Estudio piloto en adultos para rangos de referencia y puntos de corte óptimos para la prueba de desafío con sacarosa y la prueba de aliento con sacarosa
17 de mayo de 2022 actualizado por: QOL Medical, LLC
Estudio piloto en adultos para establecer los rangos de referencia y los puntos de corte óptimos para la prueba de provocación con sacarosa oral de 50 g y la prueba de aliento con sacarosa 13C para casos de CSID (respondedores de Sucraid previamente diagnosticados) y controles (voluntarios sanos asintomáticos gastrointestinales)
Un estudio piloto en adultos para establecer el rango de referencia normal y los puntos de corte óptimos para la prueba de provocación con sacarosa (SCT) oral de 50 g y la prueba del aliento con sacarosa 13C (CBT) de 50 g para pacientes con CSID y controles sanos.
Este estudio inscribirá a 120 controles sanos y 50 pacientes con CSID.
No se administrará ningún fármaco del estudio durante este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un esfuerzo por imitar la configuración de diagnóstico del mundo real para estas pruebas, este estudio se llevará a cabo virtualmente utilizando un sitio central con capacidades de telemedicina y software de captura de datos electrónicos para recopilar datos en tiempo real a través de una aplicación móvil. El sujeto completará 3 visitas en 21 días. Los sujetos elegibles se someterán a las siguientes pruebas:
- 50g Prueba de aliento con 13C-Sacarosa (CBT)
- Prueba de aliento de hidrógeno metano de intolerancia a la sacarosa (HBT)
- Prueba de provocación con sacarosa (SCT)
- Hisopo bucal para pruebas genéticas CSID (GT)
El objetivo principal es establecer los rangos de referencia/normales y los valores de corte óptimos para SCT y CBT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
211
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Science 37-Recruiting Nationally
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios sanos y sujetos con CSID.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe dar su consentimiento informado antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.
- El sujeto es residente de EE. UU. y habla y entiende inglés
- El sujeto es hombre o mujer, ≥ 18 años.
- Los casos de CSID deben haber estado en Sucraid durante los últimos 12 meses.
- Los voluntarios sanos no tienen un diagnóstico de CSID ni otras afecciones gastrointestinales crónicas.
- El sujeto debe tener su propio dispositivo Android o Apple para acceder a la aplicación móvil para pacientes.
Criterio de exclusión:
- Hembras que están lactando o embarazadas.
- Sujetos con alergia a la sacarosa.
- Sujetos con causas de dolor abdominal o hábitos intestinales alterados que no sean síntomas relacionados con CSID (en el grupo CSID) como SIBO, EII, enfermedad celíaca, pancreatitis o hemorragia gastrointestinal.
- Diabetes mellitus.
- Uso de antibióticos sistémicos, estudio con bario, colonoscopia, diarrea inexplicada o similar dentro de los 14 días previos al consentimiento informado. Los sujetos potenciales pueden volver a examinarse una vez que cumplan con este criterio.
- Enfermedad febril reciente.
- El sujeto tiene una enfermedad física o psiquiátrica importante en los últimos 6 meses que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del sujeto para completar el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Voluntario Saludable
120 Voluntarios Saludables realizarán la prueba de provocación con sacarosa de 50 gramos, la prueba de aliento con hidrógeno y metano de sacarosa, la prueba de aliento con 13C-sacarosa y recolectarán muestras de hisopos bucales para pruebas genéticas.
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Los sujetos recolectarán 2 hisopos bucales para la prueba genética de sacarosa y luego los sujetos realizarán simultáneamente la prueba de desafío con sacarosa, la prueba de aliento con metano de hidrógeno y sacarosa y la sacarosa con 13C después de la ingestión de 50 gramos de sacarosa (azúcar de mesa) mezclada con 8 onzas de agua.
Otros nombres:
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Caso CSID
50 casos de CSID definidos por estar en Sucraid durante al menos 12 meses realizarán la prueba de desafío con sacarosa de 50 gramos, la prueba de aliento con metano de hidrógeno y sacarosa, la prueba de aliento con sacarosa-13C y recolectarán muestras de hisopos bucales para pruebas genéticas.
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Los sujetos recolectarán 2 hisopos bucales para la prueba genética de sacarosa y luego los sujetos realizarán simultáneamente la prueba de desafío con sacarosa, la prueba de aliento con metano de hidrógeno y sacarosa y la sacarosa con 13C después de la ingestión de 50 gramos de sacarosa (azúcar de mesa) mezclada con 8 onzas de agua.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecer el rango de referencia normal para la prueba de provocación con sacarosa (SCT) de 50 g
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión de sacarosa
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Los rangos de referencia se estimarán por el percentil 2.5 inferior y el percentil 97.5 superior de la distribución de los resultados de las pruebas para las poblaciones de casos y controles.
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4 horas después de la ingestión de sacarosa
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Establecer los valores de corte óptimos para la prueba de provocación de sacarosa de 50 g (SCT)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión de sacarosa
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La puntuación media y máxima de la gravedad de los síntomas después de la ingestión de sacarosa servirá como marcador de la actividad de la sacarosa.
El corte para la SCT estará determinado por el Índice de Youden máximo que diferencia casos y controles.
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4 horas después de la ingestión de sacarosa
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Establecer el rango de referencia normal para la prueba de aliento con 13C-sacarosa (CBT) de 50 g
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión de sacarosa
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Los rangos de referencia se estimarán por el percentil 2.5 inferior y el percentil 97.5 superior de la distribución de los resultados de las pruebas para las poblaciones de casos y controles.
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4 horas después de la ingestión de sacarosa
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Establecer los valores de corte óptimos para la prueba de aliento con 13C-sacarosa (CBT) de 50 g
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión de sacarosa
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La puntuación media y máxima de la gravedad de los síntomas después de la ingestión de sacarosa servirá como marcador de la actividad de la sacarosa.
El corte para la SCT estará determinado por el Índice de Youden máximo que diferencia casos y controles.
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4 horas después de la ingestión de sacarosa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare los valores predictivos positivos (VPP) de la prueba de provocación de sacarosa (SCT) con los VPP de la prueba de aliento de hidrógeno y metano de sacarosa (HBT)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión de sacarosa
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VPP de SCT en relación con HBT y porcentaje de respondedores Sucraid® en casos de CSID y controles asintomáticos, y en casos confirmados por cada una de las siguientes tres herramientas de diagnóstico: HBT, CBT y SCT.
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4 horas después de la ingestión de sacarosa
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Compare los valores predictivos negativos (VPN) de la Prueba de provocación de sacarosa (SCT) con el VPN de la Prueba de aliento de hidrógeno y metano de sacarosa (HBT)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión de sacarosa
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VPN de SCT en relación con HBT y porcentaje de respondedores Sucraid® en casos de CSID y controles asintomáticos, y en casos confirmados por cada una de las siguientes tres herramientas de diagnóstico: HBT, CBT y SCT.
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4 horas después de la ingestión de sacarosa
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Compare los valores predictivos positivos (PPV) de la prueba de aliento con 13C-sacarosa (CBT) con el valor predictivo positivo de la prueba de aliento con sacarosa, hidrógeno y metano (HBT)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión de sacarosa
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VPP de la CBT en relación con la HBT y el porcentaje de respondedores Sucraid® en casos de CSID y controles asintomáticos, y en casos confirmados por cada una de las siguientes tres herramientas de diagnóstico: HBT, CBT y SCT.
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4 horas después de la ingestión de sacarosa
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Compare el valor predictivo negativo (VPN) de la Prueba de aliento con 13C-sacarosa (CBT) con el VPN de la Prueba de aliento con sacarosa, hidrógeno y metano (HBT)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión de sacarosa
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VPN de la CBT en relación con la HBT y el porcentaje de respondedores Sucraid® en casos CSID y controles asintomáticos, y en casos confirmados por cada una de las siguientes tres herramientas de diagnóstico: HBT, CBT y SCT.
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4 horas después de la ingestión de sacarosa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SSDXA-12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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