Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie voor volwassenen voor referentiebereiken en optimale grenswaarden voor de Sucrose Challenge Test en Sucrose Breath Test

17 mei 2022 bijgewerkt door: QOL Medical, LLC

Pilotstudie voor volwassenen om de referentiebereiken en optimale grenswaarden vast te stellen voor orale 50 g sucrose-provocatietest & 13C-sucrose-ademtest voor CSID-gevallen (eerder gediagnosticeerde Sucraid-responders) en controles (GI asymptomatische gezonde vrijwilligers)

Een pilootstudie voor volwassenen om het normale referentiebereik en optimale grenswaarden vast te stellen voor de orale 50g Sucrose Challenge Test (SCT) en de 50g 13C-Sucrose Breath Test (CBT) voor patiënten met CSID en gezonde controles. Deze studie zal 120 gezonde controles en 50 CSID-patiënten inschrijven. Tijdens deze studie zal geen studiemedicatie worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een poging om de diagnostische setting voor deze tests in de echte wereld na te bootsen, zal deze studie virtueel worden uitgevoerd met behulp van een centrale site met telegeneeskundemogelijkheden en elektronische gegevensverzamelingssoftware om gegevens in realtime te verzamelen via een mobiele app. Onderwerp zal 3 bezoeken binnen 21 dagen voltooien. In aanmerking komende proefpersonen ondergaan de volgende tests:

  1. 50g 13C-Sucrose Ademtest (CBT)
  2. Sucrose-intolerantie waterstof-methaan-ademtest (HBT)
  3. Sucrose Challenge-test (SCT)
  4. Buccaal uitstrijkje voor CSID Genetisch Testen (GT)

Het primaire doel is het vaststellen van de referentie-/normale bereiken en optimale afkapwaarden voor de SCT en CBT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

211

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Science 37-Recruiting Nationally

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers en proefpersonen met CSID.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet geïnformeerde toestemming geven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
  • Onderwerp is een inwoner van de VS en spreekt en verstaat Engels
  • Proefpersoon is man of vrouw, ≥ 18 jaar oud.
  • CSID Cases moeten de afgelopen 12 maanden op Sucraid hebben gestaan.
  • Gezonde vrijwilligers hebben geen CSID-diagnose of andere chronische gastro-intestinale aandoeningen.
  • De patiënt moet een eigen Android- of Apple-apparaat hebben om toegang te krijgen tot de mobiele patiëntenapp.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die borstvoeding geven of zwanger zijn.
  • Personen met een allergie voor sucrose.
  • Proefpersonen met andere oorzaken van buikpijn of veranderde stoelgang dan symptomen gerelateerd aan CSID (in CSID-groep) zoals SIBO, IBD, coeliakie, pancreatitis of -gastro-intestinale bloeding.
  • Suikerziekte.
  • Gebruik van systemische antibiotica, had een bariumonderzoek, colonoscopie, onverklaarde loopneusdiarree of iets dergelijks binnen 14 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming. Potentiële proefpersonen kunnen opnieuw worden gescreend zodra ze aan dit criterium voldoen.
  • Recente koortsachtige ziekte.
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een ernstige lichamelijke of psychiatrische ziekte gehad die naar de mening van de onderzoeker van invloed zou zijn op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilliger
120 gezonde vrijwilligers zullen de 50 gram sucrose-uitdagingstest, de sucrose-waterstof-methaan-ademtest, de 13C-sucrose-ademtest uitvoeren en buccale uitstrijkjes afnemen voor genetische tests.
Diagnostische toets: Sucrose Waterstof Methaan Ademtest
De proefpersonen nemen 2 buccale uitstrijkjes voor de sucrase-genetische test en vervolgens voeren de proefpersonen gelijktijdig de sucrose-provocatietest, de sucrose-waterstof-methaan-ademtest en de 13C-sucrose uit na inname van 50 gram sucrose (tafelsuiker) gemengd met 8 ounce suiker. water.
Andere namen:
  • 13C-Sucrose Ademtest
  • Sucrase genetische test (buccale uitstrijkje)
  • Sucrose Challenge-test
CSID-zaak
50 CSID-gevallen die worden gedefinieerd door Sucraid gedurende ten minste 12 maanden te gebruiken, zullen de 50 gram sucrose-provocatietest, de sucrose-waterstof-methaan-ademtest, de 13C-sucrose-ademtest uitvoeren en buccale uitstrijkjes verzamelen voor genetische tests.
Diagnostische toets: Sucrose Waterstof Methaan Ademtest
De proefpersonen nemen 2 buccale uitstrijkjes voor de sucrase-genetische test en vervolgens voeren de proefpersonen gelijktijdig de sucrose-provocatietest, de sucrose-waterstof-methaan-ademtest en de 13C-sucrose uit na inname van 50 gram sucrose (tafelsuiker) gemengd met 8 ounce suiker. water.
Andere namen:
  • 13C-Sucrose Ademtest
  • Sucrase genetische test (buccale uitstrijkje)
  • Sucrose Challenge-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het normale referentiebereik voor de 50g Sucrose Challenge Test (SCT)
Tijdsspanne: 4 uur na inname van sucrose
Referentiebereiken worden geschat op basis van het onderste 2,5e percentiel en het bovenste 97,5e percentiel van de verdeling van de testresultaten voor de casus- en controlepopulaties.
4 uur na inname van sucrose
Bepaal de optimale afkapwaarden voor de 50g Sucrose Challenge Test (SCT)
Tijdsspanne: 4 uur na inname van sucrose
De gemiddelde en maximale score voor de ernst van de symptomen na inname van sucrose zullen dienen als markers van sucrase-activiteit. De grens voor de SCT wordt bepaald door de maximale Youden-index die gevallen en controles onderscheidt.
4 uur na inname van sucrose
Bepaal het normale referentiebereik voor de 50 g 13C-sucrose-ademtest (CBT)
Tijdsspanne: 4 uur na inname van sucrose
Referentiebereiken worden geschat op basis van het onderste 2,5e percentiel en het bovenste 97,5e percentiel van de verdeling van de testresultaten voor de casus- en controlepopulaties.
4 uur na inname van sucrose
Bepaal de optimale afkapwaarden voor de 50 g 13C-sucrose-ademtest (CBT)
Tijdsspanne: 4 uur na inname van sucrose
De gemiddelde en maximale score voor de ernst van de symptomen na inname van sucrose zullen dienen als markers van sucrase-activiteit. De grens voor de SCT wordt bepaald door de maximale Youden-index die gevallen en controles onderscheidt.
4 uur na inname van sucrose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de positief voorspellende waarden (PPV) van de Sucrose Challenge Test (SCT) met de PPV van de Sucrose Hydrogen Methaan Breath Test (HBT)
Tijdsspanne: 4 uur na inname van sucrose
PPV van SCT ten opzichte van de HBT en het percentage Sucraid®-responders in CSID-gevallen en asymptomatische controles, en in gevallen bevestigd door elk van de volgende drie diagnostische hulpmiddelen: HBT, CBT en SCT.
4 uur na inname van sucrose
Vergelijk de negatief voorspellende waarden (NPV) van de Sucrose Challenge Test (SCT) met de NPV van de Sucrose Hydrogen Methaan Breath Test (HBT)
Tijdsspanne: 4 uur na inname van sucrose
NPV van SCT ten opzichte van de HBT en percentage Sucraid®-responders in CSID-gevallen en asymptomatische controles, en in gevallen bevestigd door elk van de volgende drie diagnostische hulpmiddelen: HBT, CBT en SCT.
4 uur na inname van sucrose
Vergelijk de positief voorspellende waarden (PPV) van de 13C-Sucrose Ademtest (CBT) met de positief voorspellende waarde van de Sucrose Waterstof Methaan Ademtest (HBT)
Tijdsspanne: 4 uur na inname van sucrose
PPV van de CBT ten opzichte van de HBT en het percentage Sucraid®-responders in CSID-gevallen en asymptomatische controles, en in gevallen bevestigd door elk van de volgende drie diagnostische hulpmiddelen: HBT, CBT en SCT.
4 uur na inname van sucrose
Vergelijk de negatief voorspellende waarde (NPV) van de 13C-sucrose-ademtest (CBT) met de NPV van de sucrose-waterstof-methaan-ademtest (HBT)
Tijdsspanne: 4 uur na inname van sucrose
NPV van de CBT ten opzichte van de HBT en het percentage Sucraid®-responders in CSID-gevallen en asymptomatische controles, en in gevallen bevestigd door elk van de volgende drie diagnostische hulpmiddelen: HBT, CBT en SCT.
4 uur na inname van sucrose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

QOL Medical, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SSDXA-12

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren