Étude pilote adulte pour les plages de référence et les seuils optimaux pour le test de provocation au saccharose et le test respiratoire au saccharose
17 mai 2022 mis à jour par: QOL Medical, LLC
Étude pilote pour adultes visant à établir les plages de référence et les seuils optimaux pour le test de provocation orale de 50 g de saccharose et le test respiratoire au 13C-saccharose pour les cas CSID (répondeurs au saccharose précédemment diagnostiqués) et les témoins (volontaires sains asymptomatiques gastro-intestinaux)
Une étude pilote pour adultes visant à établir la plage de référence normale et les seuils optimaux pour le test de provocation oral au saccharose (SCT) de 50 g et le test respiratoire au 13C-saccharose (CBT) de 50 g pour les patients atteints de CSID et les témoins sains.
Cette étude recrutera 120 témoins sains et 50 patients CSID.
Aucun médicament à l'étude ne sera administré au cours de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le but d'imiter le cadre de diagnostic du monde réel pour ces tests, cette étude sera menée virtuellement à l'aide d'un site central doté de capacités de télémédecine et d'un logiciel de capture de données électroniques pour collecter des données en temps réel via une application mobile. Le sujet effectuera 3 visites dans les 21 jours. Les sujets éligibles subiront les tests suivants:
- 50g Test respiratoire au 13C-saccharose (CBT)
- Intolérance au saccharose Hydrogène Méthane Test respiratoire (HBT)
- Test de provocation au saccharose (SCT)
- Écouvillon buccal pour les tests génétiques CSID (GT)
L'objectif principal est d'établir les plages de référence/normales et les valeurs de coupure optimales pour le SCT et le CBT.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
211
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- Science 37-Recruiting Nationally
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Volontaires sains et sujets avec CSID.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée.
- Le sujet est un résident américain, et parle et comprend l'anglais
- Le sujet est un homme ou une femme, ≥ 18 ans.
- Les cas CSID doivent avoir été sur Sucraid au cours des 12 derniers mois.
- Les volontaires en bonne santé n'ont pas de diagnostic CSID ou d'autres affections gastro-intestinales chroniques.
- Le sujet doit avoir son propre appareil Android ou Apple pour accéder à l'application mobile du patient.
Critère d'exclusion:
- Femelles allaitantes ou gestantes.
- Sujets allergiques au saccharose.
- Sujets présentant des causes de douleurs abdominales ou des habitudes intestinales altérées autres que des symptômes liés au CSID (dans le groupe CSID) tels que SIBO, IBD, maladie cœliaque, pancréatite ou saignements gastro-intestinaux.
- Diabète sucré.
- Utilisation d'antibiotiques systémiques, étude barytée, coloscopie, diarrhée liquide inexpliquée ou similaire dans les 14 jours précédant le consentement éclairé. Les sujets potentiels peuvent être re-sélectionnés une fois qu'ils répondent à ce critère.
- Maladie fébrile récente.
- - Le sujet a une maladie physique ou psychiatrique majeure au cours des 6 derniers mois qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la capacité du sujet à terminer l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Volontaire en bonne santé
120 volontaires en bonne santé effectueront le test de provocation de 50 grammes de saccharose, le test respiratoire au saccharose-hydrogène-méthane, le test respiratoire au 13C-saccharose et prélèveront des échantillons d'écouvillons buccaux pour les tests génétiques.
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Les sujets prélèveront 2 écouvillons buccaux pour le test génétique de sucrase, puis les sujets effectueront simultanément le test de provocation au saccharose, le test respiratoire au saccharose hydrogène méthane et le 13C-saccharose après l'ingestion de 50 grammes de saccharose (sucre de table) mélangé avec 8 onces de eau.
Autres noms:
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Cas CSID
50 cas CSID définis comme étant sous Sucraid pendant au moins 12 mois effectueront le test de provocation au saccharose de 50 grammes, le test respiratoire au saccharose hydrogène méthane, le test respiratoire au 13C-saccharose et prélèveront des échantillons d'écouvillons buccaux pour les tests génétiques.
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Les sujets prélèveront 2 écouvillons buccaux pour le test génétique de sucrase, puis les sujets effectueront simultanément le test de provocation au saccharose, le test respiratoire au saccharose hydrogène méthane et le 13C-saccharose après l'ingestion de 50 grammes de saccharose (sucre de table) mélangé avec 8 onces de eau.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établir la plage de référence normale pour le test de provocation au saccharose (SCT) de 50 g
Délai: 4 heures après l'ingestion de saccharose
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Les plages de référence seront estimées par le 2,5e centile inférieur et le 97,5e centile supérieur de la distribution des résultats des tests pour les populations de cas et de contrôle.
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4 heures après l'ingestion de saccharose
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Établir les valeurs seuils optimales pour le test de provocation de 50 g de saccharose (SCT)
Délai: 4 heures après l'ingestion de saccharose
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Le score moyen et le pic de gravité des symptômes après l'ingestion de saccharose serviront de marqueurs de l'activité de la sucrase.
Le seuil pour le SCT sera déterminé par l'indice de Youden maximal qui différencie les cas et les témoins.
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4 heures après l'ingestion de saccharose
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Établir la plage de référence normale pour le test respiratoire au 13C-saccharose (CBT) de 50 g
Délai: 4 heures après l'ingestion de saccharose
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Les plages de référence seront estimées par le 2,5e centile inférieur et le 97,5e centile supérieur de la distribution des résultats des tests pour les populations de cas et de contrôle.
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4 heures après l'ingestion de saccharose
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Établir les valeurs seuils optimales pour le test respiratoire au 13C-saccharose (CBT) de 50 g
Délai: 4 heures après l'ingestion de saccharose
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Le score moyen et le pic de gravité des symptômes après l'ingestion de saccharose serviront de marqueurs de l'activité de la sucrase.
Le seuil pour le SCT sera déterminé par l'indice de Youden maximal qui différencie les cas et les témoins.
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4 heures après l'ingestion de saccharose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez les valeurs prédictives positives (VPP) du test de provocation au saccharose (SCT) avec la VPP du test respiratoire au saccharose-hydrogène-méthane (HBT)
Délai: 4 heures après l'ingestion de saccharose
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VPP du SCT par rapport au HBT et au pourcentage de répondeurs Sucraid® dans les cas CSID et les témoins asymptomatiques, et dans les cas confirmés par chacun des trois outils de diagnostic suivants : HBT, CBT et SCT.
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4 heures après l'ingestion de saccharose
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Comparez les valeurs prédictives négatives (VPN) du test de provocation au saccharose (SCT) avec la VPN du test respiratoire au saccharose-hydrogène-méthane (HBT)
Délai: 4 heures après l'ingestion de saccharose
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VPN du SCT par rapport au HBT et au pourcentage de répondeurs Sucraid® dans les cas CSID et les témoins asymptomatiques, et dans les cas confirmés par chacun des trois outils de diagnostic suivants : HBT, CBT et SCT.
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4 heures après l'ingestion de saccharose
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Comparer les valeurs prédictives positives (VPP) du test respiratoire 13C-saccharose (CBT) avec la valeur prédictive positive du test respiratoire saccharose hydrogène méthane (HBT)
Délai: 4 heures après l'ingestion de saccharose
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VPP du CBT par rapport au HBT et pourcentage de répondeurs Sucraid® dans les cas CSID et les témoins asymptomatiques, et dans les cas confirmés par chacun des trois outils de diagnostic suivants : HBT, CBT et SCT.
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4 heures après l'ingestion de saccharose
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Comparez la valeur prédictive négative (VPN) du test respiratoire au 13C-saccharose (CBT) avec la VPN du test respiratoire au saccharose-hydrogène-méthane (HBT)
Délai: 4 heures après l'ingestion de saccharose
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VPN du CBT par rapport au HBT et pourcentage de répondeurs Sucraid® dans les cas CSID et les témoins asymptomatiques, et dans les cas confirmés par chacun des trois outils de diagnostic suivants : HBT, CBT et SCT.
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4 heures après l'ingestion de saccharose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 août 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SSDXA-12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .