Пилотное исследование для взрослых по референтным диапазонам и оптимальным пороговым значениям для теста с сахарозой и дыхательного теста с сахарозой
17 мая 2022 г. обновлено: QOL Medical, LLC
Пилотное исследование для взрослых с целью установления референсных диапазонов и оптимальных пороговых значений для перорального провокационного теста с 50 г сахарозы и дыхательного теста с 13C-сахарозой для случаев CSID (ранее диагностированные респонденты, реагирующие на Sucraid) и контрольной группы (здоровые добровольцы без симптомов желудочно-кишечного тракта)
Пилотное исследование для взрослых, направленное на установление нормального контрольного диапазона и оптимальных пороговых значений для перорального теста с 50 г сахарозы (SCT) и 50 г 13C-сахарозного дыхательного теста (CBT) для пациентов с CSID и здоровых людей.
В этом исследовании примут участие 120 здоровых людей из контрольной группы и 50 пациентов с CSID.
Во время этого исследования не будет вводиться исследуемый препарат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы имитировать реальные диагностические условия для этих тестов, это исследование будет проводиться виртуально с использованием центрального сайта с возможностями телемедицины и программного обеспечения для сбора электронных данных для сбора данных в режиме реального времени через мобильное приложение. Субъект совершит 3 визита в течение 21 дня. Подходящие предметы будут проходить следующие тесты:
- 50 г 13C-сахарозного дыхательного теста (CBT)
- Водородно-метановый дыхательный тест на непереносимость сахарозы (HBT)
- Пробный тест сахарозы (SCT)
- Щечный мазок для генетического тестирования CSID (GT)
Основная цель состоит в том, чтобы установить референтные/нормальные диапазоны и оптимальные пороговые значения для SCT и CBT.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
211
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Science 37-Recruiting Nationally
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые добровольцы и субъекты с CSID.
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен предоставить информированное согласие до выполнения любых процедур исследования.
- Субъект является резидентом США, говорит и понимает по-английски.
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
- Дела CSID должны находиться на Sucraid в течение последних 12 месяцев.
- Здоровые добровольцы не имеют диагноза CSID или других хронических желудочно-кишечных заболеваний.
- Субъект должен иметь собственное устройство Android или Apple для доступа к мобильному приложению пациента.
Критерий исключения:
- Женщины, которые кормят грудью или беременны.
- Субъекты с аллергией на сахарозу.
- Субъекты с причинами болей в животе или измененными режимами работы кишечника, отличными от симптомов, связанных с CSID (в группе CSID), таких как SIBO, IBD, глютеновая болезнь, панкреатит или желудочно-кишечное кровотечение.
- Сахарный диабет.
- Использование системных антибиотиков, бариевое исследование, колоноскопия, необъяснимый жидкий понос или подобное в течение 14 дней до получения информированного согласия. Потенциальные субъекты могут быть повторно проверены, как только они соответствуют этому критерию.
- Недавно перенесенное лихорадочное заболевание.
- Субъект имеет серьезные физические или психические заболевания в течение последних 6 месяцев, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта завершить испытание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый волонтер
120 Healthy Volunteers проведут 50-граммовый тест на сахарозу, дыхательный тест на водородно-метановую смесь сахарозы, дыхательный тест на 13C-сахарозу и соберут образцы буккального мазка для генетического тестирования.
|
Субъекты возьмут 2 буккальных мазка для генетического теста на сахарозу, а затем субъекты одновременно проведут тест на сахарозу, дыхательный тест на сахарозу и метан и 13C-сахарозу после приема внутрь 50 граммов сахарозы (столового сахара), смешанного с 8 унциями сахарозы. вода.
Другие имена:
|
|
Дело CSID
50 случаев CSID, выявленных при приеме Sucraid в течение не менее 12 месяцев, проведут тест на провокацию 50-граммовой сахарозой, дыхательный тест с водородом и метаном сахарозы, дыхательный тест на 13C-сахарозу и соберут образцы буккального мазка для генетического тестирования.
|
Субъекты возьмут 2 буккальных мазка для генетического теста на сахарозу, а затем субъекты одновременно проведут тест на сахарозу, дыхательный тест на сахарозу и метан и 13C-сахарозу после приема внутрь 50 граммов сахарозы (столового сахара), смешанного с 8 унциями сахарозы. вода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установите нормальный референсный диапазон для провокационного теста с 50 г сахарозы (SCT).
Временное ограничение: Через 4 часа после приема сахарозы
|
Референтные диапазоны будут оцениваться по нижнему 2,5-му процентилю и верхнему 97,5-му процентилю распределения результатов теста для контрольной и контрольной популяций.
|
Через 4 часа после приема сахарозы
|
|
Установите оптимальные пороговые значения для провокационной пробы с 50 г сахарозы (SCT).
Временное ограничение: Через 4 часа после приема сахарозы
|
Средняя и пиковая оценка тяжести симптомов после приема сахарозы будет служить маркерами активности сахаразы.
Пороговое значение для SCT будет определяться максимальным индексом Юдена, который различает случаи и контрольные группы.
|
Через 4 часа после приема сахарозы
|
|
Установите нормальный референсный диапазон для 50 г 13C-сахарозного дыхательного теста (CBT)
Временное ограничение: Через 4 часа после приема сахарозы
|
Референтные диапазоны будут оцениваться по нижнему 2,5-му процентилю и верхнему 97,5-му процентилю распределения результатов теста для контрольной и контрольной популяций.
|
Через 4 часа после приема сахарозы
|
|
Установите оптимальные пороговые значения для 50-граммового 13C-сахарозного дыхательного теста (CBT)
Временное ограничение: Через 4 часа после приема сахарозы
|
Средняя и пиковая оценка тяжести симптомов после приема сахарозы будет служить маркерами активности сахаразы.
Пороговое значение для SCT будет определяться максимальным индексом Юдена, который различает случаи и контрольные группы.
|
Через 4 часа после приема сахарозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните положительные прогностические значения (PPV) провокационного теста на сахарозу (SCT) с PPV теста на сахарозо-водород-метановый дыхательный тест (HBT).
Временное ограничение: Через 4 часа после приема сахарозы
|
PPV SCT по отношению к HBT и проценту респондеров Sucraid® в случаях CSID и бессимптомном контроле, а также в случаях, подтвержденных каждым из следующих трех диагностических инструментов: HBT, CBT и SCT.
|
Через 4 часа после приема сахарозы
|
|
Сравните отрицательные прогностические значения (NPV) провокационного теста с сахарозой (SCT) с NPV теста на сахарозо-водород-метановый дыхательный тест (HBT).
Временное ограничение: Через 4 часа после приема сахарозы
|
NPV SCT по отношению к HBT и проценту респондеров Sucraid® в случаях CSID и бессимптомном контроле, а также в случаях, подтвержденных каждым из следующих трех диагностических инструментов: HBT, CBT и SCT.
|
Через 4 часа после приема сахарозы
|
|
Сравните положительные прогностические значения (PPV) 13C-сахарозного дыхательного теста (CBT) с положительными прогностическими значениями сахарозо-водородно-метанового дыхательного теста (HBT).
Временное ограничение: Через 4 часа после приема сахарозы
|
PPV когнитивно-поведенческой терапии относительно HBT и процента респондеров Sucraid® в случаях CSID и бессимптомном контроле, а также в случаях, подтвержденных каждым из следующих трех диагностических инструментов: HBT, CBT и SCT.
|
Через 4 часа после приема сахарозы
|
|
Сравните отрицательную прогностическую ценность (NPV) 13C-сахарозного дыхательного теста (CBT) с NPV дыхательного теста с сахарозой и водородом и метаном (HBT).
Временное ограничение: Через 4 часа после приема сахарозы
|
NPV КПТ по отношению к КПТ и проценту респондеров Sucraid® в случаях CSID и бессимптомном контроле, а также в случаях, подтвержденных каждым из следующих трех диагностических инструментов: КПТ, КПТ и ТСК.
|
Через 4 часа после приема сахарозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SSDXA-12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .