Vuxenpilotstudie för referensintervall och optimala gränser för sackarosutmaningstestet och sackarosandningstestet
17 maj 2022 uppdaterad av: QOL Medical, LLC
Vuxenpilotstudie för att fastställa referensintervall och optimala gränsvärden för oralt 50 g sackarosutmaningstest och 13C-sackaros utandningstest för CSID-fall (tidigare diagnostiserade Sucraid-respondenter) och kontroller (GI asymtomatiska friska frivilliga)
En pilotstudie för vuxna för att fastställa det normala referensintervallet och optimala gränsvärden för det orala 50g Sucrose Challenge Test (SCT) och 50g 13C-Sackaros Breath Test (CBT) för patienter med CSID och friska kontroller.
Denna studie kommer att registrera 120 friska kontroller och 50 CSID-patienter.
Inget studieläkemedel kommer att administreras under denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I ett försök att efterlikna den verkliga diagnostiska inställningen för dessa tester, kommer denna studie att genomföras virtuellt med hjälp av en central plats med telemedicinska funktioner och programvara för elektronisk datainsamling för att samla in data i realtid via en mobilapp. Ämnet kommer att genomföra 3 besök inom 21 dagar. Berättigade ämnen kommer att genomgå följande test:
- 50 g 13C-Sackaros Andningstest (CBT)
- Sackarosintolerans Väte Metan Andningstest (HBT)
- Sackarosutmaningstest (SCT)
- Buccal svabb för CSID genetisk testning (GT)
Det primära syftet är att fastställa referens/normala intervall och optimala cutoff-värden för SCT och KBT.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
211
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Culver City, California, Förenta staterna, 90230
- Science 37-Recruiting Nationally
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska frivilliga och försökspersoner med CSID.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ge informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.
- Ämnet är bosatt i USA och talar och förstår engelska
- Försökspersonen är man eller kvinna, ≥ 18 år gammal.
- CSID-fall måste ha varit på Sucraid under de senaste 12 månaderna.
- Friska volontärer har inte en CSID-diagnos eller andra kroniska gastrointestinala tillstånd.
- Försökspersonen måste ha sin egen Android- eller Apple-enhet för att komma åt den mobila patientappen.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som ammar eller är gravida.
- Personer med allergi mot sackaros.
- Patienter med andra orsaker till buksmärtor eller förändrade avföringsvanor än symtom - relaterade till CSID (i CSID-grupp) såsom SIBO, IBD, celiaki, pankreatit eller -gastrointestinal blödning.
- Diabetes mellitus.
- Användning av systemiska antibiotika, hade en bariumstudie, koloskopi, oförklarlig rinnande diarré eller liknande inom 14 dagar före informerat samtycke. Potentiella försökspersoner kan granskas på nytt när de uppfyller detta kriterium.
- Senaste febersjukdom.
- Försökspersonen har under de senaste 6 månaderna en allvarlig fysisk eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle påverka försökspersonens förmåga att fullfölja prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frisk volontär
120 friska volunteers kommer att utföra 50-grams sackarosutmaningstestet, sackarosvätemetanutandningstestet, 13C-sackarosutandningstestet och samla in buckala pinnprover för genetisk testning.
|
Försökspersonerna kommer att samla in 2 buckala pinnprover för det genetiska sukrastestet och sedan kommer försökspersonerna samtidigt att genomföra sackarosprovokationstestet, sackarosvätemetanutandningstestet och 13C-sackaros efter intag av 50 gram sackaros (bordssocker) blandat med 8 uns av vatten.
Andra namn:
|
|
CSID fall
50 CSID-fall som definieras av att ha varit på Sucraid i minst 12 månader kommer att utföra 50-grams sackarosprovokationstestet, sackarosvätemetanutandningstestet, 13C-sackarosutandningstestet och samla in buckala pinnprover för genetisk testning.
|
Försökspersonerna kommer att samla in 2 buckala pinnprover för det genetiska sukrastestet och sedan kommer försökspersonerna samtidigt att genomföra sackarosprovokationstestet, sackarosvätemetanutandningstestet och 13C-sackaros efter intag av 50 gram sackaros (bordssocker) blandat med 8 uns av vatten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastställ det normala referensintervallet för 50g Sucrose Challenge Test (SCT)
Tidsram: 4 timmar efter intag av sackaros
|
Referensintervall kommer att uppskattas av den nedre 2,5:e percentilen och den övre 97,5:e percentilen av fördelningen av testresultat för fall- och kontrollpopulationerna.
|
4 timmar efter intag av sackaros
|
|
Fastställ de optimala gränsvärdena för 50g Sucrose Challenge Test (SCT)
Tidsram: 4 timmar efter intag av sackaros
|
Medelvärdet och det högsta symtomets svårighetsgrad efter sackarosintag kommer att fungera som markörer för sukrasaktivitet.
Cutoff för SCT kommer att bestämmas av det maximala Youden Index som skiljer fall och kontroller.
|
4 timmar efter intag av sackaros
|
|
Fastställ det normala referensintervallet för 50 g 13C-sackarosandningstest (CBT)
Tidsram: 4 timmar efter intag av sackaros
|
Referensintervall kommer att uppskattas av den nedre 2,5:e percentilen och den övre 97,5:e percentilen av fördelningen av testresultat för fall- och kontrollpopulationerna.
|
4 timmar efter intag av sackaros
|
|
Fastställ de optimala gränsvärdena för 50g 13C-sackarosandningstestet (CBT)
Tidsram: 4 timmar efter intag av sackaros
|
Medelvärdet och det högsta symtomets svårighetsgrad efter sackarosintag kommer att fungera som markörer för sukrasaktivitet.
Cutoff för SCT kommer att bestämmas av det maximala Youden Index som skiljer fall och kontroller.
|
4 timmar efter intag av sackaros
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför de positiva prediktiva värdena (PPV) för Sucrose Challenge Test (SCT) med PPV för Sucrose Hydrogen Methane Breath Test (HBT)
Tidsram: 4 timmar efter intag av sackaros
|
PPV av SCT i förhållande till HBT och procentandelen Sucraid® Responders i CSID-fall och asymtomatiska kontroller, och i fall som bekräftas av vart och ett av följande tre diagnostiska verktyg: HBT, KBT och SCT.
|
4 timmar efter intag av sackaros
|
|
Jämför de negativa prediktiva värdena (NPV) för Sucrose Challenge Test (SCT) med NPV för Sucrose Hydrogen Methane Breath Test (HBT)
Tidsram: 4 timmar efter intag av sackaros
|
NPV för SCT i förhållande till HBT och procentandelen Sucraid®-svarare i CSID-fall och asymtomatiska kontroller, och i fall som bekräftas av vart och ett av följande tre diagnostiska verktyg: HBT, KBT och SCT.
|
4 timmar efter intag av sackaros
|
|
Jämför de positiva prediktiva värdena (PPV) för 13C-Sackaros Breath Test (CBT) med det positiva prediktiva värdet för Sucrose Hydrogen Methane Breath Test (HBT)
Tidsram: 4 timmar efter intag av sackaros
|
PPV för KBT i förhållande till HBT och procentandelen Sucraid®-svarare i CSID-fall och asymtomatiska kontroller, och i fall som bekräftas av vart och ett av följande tre diagnostiska verktyg: HBT, KBT och SCT.
|
4 timmar efter intag av sackaros
|
|
Jämför det negativa prediktiva värdet (NPV) för 13C-Sackaros Breath Test (CBT) med NPV för Sackaros Hydrogen Metan Breath Test (HBT)
Tidsram: 4 timmar efter intag av sackaros
|
NPV för KBT i förhållande till HBT och procentandelen Sucraid®-svarare i CSID-fall och asymtomatiska kontroller, och i fall som bekräftas av vart och ett av följande tre diagnostiska verktyg: HBT, KBT och SCT.
|
4 timmar efter intag av sackaros
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 augusti 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 februari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2021
Första postat (FAKTISK)
16 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SSDXA-12
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .