Pilotní studie pro dospělé pro referenční rozsahy a optimální hraniční hodnoty pro sacharózový provokační test a sacharózový dechový test
17. května 2022 aktualizováno: QOL Medical, LLC
Pilotní studie pro dospělé ke stanovení referenčních rozsahů a optimálních mezních hodnot pro orální provokační test 50 g sacharózy a dechový test 13C-sacharózy pro případy CSID (dříve diagnostikovaní pacienti s cukrovkou) a kontroly (GI asymptomatičtí zdraví dobrovolníci)
Pilotní studie pro dospělé ke stanovení normálního referenčního rozmezí a optimálních mezních hodnot pro orální 50g sacharózový provokační test (SCT) a 50g 13C-sacharózový dechový test (CBT) pro pacienty s CSID a zdravé kontroly.
Do této studie bude zařazeno 120 zdravých kontrol a 50 pacientů s CSID.
Během této studie nebude podáváno žádné studované léčivo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve snaze napodobit diagnostické nastavení těchto testů v reálném světě bude tato studie provedena virtuálně pomocí centrální stránky s telemedicínskými schopnostmi a softwarem pro elektronické zachycování dat pro sběr dat v reálném čase prostřednictvím mobilní aplikace. Subjekt provede 3 návštěvy během 21 dnů. Způsobilé subjekty podstoupí následující testy:
- 50 g 13C-sacharózy dechový test (CBT)
- Intolerance sacharózy, vodík, metan, dechový test (HBT)
- Test na výzvu sacharózy (SCT)
- Bukální výtěr pro CSID genetické testování (GT)
Primárním cílem je stanovit referenční/normální rozmezí a optimální hraniční hodnoty pro SCT a CBT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
211
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Science 37-Recruiting Nationally
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dobrovolníci a subjekty s CSID.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí poskytnout informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.
- Subjekt je rezidentem v USA a mluví a rozumí anglicky
- Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Případy CSID musely být na Sucraidu posledních 12 měsíců.
- Zdraví dobrovolníci nemají diagnózu CSID ani jiné chronické gastrointestinální potíže.
- Pro přístup k mobilní aplikaci pro pacienty musí mít subjekt vlastní zařízení Android nebo Apple.
Kritéria vyloučení:
- Kojící nebo březí ženy.
- Subjekty s alergií na sacharózu.
- Subjekty s příčinami bolesti břicha nebo změněnými střevními návyky jinými než symptomy související s CSID (ve skupině CSID), jako je SIBO, IBD, celiakie, pankreatitida nebo gastrointestinální krvácení.
- Diabetes mellitus.
- Užívání systémových antibiotik, studie s baryem, kolonoskopie, nevysvětlitelný rýma nebo podobně během 14 dnů před informovaným souhlasem. Potenciální subjekty mohou být znovu prověřeny, jakmile splní toto kritérium.
- Nedávné horečnaté onemocnění.
- Subjekt měl v posledních 6 měsících závažné fyzické nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnilo schopnost subjektu dokončit studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravý dobrovolník
120 Zdravých dobrovolníků provede provokační test 50 gramů sacharózy, dechový test sacharózy a hydrogenmetanu, dechový test 13C-sacharózy a odebere vzorky bukálních výtěrů pro genetické testování.
|
Subjekty odeberou 2 bukální výtěry pro genetický test na sacharózu a poté subjekty současně provedou provokační test sacharózy, dechový test na sacharózu, hydrogenmethan a 13C-sacharózu po požití 50 gramů sacharózy (stolního cukru) smíchané s 8 uncí voda.
Ostatní jména:
|
|
Případ CSID
50 případů CSID definovaných tím, že jsou na Sucraid po dobu alespoň 12 měsíců, provede provokační test 50 gramů sacharózy, dechový test sacharosohydrogenmethan, dechový test 13C-sacharózy a odebere vzorky bukálních výtěrů pro genetické testování.
|
Subjekty odeberou 2 bukální výtěry pro genetický test na sacharózu a poté subjekty současně provedou provokační test sacharózy, dechový test na sacharózu, hydrogenmethan a 13C-sacharózu po požití 50 gramů sacharózy (stolního cukru) smíchané s 8 uncí voda.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte normální referenční rozmezí pro test 50g sacharózy (SCT)
Časové okno: 4 hodiny po požití sacharózy
|
Referenční rozsahy budou odhadnuty spodním 2,5 percentilem a horním 97,5 percentilem distribuce výsledků testů pro populace případů a kontrolní skupiny.
|
4 hodiny po požití sacharózy
|
|
Stanovte optimální mezní hodnoty pro 50g sacharózový provokační test (SCT)
Časové okno: 4 hodiny po požití sacharózy
|
Průměrné a maximální skóre závažnosti symptomů po požití sacharózy bude sloužit jako markery aktivity sacharózy.
Hranice pro SCT bude určena maximálním Youdenovým indexem, který rozlišuje případy a kontroly.
|
4 hodiny po požití sacharózy
|
|
Stanovte normální referenční rozmezí pro dechový test 50 g 13C-sacharózy (CBT)
Časové okno: 4 hodiny po požití sacharózy
|
Referenční rozsahy budou odhadnuty spodním 2,5 percentilem a horním 97,5 percentilem distribuce výsledků testů pro populace případů a kontrolní skupiny.
|
4 hodiny po požití sacharózy
|
|
Stanovte optimální mezní hodnoty pro dechový test 50 g 13C-sacharózy (CBT)
Časové okno: 4 hodiny po požití sacharózy
|
Průměrné a maximální skóre závažnosti symptomů po požití sacharózy bude sloužit jako markery aktivity sacharózy.
Hranice pro SCT bude určena maximálním Youdenovým indexem, který rozlišuje případy a kontroly.
|
4 hodiny po požití sacharózy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) sacharózového provokačního testu (SCT) s PPV sacharosovodíkového dechového testu (HBT)
Časové okno: 4 hodiny po požití sacharózy
|
PPV SCT ve vztahu k HBT a procentuální podíl Sucraid® respondérů v případech CSID a asymptomatických kontrolách a v případech potvrzených každým z následujících tří diagnostických nástrojů: HBT, CBT a SCT.
|
4 hodiny po požití sacharózy
|
|
Porovnejte negativní prediktivní hodnoty (NPV) sacharosového provokačního testu (SCT) s NPV sacharosovodíkového dechového testu (HBT)
Časové okno: 4 hodiny po požití sacharózy
|
NPV SCT ve vztahu k HBT a procentu pacientů Sucraid® respondérů v případech CSID a asymptomatických kontrolách a v případech potvrzených každým z následujících tří diagnostických nástrojů: HBT, CBT a SCT.
|
4 hodiny po požití sacharózy
|
|
Porovnejte pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) 13C-sacharózového dechového testu (CBT) s pozitivní prediktivní hodnotou sacharosovodíkového dechového testu (HBT)
Časové okno: 4 hodiny po požití sacharózy
|
PPV CBT vzhledem k HBT a procentuální podíl Sucraid® respondérů v případech CSID a asymptomatických kontrolách a v případech potvrzených každým z následujících tří diagnostických nástrojů: HBT, CBT a SCT.
|
4 hodiny po požití sacharózy
|
|
Porovnejte negativní prediktivní hodnotu (NPV) 13C-sacharózového dechového testu (CBT) s NPV sacharosovodíkového dechového testu (HBT)
Časové okno: 4 hodiny po požití sacharózy
|
NPV CBT ve vztahu k HBT a procentuální podíl Sucraid® respondérů v případech CSID a asymptomatických kontrolách a v případech potvrzených každým z následujících tří diagnostických nástrojů: HBT, CBT a SCT.
|
4 hodiny po požití sacharózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. února 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SSDXA-12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dechový test na sacharózu a metan vodíku
-
Cairn DiagnosticsBaylor College of Medicine; Medical College of WisconsinNáborStanovení pediatrického referenčního rozmezí pro 13C-Spirulina gastrický dechový dechový test (GEBT)GastroparézaSpojené státy
-
George Washington UniversityDokončenoZánět žaludku | Peptický vřed | Žaludeční vřed | Perforace peptického vředuSpojené státy