Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for voksne til referenceområder og optimale afskæringer for sucrose-udfordringstesten og sukroseudåndingstest

17. maj 2022 opdateret af: QOL Medical, LLC

Pilotundersøgelse for voksne for at etablere referenceintervaller og optimale afskæringer for oral 50 g saccharosetest og 13C-saccharose udåndingstest for CSID-tilfælde (tidligere diagnosticerede Sucraid-respondenter) og kontroller (GI asymptomatiske, raske frivillige)

En voksenpilotundersøgelse for at fastlægge det normale referenceområde og optimale grænseværdier for den orale 50g Sucrose Challenge Test (SCT) og 50g 13C-Sucrose Breath Test (CBT) for patienter med CSID og raske kontroller. Denne undersøgelse vil inkludere 120 raske kontroller og 50 CSID-patienter. Intet studielægemiddel vil blive administreret under denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et forsøg på at efterligne den virkelige verden diagnostiske indstilling for disse tests, vil denne undersøgelse blive udført virtuelt ved hjælp af et centralt websted med telemedicinske muligheder og elektronisk datafangstsoftware til at indsamle data i realtid via en mobilapp. Emnet vil gennemføre 3 besøg inden for 21 dage. Kvalificerede emner vil gennemgå følgende tests:

  1. 50 g 13C-saccharose udåndingstest (CBT)
  2. Saccharoseintolerance Hydrogen Methan Breath Test (HBT)
  3. Sucrose Challenge Test (SCT)
  4. Buccal podning til CSID genetisk testning (GT)

Det primære formål er at etablere reference/normalområder og optimale afskæringsværdier for SCT og CBT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

211

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Science 37-Recruiting Nationally

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige og forsøgspersoner med CSID.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal give informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres.
  • Emnet er bosiddende i USA og taler og forstår engelsk
  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde, ≥ 18 år.
  • CSID-tilfælde skal have været på Sucraid i de sidste 12 måneder.
  • Raske frivillige har ikke en CSID-diagnose eller andre kroniske gastrointestinale tilstande.
  • Forsøgspersonen skal have deres egen Android- eller Apple-enhed for at få adgang til den mobile patientapp.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer eller er gravide.
  • Personer med allergi over for saccharose.
  • Personer med andre årsager til mavesmerter eller ændrede afføringsvaner end symptomer - relateret til CSID (i CSID-gruppen) såsom SIBO, IBD, cøliaki, pancreatitis eller -gastrointestinal blødning.
  • Diabetes mellitus.
  • Anvendelse af systemisk antibiotika, bariumundersøgelse, koloskopi, uforklarlig løbende diarré eller lignende inden for 14 dage før informeret samtykke. Potentielle forsøgspersoner kan screenes igen, når de opfylder dette kriterium.
  • Nylig febersygdom.
  • Forsøgspersonen har inden for de seneste 6 måneder haft en alvorlig fysisk eller psykiatrisk sygdom, som efter undersøgerens vurdering vil påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund frivillig
120 sunde frivillige vil udføre 50-grams saccharoseudfordringstesten, sukrosehydrogenmetanudåndingstesten, 13C-saccharoseudåndingstesten og indsamle bukkale podningsprøver til genetisk testning.
Diagnostisk test: Sucrose Hydrogen Methan Breath Test
Forsøgspersonerne vil indsamle 2 bukkale podninger til den genetiske sucrase-test, og derefter vil forsøgspersonerne samtidigt udføre sucrose-challenge-testen, saccharose-hydrogenmethan-åndedrætstesten og 13C-saccharose efter indtagelse af 50 gram saccharose (bordsukker) blandet med 8 ounce af vand.
Andre navne:
  • 13C-saccharose udåndingstest
  • Sucrase genetisk test (bukkal podning)
  • Sucrose Challenge Test
CSID sag
50 CSID-tilfælde, defineret ved at være på Sucraid i mindst 12 måneder, vil udføre 50-grams saccharose-challenge-testen, sucrose-hydrogenmethan-åndedrætstest, 13C-saccharose-åndedrætstest og indsamle bukkale podningsprøver til genetisk testning.
Diagnostisk test: Sucrose Hydrogen Methan Breath Test
Forsøgspersonerne vil indsamle 2 bukkale podninger til den genetiske sucrase-test, og derefter vil forsøgspersonerne samtidigt udføre sucrose-challenge-testen, saccharose-hydrogenmethan-åndedrætstesten og 13C-saccharose efter indtagelse af 50 gram saccharose (bordsukker) blandet med 8 ounce af vand.
Andre navne:
  • 13C-saccharose udåndingstest
  • Sucrase genetisk test (bukkal podning)
  • Sucrose Challenge Test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler det normale referenceområde for 50 g sucrose challenge test (SCT)
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse af saccharose
Referenceintervaller vil blive estimeret af den nederste 2,5-percentil og den øvre 97,5-percentil af fordelingen af ​​testresultater for case- og kontrolpopulationerne.
4 timer efter indtagelse af saccharose
Etabler de optimale afskæringsværdier for 50g Sucrose Challenge Test (SCT)
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse af saccharose
Den gennemsnitlige og maksimale symptomsværhedsscore efter saccharoseindtagelse vil tjene som markører for sucraseaktivitet. Cutoff for SCT vil blive bestemt af det maksimale Youden-indeks, der adskiller sager og kontroller.
4 timer efter indtagelse af saccharose
Etabler det normale referenceområde for 50g 13C-saccharose Breath Test (CBT)
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse af saccharose
Referenceintervaller vil blive estimeret af den nederste 2,5-percentil og den øvre 97,5-percentil af fordelingen af ​​testresultater for case- og kontrolpopulationerne.
4 timer efter indtagelse af saccharose
Etabler de optimale cutoff-værdier for 50g 13C-saccharose Breath Test (CBT)
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse af saccharose
Den gennemsnitlige og maksimale symptomsværhedsscore efter saccharoseindtagelse vil tjene som markører for sucraseaktivitet. Cutoff for SCT vil blive bestemt af det maksimale Youden-indeks, der adskiller sager og kontroller.
4 timer efter indtagelse af saccharose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign de positive prædiktive værdier (PPV) af Sucrose Challenge Test (SCT) med PPV af Sucrose Hydrogen Methan Breath Test (HBT)
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse af saccharose
PPV af SCT i forhold til HBT og procentdelen af ​​Sucraid®-responders i CSID-tilfælde og asymptomatiske kontroller og i tilfælde bekræftet af hvert af følgende tre diagnostiske værktøjer: HBT, CBT og SCT.
4 timer efter indtagelse af saccharose
Sammenlign de negative prædiktive værdier (NPV) af Sucrose Challenge Test (SCT) med NPV for Sucrose Hydrogen Methan Breath Test (HBT)
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse af saccharose
NPV for SCT i forhold til HBT og procentdelen af ​​Sucraid®-responders i CSID-tilfælde og asymptomatiske kontroller og i tilfælde bekræftet af hvert af følgende tre diagnostiske værktøjer: HBT, CBT og SCT.
4 timer efter indtagelse af saccharose
Sammenlign de positive prædiktive værdier (PPV) af 13C-saccharose udåndingstesten (CBT) med den positive prædiktive værdi af sucrosehydrogenmethan udåndingstesten (HBT)
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse af saccharose
PPV af CBT i forhold til HBT og procentdelen af ​​Sucraid®-responders i CSID-tilfælde og asymptomatiske kontroller og i tilfælde bekræftet af hvert af følgende tre diagnostiske værktøjer: HBT, CBT og SCT.
4 timer efter indtagelse af saccharose
Sammenlign den negative prædiktive værdi (NPV) af 13C-saccharose-åndedrætstesten (CBT) med NPV-værdien for sucrose-hydrogen-methan-åndedrætstesten (HBT)
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse af saccharose
NPV for CBT i forhold til HBT og procentdelen af ​​Sucraid®-respondenter i CSID-tilfælde og asymptomatiske kontroller og i tilfælde bekræftet af hver af følgende tre diagnostiske værktøjer: HBT, CBT og SCT.
4 timer efter indtagelse af saccharose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QOL Medical, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSDXA-12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sucrose Hydrogen Methan Breath Test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner