertek 8 uncia cukorral. víz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állítsa be a normál referenciatartományt az 50 g-os szacharózteszthez (SCT)
Időkeret: 4 órával a szacharóz bevétele után
|
A referencia-tartományokat a vizsgálati eredmények eloszlásának alsó 2,5 százaléka és felső 97,5 százaléka alapján kell becsülni az eset- és kontrollpopulációkra vonatkozóan.
|
4 órával a szacharóz bevétele után
|
|
Állítsa be az optimális határértékeket az 50 g-os szacharóz kihívás teszthez (SCT)
Időkeret: 4 órával a szacharóz bevétele után
|
A szacharóz bevételét követő tünetek átlagos és csúcspontszáma a szacharóz aktivitás markereként szolgál.
Az SCT határértékét a maximális Youden-index határozza meg, amely megkülönbözteti az eseteket és a vezérlőket.
|
4 órával a szacharóz bevétele után
|
|
Állítsa be a normál referenciatartományt az 50 g-os 13C-szacharóz légzési teszthez (CBT)
Időkeret: 4 órával a szacharóz bevétele után
|
A referencia-tartományokat a vizsgálati eredmények eloszlásának alsó 2,5 százaléka és felső 97,5 százaléka alapján kell becsülni az eset- és kontrollpopulációkra vonatkozóan.
|
4 órával a szacharóz bevétele után
|
|
Állítsa be az optimális határértékeket az 50 g-os 13C-szacharóz légzési teszthez (CBT)
Időkeret: 4 órával a szacharóz bevétele után
|
A szacharóz bevételét követő tünetek átlagos és csúcspontszáma a szacharóz aktivitás markereként szolgál.
Az SCT határértékét a maximális Youden-index határozza meg, amely megkülönbözteti az eseteket és a vezérlőket.
|
4 órával a szacharóz bevétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a szacharóz-kihívási teszt (SCT) pozitív prediktív értékeit (PPV) a szacharóz-hidrogén-metán-légzési teszt (HBT) PPV-jével.
Időkeret: 4 órával a szacharóz bevétele után
|
Az SCT PPV a HBT-hez viszonyítva és a Sucraid® Responderek százalékos aránya CSID esetekben és tünetmentes kontrollokban, valamint a következő három diagnosztikai eszköz mindegyikével megerősített esetekben: HBT, CBT és SCT.
|
4 órával a szacharóz bevétele után
|
|
Hasonlítsa össze a szacharóz-kihívási teszt (SCT) negatív prediktív értékeit (NPV) a szacharóz-hidrogén-metán-légzési teszt (HBT) NPV-jével.
Időkeret: 4 órával a szacharóz bevétele után
|
Az SCT NPV a HBT-hez viszonyítva és a Sucraid® Responderek százalékos aránya CSID-esetekben és tünetmentes kontrollokban, valamint az alábbi három diagnosztikai eszköz mindegyikével megerősített esetekben: HBT, CBT és SCT.
|
4 órával a szacharóz bevétele után
|
|
Hasonlítsa össze a 13C-szacharóz légzési teszt (CBT) pozitív prediktív értékeit (PPV) a szacharóz-hidrogén-metán légzési teszt (HBT) pozitív prediktív értékével.
Időkeret: 4 órával a szacharóz bevétele után
|
A CBT PPV-je a HBT-hez viszonyítva és a Sucraid® Responderek százalékos aránya CSID-esetekben és tünetmentes kontrollokban, valamint a következő három diagnosztikai eszközzel megerősített esetekben: HBT, CBT és SCT.
|
4 órával a szacharóz bevétele után
|
|
Hasonlítsa össze a 13C-szacharóz légzési teszt (CBT) negatív prediktív értékét a szacharóz-hidrogén-metán légzési teszt (HBT) NPV értékével.
Időkeret: 4 órával a szacharóz bevétele után
|
A CBT NPV-je a HBT-hez viszonyítva és a Sucraid® Responderek százalékos aránya CSID-esetekben és tünetmentes kontrollokban, valamint a következő három diagnosztikai eszközzel megerősített esetekben: HBT, CBT és SCT.
|
4 órával a szacharóz bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSDXA-12
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szacharáz-izomaltáz hiány
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok