Badanie pilotażowe osób dorosłych w zakresie zakresów referencyjnych i optymalnych wartości granicznych dla testu prowokacyjnego z sacharozą i testu oddechowego z sacharozą
17 maja 2022 zaktualizowane przez: QOL Medical, LLC
Badanie pilotażowe dorosłych w celu ustalenia zakresów referencyjnych i optymalnych wartości granicznych dla doustnego testu prowokacyjnego z 50 g sacharozy i testu oddechowego z sacharozą 13C dla przypadków CSID (uprzednio zdiagnozowani pacjenci reagujący na sucraid) i grupy kontrolnej (bezobjawowi GI zdrowi ochotnicy)
Pilotażowe badanie z udziałem dorosłych mające na celu ustalenie normalnego zakresu referencyjnego i optymalnych wartości granicznych dla doustnego testu prowokacyjnego z sacharozą (SCT) z 50 g sacharozy i testu oddechowego z 50 g 13C-sacharozy (CBT) u pacjentów z CSID i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Do tego badania zostanie włączonych 120 zdrowych osób z grupy kontrolnej i 50 pacjentów z CSID.
Podczas tego badania nie zostanie podany żaden badany lek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby naśladować rzeczywiste ustawienia diagnostyczne tych testów, badanie to zostanie przeprowadzone wirtualnie przy użyciu centralnej witryny z możliwościami telemedycznymi i oprogramowaniem do elektronicznego przechwytywania danych w celu gromadzenia danych w czasie rzeczywistym za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Podmiot wykona 3 wizyty w ciągu 21 dni. Kwalifikujący się uczestnicy przejdą następujące testy:
- Test oddechowy z 50 g sacharozy 13C (CBT)
- Wodorowo-metanowy test oddechowy na nietolerancję sacharozy (HBT)
- Test prowokacyjny z sacharozą (SCT)
- Wymaz z policzka do testu genetycznego CSID (GT)
Głównym celem jest ustalenie zakresów referencyjnych/normalnych i optymalnych wartości odcięcia dla SCT i CBT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
211
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Science 37-Recruiting Nationally
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi ochotnicy i osoby z CSID.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Podmiot jest rezydentem USA, mówi i rozumie język angielski
- Badany jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 18 lat.
- Przypadki CSID musiały być na Sucraid przez ostatnie 12 miesięcy.
- Zdrowi ochotnicy nie mają diagnozy CSID ani innych przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych.
- Pacjent musi mieć własne urządzenie z systemem Android lub Apple, aby uzyskać dostęp do mobilnej aplikacji pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży.
- Osoby z alergią na sacharozę.
- Osoby z przyczynami bólu brzucha lub zmienionymi rytmami wypróżnień innymi niż objawy związane z CSID (w grupie CSID), takie jak SIBO, IBD, celiakia, zapalenie trzustki lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Cukrzyca.
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków, badanie baru, kolonoskopia, niewyjaśniona biegunka z katarem lub podobne w ciągu 14 dni przed wyrażeniem świadomej zgody. Potencjalni uczestnicy mogą zostać ponownie prześwietleni, gdy spełnią to kryterium.
- Niedawna choroba przebiegająca z gorączką.
- Uczestnik cierpi na poważną chorobę fizyczną lub psychiczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowy ochotnik
120 zdrowych ochotników wykona test prowokacyjny z 50-gramową sacharozą, test oddechowy z sacharozą i wodorem, test oddechowy z sacharozą 13C i pobierze próbki wymazu z policzka do badań genetycznych.
|
Badani pobiorą 2 wymazy z jamy ustnej do testu genetycznego z sacharozą, a następnie przeprowadzą jednocześnie test prowokacyjny z sacharozą, test oddechowy z sacharozą i wodorem oraz sacharozę 13C po spożyciu 50 gramów sacharozy (cukier stołowy) zmieszanej z 8 uncjami woda.
Inne nazwy:
|
|
Sprawa CSID
50 przypadków CSID zdefiniowanych przez bycie na Sucraid przez co najmniej 12 miesięcy wykona test prowokacyjny z 50-gramową sacharozą, test oddechowy z sacharozą i wodorem, test oddechowy z sacharozą 13C i pobierze wymaz z policzka do badań genetycznych.
|
Badani pobiorą 2 wymazy z jamy ustnej do testu genetycznego z sacharozą, a następnie przeprowadzą jednocześnie test prowokacyjny z sacharozą, test oddechowy z sacharozą i wodorem oraz sacharozę 13C po spożyciu 50 gramów sacharozy (cukier stołowy) zmieszanej z 8 uncjami woda.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal normalny zakres referencyjny dla testu prowokacyjnego z 50 g sacharozy (SCT)
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu sacharozy
|
Zakresy referencyjne zostaną oszacowane na podstawie dolnego 2,5 percentyla i górnego 97,5 percentyla rozkładu wyników testów dla populacji przypadku i populacji kontrolnej.
|
4 godziny po spożyciu sacharozy
|
|
Ustal optymalne wartości odcięcia dla 50 g testu prowokacyjnego z sacharozą (SCT)
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu sacharozy
|
Średnia i szczytowa ocena nasilenia objawów po spożyciu sacharozy posłuży jako markery aktywności sacharozy.
Wartość graniczna dla SCT zostanie określona na podstawie maksymalnego indeksu Youdena, który różnicuje przypadki i grupy kontrolne.
|
4 godziny po spożyciu sacharozy
|
|
Ustal normalny zakres odniesienia dla 50 g 13C-Sacharose Breath Test (CBT)
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu sacharozy
|
Zakresy referencyjne zostaną oszacowane na podstawie dolnego 2,5 percentyla i górnego 97,5 percentyla rozkładu wyników testów dla populacji przypadku i populacji kontrolnej.
|
4 godziny po spożyciu sacharozy
|
|
Ustal optymalne wartości odcięcia dla 50 g 13C-sacharozy w teście oddechowym (CBT)
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu sacharozy
|
Średnia i szczytowa ocena nasilenia objawów po spożyciu sacharozy posłuży jako markery aktywności sacharozy.
Wartość graniczna dla SCT zostanie określona na podstawie maksymalnego indeksu Youdena, który różnicuje przypadki i grupy kontrolne.
|
4 godziny po spożyciu sacharozy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj dodatnie wartości predykcyjne (PPV) testu prowokacyjnego z sacharozą (SCT) z PPV testu oddechowego z sacharozą i wodorem z metanem (HBT)
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu sacharozy
|
PPV SCT w stosunku do HBT i odsetek osób reagujących na Sucraid® w przypadkach CSID i bezobjawowych kontrolach oraz w przypadkach potwierdzonych każdym z następujących trzech narzędzi diagnostycznych: HBT, CBT i SCT.
|
4 godziny po spożyciu sacharozy
|
|
Porównaj ujemne wartości predykcyjne (NPV) testu prowokacyjnego z sacharozą (SCT) z NPV testu oddechowego z sacharozą i wodorem z metanem (HBT)
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu sacharozy
|
NPV SCT w stosunku do HBT i odsetek osób reagujących na Sucraid® w przypadkach CSID i bezobjawowych kontrolach oraz w przypadkach potwierdzonych każdym z następujących trzech narzędzi diagnostycznych: HBT, CBT i SCT.
|
4 godziny po spożyciu sacharozy
|
|
Porównaj dodatnie wartości predykcyjne (PPV) testu oddechowego z sacharozą 13C (CBT) z dodatnią wartością predykcyjną testu oddechowego z sacharozą, wodorem i metanem (HBT)
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu sacharozy
|
PPV CBT w stosunku do HBT i odsetek osób reagujących na Sucraid® w przypadkach CSID i bezobjawowych kontrolach oraz w przypadkach potwierdzonych każdym z następujących trzech narzędzi diagnostycznych: HBT, CBT i SCT.
|
4 godziny po spożyciu sacharozy
|
|
Porównaj ujemną wartość predykcyjną (NPV) testu oddechowego 13C-sacharoza (CBT) z NPV testu oddechowego z sacharozą, wodorem i metanem (HBT)
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu sacharozy
|
NPV CBT w stosunku do HBT i procent respondentów Sucraid® w przypadkach CSID i bezobjawowych kontrolach oraz w przypadkach potwierdzonych każdym z następujących trzech narzędzi diagnostycznych: HBT, CBT i SCT.
|
4 godziny po spożyciu sacharozy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSDXA-12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .