Estudo Piloto Adulto para Intervalos de Referência e Cortes Ideais para o Teste de Desafio de Sacarose e Teste de Respiração de Sacarose
17 de maio de 2022 atualizado por: QOL Medical, LLC
Estudo Piloto Adulto para Estabelecer os Intervalos de Referência e Pontos de Corte Ideais para Teste de Desafio de Sacarose Oral 50g e Teste Respiratório de 13C-Sacarose para Casos de CSID (Responsivos Sucraid Diagnosticados Anteriormente) e Controles (Voluntários Saudáveis Assintomáticos GI)
Um estudo piloto em adultos para estabelecer o intervalo de referência normal e os limites ideais para o teste oral de sacarose de 50g (SCT) e o teste respiratório de 50g de 13C-sacarose (CBT) para pacientes com CSID e controles saudáveis.
Este estudo incluirá 120 controles saudáveis e 50 pacientes com CSID.
Nenhuma droga do estudo será administrada durante este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um esforço para imitar a configuração de diagnóstico do mundo real para esses testes, este estudo será conduzido virtualmente usando um local central com recursos de telemedicina e software de captura eletrônica de dados para coletar dados em tempo real por meio de um aplicativo móvel. O sujeito completará 3 visitas em 21 dias. Os sujeitos elegíveis passarão pelos seguintes testes:
- 50g 13C-Sacarose Teste Respiratório (CBT)
- Teste Respiratório de Hidrogênio Metano e Intolerância à Sacarose (HBT)
- Teste de Desafio de Sacarose (SCT)
- Swab bucal para teste genético CSID (GT)
O objetivo principal é estabelecer os intervalos de referência/normais e os valores de corte ideais para o SCT e o CBT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
211
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Science 37-Recruiting Nationally
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários saudáveis e sujeitos com CSID.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve fornecer consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.
- O sujeito é residente nos EUA e fala e entende inglês
- O sujeito é homem ou mulher, ≥ 18 anos.
- Casos de CSID devem ter usado Sucraid nos últimos 12 meses.
- Voluntários saudáveis não têm diagnóstico de CSID ou outras condições gastrointestinais crônicas.
- O sujeito deve ter seu próprio dispositivo Android ou Apple para acessar o aplicativo móvel do paciente.
Critério de exclusão:
- Fêmeas que estão amamentando ou grávidas.
- Indivíduos com alergia à sacarose.
- Indivíduos com causas de dor abdominal ou hábitos intestinais alterados além dos sintomas relacionados a CSID (no grupo CSID), como SIBO, DII, doença celíaca, pancreatite ou sangramento gastrointestinal.
- Diabetes melito.
- Uso de antibióticos sistêmicos, estudo com bário, colonoscopia, diarreia inexplicável ou similar dentro de 14 dias antes do consentimento informado. Sujeitos em potencial podem ser reavaliados assim que atenderem a esse critério.
- Doença febril recente.
- O sujeito teve uma doença física ou psiquiátrica grave nos últimos 6 meses que, na opinião do investigador, afetaria a capacidade do sujeito de concluir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntário Saudável
120 Voluntários Saudáveis realizarão o teste de provocação de 50 gramas de sacarose, teste respiratório de metano e hidrogênio de sacarose, teste respiratório de 13C-sacarose e coletarão amostras de swab bucal para testes genéticos.
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Os indivíduos coletarão 2 swabs bucais para o teste genético da sacarase e, em seguida, os indivíduos realizarão simultaneamente o teste de desafio com sacarose, teste respiratório com sacarose hidrogênio metano e 13C-sacarose após a ingestão de 50 gramas de sacarose (açúcar de mesa) misturado com 8 onças de água.
Outros nomes:
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Caso CSID
50 casos de CSID definidos por estarem tomando Sucraid por pelo menos 12 meses realizarão o teste de provocação de 50 gramas de sacarose, teste respiratório de metano de hidrogênio com sacarose, teste respiratório de 13C-sacarose e coleta de amostras de swab bucal para testes genéticos.
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Os indivíduos coletarão 2 swabs bucais para o teste genético da sacarase e, em seguida, os indivíduos realizarão simultaneamente o teste de desafio com sacarose, teste respiratório com sacarose hidrogênio metano e 13C-sacarose após a ingestão de 50 gramas de sacarose (açúcar de mesa) misturado com 8 onças de água.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabeleça o intervalo de referência normal para o Teste de Desafio de Sacarose 50g (SCT)
Prazo: 4 horas após a ingestão de sacarose
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Os intervalos de referência serão estimados pelo percentil 2,5 inferior e percentil 97,5 superior da distribuição dos resultados dos testes para as populações de caso e controle.
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4 horas após a ingestão de sacarose
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Estabeleça os valores de corte ideais para o teste de desafio de sacarose de 50g (SCT)
Prazo: 4 horas após a ingestão de sacarose
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A pontuação média e máxima da gravidade dos sintomas após a ingestão de sacarose servirá como marcadores da atividade da sacarose.
O ponto de corte para o SCT será determinado pelo Índice de Youden máximo que diferencia casos e controles.
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4 horas após a ingestão de sacarose
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Estabeleça o intervalo de referência normal para o teste respiratório de 50g 13C-sacarose (CBT)
Prazo: 4 horas após a ingestão de sacarose
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Os intervalos de referência serão estimados pelo percentil 2,5 inferior e percentil 97,5 superior da distribuição dos resultados dos testes para as populações de caso e controle.
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4 horas após a ingestão de sacarose
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Estabeleça os valores de corte ideais para o teste respiratório de 50g 13C-sacarose (CBT)
Prazo: 4 horas após a ingestão de sacarose
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A pontuação média e máxima da gravidade dos sintomas após a ingestão de sacarose servirá como marcadores da atividade da sacarose.
O ponto de corte para o SCT será determinado pelo Índice de Youden máximo que diferencia casos e controles.
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4 horas após a ingestão de sacarose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare os valores preditivos positivos (PPV) do Sacarose Challenge Test (SCT) com o PPV do Sacarose Hydrogen Metano Breath Test (HBT)
Prazo: 4 horas após a ingestão de sacarose
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PPV de SCT em relação ao HBT e porcentagem de Respondedores Sucraid® em casos de CSID e controles assintomáticos e em casos confirmados por cada uma das três ferramentas de diagnóstico a seguir: HBT, CBT e SCT.
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4 horas após a ingestão de sacarose
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Compare os valores preditivos negativos (VPN) do Teste de Desafio com Sacarose (SCT) com o NPV do Teste Respiratório de Metano e Hidrogênio de Sacarose (HBT)
Prazo: 4 horas após a ingestão de sacarose
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NPV de SCT em relação ao HBT e porcentagem de Respondedores Sucraid® em casos de CSID e controles assintomáticos e em casos confirmados por cada uma das três ferramentas de diagnóstico a seguir: HBT, CBT e SCT.
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4 horas após a ingestão de sacarose
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Compare os valores preditivos positivos (PPV) do Teste Respiratório 13C-Sacarose (CBT) com o valor preditivo positivo do Teste Respiratório Sacarose Hidrogênio Metano (HBT)
Prazo: 4 horas após a ingestão de sacarose
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PPV do CBT em relação ao HBT e porcentagem de Respondedores Sucraid® em casos de CSID e controles assintomáticos e em casos confirmados por cada uma das três ferramentas de diagnóstico a seguir: HBT, CBT e SCT.
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4 horas após a ingestão de sacarose
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Compare o valor preditivo negativo (VPN) do Teste Respiratório 13C-Sacarose (CBT) com o VPN do Teste Respiratório Sacarose Hidrogênio Metano (HBT)
Prazo: 4 horas após a ingestão de sacarose
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NPV do CBT em relação ao HBT e porcentagem de Respondedores Sucraid® em casos de CSID e controles assintomáticos e em casos confirmados por cada uma das três ferramentas de diagnóstico a seguir: HBT, CBT e SCT.
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4 horas após a ingestão de sacarose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de agosto de 2021
Conclusão Primária (REAL)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SSDXA-12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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