Pilotstudie für Erwachsene zu Referenzbereichen und optimalen Grenzwerten für den Saccharose-Provokationstest und den Saccharose-Atemtest
17. Mai 2022 aktualisiert von: QOL Medical, LLC
Pilotstudie für Erwachsene zur Festlegung der Referenzbereiche und optimalen Grenzwerte für den oralen 50-g-Saccharose-Provokationstest und den 13C-Saccharose-Atemtest für CSID-Fälle (zuvor diagnostizierte Sucraid-Responder) und Kontrollen (GI-asymptomatische gesunde Freiwillige)
Eine Pilotstudie für Erwachsene zur Festlegung des normalen Referenzbereichs und der optimalen Grenzwerte für den oralen 50-g-Saccharose-Challenge-Test (SCT) und den 50-g-13C-Saccharose-Atemtest (CBT) für Patienten mit CSID und gesunde Kontrollpersonen.
In diese Studie werden 120 gesunde Kontrollpersonen und 50 CSID-Patienten aufgenommen.
Während dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dem Bemühen, das diagnostische Setting der realen Welt für diese Tests nachzuahmen, wird diese Studie virtuell unter Verwendung eines zentralen Standorts mit telemedizinischen Fähigkeiten und elektronischer Datenerfassungssoftware durchgeführt, um Daten in Echtzeit über eine mobile App zu sammeln. Das Subjekt wird 3 Besuche innerhalb von 21 Tagen absolvieren. Geeignete Probanden werden den folgenden Tests unterzogen:
- 50 g 13C-Saccharose-Atemtest (CBT)
- Saccharose-Intoleranz-Methan-Wasserstoff-Atemtest (HBT)
- Saccharose-Challenge-Test (SCT)
- Wangenabstrich für CSID-Gentests (GT)
Primäres Ziel ist es, die Referenz-/Normbereiche und optimalen Cutoff-Werte für SCT und CBT festzulegen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
211
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
- Science 37-Recruiting Nationally
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Freiwillige und Probanden mit CSID.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss vor der Durchführung von Studienverfahren seine Einverständniserklärung abgeben.
- Das Subjekt ist in den USA ansässig und spricht und versteht Englisch
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt.
- CSID-Fälle müssen in den letzten 12 Monaten auf Sucraid gewesen sein.
- Gesunde Freiwillige haben keine CSID-Diagnose oder andere chronische Magen-Darm-Erkrankungen.
- Der Proband muss über ein eigenes Android- oder Apple-Gerät verfügen, um auf die mobile Patienten-App zugreifen zu können.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die stillen oder schwanger sind.
- Personen mit Allergie gegen Saccharose.
- Patienten mit anderen Ursachen für Bauchschmerzen oder veränderten Stuhlgewohnheiten als Symptomen im Zusammenhang mit CSID (in der CSID-Gruppe) wie SIBO, IBD, Zöliakie, Pankreatitis oder -gastrointestinale Blutung.
- Diabetes Mellitus.
- Verwendung von systemischen Antibiotika, hatte eine Bariumstudie, Koloskopie, unerklärlichen flüssigen Durchfall oder ähnliches innerhalb von 14 Tagen vor der Einverständniserklärung. Potenzielle Probanden können erneut überprüft werden, sobald sie dieses Kriterium erfüllen.
- Kürzlich aufgetretene fieberhafte Erkrankung.
- Der Proband hat innerhalb der letzten 6 Monate eine schwere körperliche oder psychiatrische Erkrankung erlitten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunder Freiwilliger
120 gesunde Freiwillige werden den 50-Gramm-Saccharose-Herausforderungstest, den Saccharose-Wasserstoff-Methan-Atemtest, den 13C-Saccharose-Atemtest durchführen und Wangenabstrichproben für Gentests sammeln.
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Die Probanden nehmen 2 Wangenabstriche für den Saccharase-Gentest und führen dann gleichzeitig den Saccharose-Provokationstest, den Saccharose-Wasserstoff-Methan-Atemtest und die 13C-Saccharose nach Einnahme von 50 Gramm Saccharose (Haushaltszucker) gemischt mit 8 Unzen durch Wasser.
Andere Namen:
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CSID-Fall
50 CSID-Fälle, die durch Sucraid für mindestens 12 Monate definiert wurden, werden den 50-Gramm-Saccharose-Provokationstest, den Saccharose-Wasserstoff-Methan-Atemtest, den 13C-Saccharose-Atemtest durchführen und Wangenabstrichproben für Gentests entnehmen.
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Die Probanden nehmen 2 Wangenabstriche für den Saccharase-Gentest und führen dann gleichzeitig den Saccharose-Provokationstest, den Saccharose-Wasserstoff-Methan-Atemtest und die 13C-Saccharose nach Einnahme von 50 Gramm Saccharose (Haushaltszucker) gemischt mit 8 Unzen durch Wasser.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Legen Sie den normalen Referenzbereich für den 50-g-Saccharose-Challenge-Test (SCT) fest
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme von Saccharose
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Die Referenzbereiche werden anhand des unteren 2,5. Perzentils und des oberen 97,5. Perzentils der Verteilung der Testergebnisse für die Fall- und Kontrollpopulationen geschätzt.
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4 Stunden nach Einnahme von Saccharose
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Legen Sie die optimalen Cutoff-Werte für den 50-g-Saccharose-Challenge-Test (SCT) fest
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme von Saccharose
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Der mittlere und maximale Symptomschwerewert nach Einnahme von Saccharose dient als Marker für die Saccharase-Aktivität.
Der Grenzwert für den SCT wird durch den maximalen Youden-Index bestimmt, der Fälle und Kontrollen unterscheidet.
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4 Stunden nach Einnahme von Saccharose
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Festlegung des normalen Referenzbereichs für den 50-g-13C-Saccharose-Atemtest (CBT)
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme von Saccharose
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Die Referenzbereiche werden anhand des unteren 2,5. Perzentils und des oberen 97,5. Perzentils der Verteilung der Testergebnisse für die Fall- und Kontrollpopulationen geschätzt.
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4 Stunden nach Einnahme von Saccharose
|
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Legen Sie die optimalen Cutoff-Werte für den 50-g-13C-Saccharose-Atemtest (CBT) fest
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme von Saccharose
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Der mittlere und maximale Symptomschwerewert nach Einnahme von Saccharose dient als Marker für die Saccharase-Aktivität.
Der Grenzwert für den SCT wird durch den maximalen Youden-Index bestimmt, der Fälle und Kontrollen unterscheidet.
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4 Stunden nach Einnahme von Saccharose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die positiven Vorhersagewerte (PPV) des Saccharose-Challenge-Tests (SCT) mit dem PPV des Saccharose-Hydrogen-Methan-Atemtests (HBT)
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme von Saccharose
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PPV von SCT relativ zu HBT und Prozentsatz von Sucraid®-Respondern in CSID-Fällen und asymptomatischen Kontrollen und in Fällen, die durch jedes der folgenden drei Diagnoseinstrumente bestätigt wurden: HBT, CBT und SCT.
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4 Stunden nach Einnahme von Saccharose
|
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Vergleichen Sie die negativen Vorhersagewerte (NPV) des Saccharose-Provokationstests (SCT) mit dem NPV des Saccharose-Hydrogen-Methan-Atemtests (HBT)
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme von Saccharose
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NPV der SCT relativ zum HBT und Prozentsatz der Sucraid®-Responder in CSID-Fällen und asymptomatischen Kontrollen sowie in Fällen, die durch jedes der folgenden drei Diagnoseinstrumente bestätigt wurden: HBT, CBT und SCT.
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4 Stunden nach Einnahme von Saccharose
|
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Vergleichen Sie die positiven Vorhersagewerte (PPV) des 13C-Saccharose-Atemtests (CBT) mit dem positiven Vorhersagewert des Saccharose-Hydrogen-Methan-Atemtests (HBT)
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme von Saccharose
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PPV des CBT relativ zum HBT und Prozentsatz der Sucraid®-Responder in CSID-Fällen und asymptomatischen Kontrollen und in Fällen, die durch jedes der folgenden drei Diagnoseinstrumente bestätigt wurden: HBT, CBT und SCT.
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4 Stunden nach Einnahme von Saccharose
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Vergleichen Sie den negativen Vorhersagewert (NPV) des 13C-Saccharose-Atemtests (CBT) mit dem NPV des Saccharose-Hydrogen-Methan-Atemtests (HBT)
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme von Saccharose
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NPV des CBT im Verhältnis zum HBT und Prozentsatz der Sucraid®-Responder in CSID-Fällen und asymptomatischen Kontrollen sowie in Fällen, die durch jedes der folgenden drei Diagnoseinstrumente bestätigt wurden: HBT, CBT und SCT.
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4 Stunden nach Einnahme von Saccharose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. August 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SSDXA-12
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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