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蔗糖挑战试验和蔗糖呼气试验的参考范围和最佳截止值的成人试点研究

2022年5月17日 更新者:QOL Medical, LLC

为 CSID 病例(先前诊断为 Sucraid 反应者)和对照(GI 无症状健康志愿者)建立口服 50g 蔗糖挑战试验和 13C-蔗糖呼气试验的参考范围和最佳临界值的成人试点研究

一项成人试点研究,旨在为 CSID 患者和健康对照者建立口服 50g 蔗糖激发试验 (SCT) 和 50g 13C-蔗糖呼气试验 (CBT) 的正常参考范围和最佳截止值。 本研究将招募 120 名健康对照者和 50 名 CSID 患者。 在此研究期间将不施用研究药物。

研究概览

详细说明

为了模拟这些测试的真实世界诊断设置,这项研究将使用具有远程医疗功能和电子数据采集软件的中心站点虚拟进行,以通过移动应用程序实时收集数据。 受试者将在 21 天内完成 3 次访问。 符合条件的受试者将接受以下测试:

  1. 50 克 13C-蔗糖呼气试验 (CBT)
  2. 蔗糖不耐受氢甲烷呼气试验 (HBT)
  3. 蔗糖挑战试验 (SCT)
  4. 用于 CSID 基因检测 (GT) 的口腔拭子

主要目的是为 SCT 和 CBT 建立参考/正常范围和最佳截止值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

211

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Culver City、California、美国、90230
        • Science 37-Recruiting Nationally

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 CSID 的健康志愿者和受试者。

描述

纳入标准:

  • 在执行任何研究程序之前,受试者必须提供知情同意书。
  • 受试者是美国居民,会说和理解英语
  • 受试者为男性或女性,≥ 18 岁。
  • CSID 案例必须在过去 12 个月内一直在 Sucraid 上。
  • 健康的志愿者没有 CSID 诊断或其他慢性胃肠道疾病。
  • 受试者必须拥有自己的 Android 或 Apple 设备才能访问移动患者应用程序。

排除标准:

  • 正在哺乳或怀孕的女性。
  • 对蔗糖过敏的受试者。
  • 除了与 CSID 相关的症状(在 CSID 组中),例如 SIBO、IBD、乳糜泻、胰腺炎或 -胃肠道出血,腹痛或排便习惯改变的原因的受试者。
  • 糖尿病。
  • 使用全身性抗生素,在知情同意前 14 天内进行过钡剂研究、结肠镜检查、不明原因的流涕或类似情况。 一旦他们符合这个标准,就可以重新筛选潜在的受试者。
  • 最近有发热病。
  • 受试者在过去 6 个月内患有严重的身体或精神疾病,研究者认为这些疾病会影响受试者完成试验的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康志愿者
120名健康志愿者将进行50克蔗糖激发试验、蔗糖氢甲烷呼气试验、13C-蔗糖呼气试验,并采集口腔拭子样本进行基因检测。
受试者将收集 2 个口腔拭子用于蔗糖酶基因测试,然后受试者将同时进行蔗糖激发试验、蔗糖氢甲烷呼气试验和摄入 50 克蔗糖(食糖)与 8 盎司混合糖后的 13C-蔗糖水。
其他名称:
  • 13C-蔗糖呼气试验
  • 蔗糖酶基因检测(口腔拭子)
  • 蔗糖挑战试验
CSID案例
定义为使用 Sucraid 至少 12 个月的 50 例 CSID 病例将进行 50 克蔗糖激发试验、蔗糖氢甲烷呼气试验、13C-蔗糖呼气试验并收集口腔拭子样本进行基因检测。
受试者将收集 2 个口腔拭子用于蔗糖酶基因测试,然后受试者将同时进行蔗糖激发试验、蔗糖氢甲烷呼气试验和摄入 50 克蔗糖(食糖)与 8 盎司混合糖后的 13C-蔗糖水。
其他名称:
  • 13C-蔗糖呼气试验
  • 蔗糖酶基因检测(口腔拭子)
  • 蔗糖挑战试验

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
建立 50g 蔗糖挑战试验 (SCT) 的正常参考范围
大体时间:摄入蔗糖后 4 小时
参考范围将根据病例和对照人群的测试结果分布的第 2.5 个百分位数下限和第 97.5 个百分位数估算。
摄入蔗糖后 4 小时
为 50g 蔗糖挑战试验 (SCT) 建立最佳临界值
大体时间:摄入蔗糖后 4 小时
摄入蔗糖后的平均和峰值症状严重程度评分将作为蔗糖酶活性的标志。 SCT 的截止值将由区分病例和对照的最大约登指数决定。
摄入蔗糖后 4 小时
建立 50g 13C-蔗糖呼气试验 (CBT) 的正常参考范围
大体时间:摄入蔗糖后 4 小时
参考范围将根据病例和对照人群的测试结果分布的第 2.5 个百分位数下限和第 97.5 个百分位数估算。
摄入蔗糖后 4 小时
确定 50g 13C-蔗糖呼气试验 (CBT) 的最佳截止值
大体时间:摄入蔗糖后 4 小时
摄入蔗糖后的平均和峰值症状严重程度评分将作为蔗糖酶活性的标志。 SCT 的截止值将由区分病例和对照的最大约登指数决定。
摄入蔗糖后 4 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将蔗糖挑战试验 (SCT) 的阳性预测值 (PPV) 与蔗糖氢甲烷呼气试验 (HBT) 的 PPV 进行比较
大体时间:摄入蔗糖后 4 小时
SCT 相对于 HBT 的 PPV 和 CSID 病例和无症状对照中 Sucraid® 应答者的百分比,以及通过以下三种诊断工具中的每一种确认的病例:HBT、CBT 和 SCT。
摄入蔗糖后 4 小时
将蔗糖挑战试验 (SCT) 的阴性预测值 (NPV) 与蔗糖氢甲烷呼气试验 (HBT) 的 NPV 进行比较
大体时间:摄入蔗糖后 4 小时
SCT 相对于 HBT 的 NPV 和 CSID 病例和无症状对照中 Sucraid® 应答者的百分比,以及通过以下三种诊断工具中的每一种确认的病例:HBT、CBT 和 SCT。
摄入蔗糖后 4 小时
比较 13C-蔗糖呼气试验 (CBT) 的阳性预测值 (PPV) 与蔗糖氢甲烷呼气试验 (HBT) 的阳性预测值
大体时间:摄入蔗糖后 4 小时
CBT 相对于 HBT 的 PPV,以及 CSID 病例和无症状对照中 Sucraid® 应答者的百分比,以及通过以下三种诊断工具中的每一种确认的病例:HBT、CBT 和 SCT。
摄入蔗糖后 4 小时
比较 13C-蔗糖呼气试验 (CBT) 的阴性预测值 (NPV) 与蔗糖氢甲烷呼气试验 (HBT) 的 NPV
大体时间:摄入蔗糖后 4 小时
CBT 相对于 HBT 的 NPV 以及 CSID 病例和无症状对照中 Sucraid® 应答者的百分比,以及通过以下三种诊断工具中的每一种确认的病例:HBT、CBT 和 SCT。
摄入蔗糖后 4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月30日

初级完成 (实际的)

2022年2月28日

研究完成 (实际的)

2022年2月28日

研究注册日期

首次提交

2021年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月7日

首次发布 (实际的)

2021年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月17日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • SSDXA-12

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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