Sucrose Challenge Test 및 Sucrose Breath Test에 대한 참조 범위 및 최적 컷오프에 대한 성인 파일럿 연구
2022년 5월 17일 업데이트: QOL Medical, LLC
CSID 사례(이전에 진단된 Sucraid 응답자) 및 대조군(GI 무증상 건강한 지원자)에 대한 경구 50g 수크로스 챌린지 테스트 및 13C-수크로스 호흡 테스트에 대한 참조 범위 및 최적 컷오프를 설정하기 위한 성인 파일럿 연구
CSID 환자와 건강한 대조군을 대상으로 경구 50g SCT(Sucrose Challenge Test) 및 50g 13C-Sucrose Breath Test(CBT)에 대한 정상 참조 범위 및 최적 컷오프를 설정하기 위한 성인 예비 연구.
이 연구는 120명의 건강한 대조군과 50명의 CSID 환자를 등록할 것입니다.
이 연구 동안 어떠한 연구 약물도 투여되지 않을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이러한 테스트에 대한 실제 진단 설정을 모방하기 위한 노력의 일환으로 이 연구는 모바일 앱을 통해 실시간으로 데이터를 수집하기 위해 원격 진료 기능과 전자 데이터 캡처 소프트웨어가 있는 중앙 사이트를 사용하여 가상으로 수행됩니다. 피험자는 21일 이내에 3번의 방문을 완료할 것입니다. 적격 대상자는 다음 테스트를 받게 됩니다.
- 50g 13C-자당 호흡 검사(CBT)
- 자당 불내성 수소 메탄 호흡 검사(HBT)
- 수크로스 챌린지 테스트(SCT)
- CSID 유전자 검사(GT)용 구강 면봉
주요 목표는 SCT 및 CBT에 대한 참조/정상 범위 및 최적 컷오프 값을 설정하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
211
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Culver City, California, 미국, 90230
- Science 37-Recruiting Nationally
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 지원자 및 CSID가 있는 피험자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 피험자는 미국 거주자이며 영어를 말하고 이해합니다.
- 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- CSID 사례는 지난 12개월 동안 Sucraid에 있어야 합니다.
- 건강한 지원자는 CSID 진단이나 기타 만성 위장병이 없습니다.
- 대상자는 모바일 환자 앱에 액세스하기 위해 자신의 Android 또는 Apple 기기를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 수유 중이거나 임신 중인 여성.
- 자당에 알레르기가 있는 피험자.
- SIBO, IBD, 셀리악병, 췌장염 또는 위장관 출혈과 같은 CSID(CSID 그룹에서)와 관련된 증상 이외의 복통 또는 배변 습관의 원인이 있는 피험자.
- 진성 당뇨병.
- 전신 항생제 사용, 정보에 입각한 동의 전 14일 이내에 바륨 연구, 대장 내시경 검사, 원인 불명의 콧물 또는 이와 유사한 검사를 받은 경우. 잠재적 피험자는 이 기준을 충족하면 다시 선별될 수 있습니다.
- 최근 열병.
- 피험자가 지난 6개월 이내에 임상시험을 완료하는 피험자의 능력에 영향을 줄 수 있는 주요 신체적 또는 정신 질환이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 자원봉사자
120명의 건강한 자원 봉사자들은 50그램 자당 챌린지 테스트, 자당 수소 메탄 호흡 검사, 13C-자당 호흡 검사를 수행하고 유전자 검사를 위한 협측 면봉 샘플을 수집합니다.
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피험자는 수크라아제 유전자 검사를 위해 협측 면봉 2개를 수집한 다음 8온스의 설탕과 혼합된 50그램의 수크로스(식당)를 섭취한 후 수크로오스 챌린지 테스트, 수크로오스 수소 메탄 호흡 검사 및 13C-수크로오스를 동시에 수행합니다. 물.
다른 이름들:
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CSID 케이스
최소 12개월 동안 Sucraid에 있는 것으로 정의된 50개의 CSID 사례는 50그램 수크로스 챌린지 테스트, 수크로스 수소 메탄 호흡 테스트, 13C-수크로스 호흡 테스트를 수행하고 유전자 검사를 위한 협측 면봉 샘플을 수집합니다.
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피험자는 수크라아제 유전자 검사를 위해 협측 면봉 2개를 수집한 다음 8온스의 설탕과 혼합된 50그램의 수크로스(식당)를 섭취한 후 수크로오스 챌린지 테스트, 수크로오스 수소 메탄 호흡 검사 및 13C-수크로오스를 동시에 수행합니다. 물.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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50g SCT(Sucrose Challenge Test)에 대한 정상 참조 범위 설정
기간: 자당 섭취 후 4시간
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기준 범위는 사례 및 대조군 모집단에 대한 테스트 결과 분포의 하위 2.5번째 백분위수 및 상위 97.5번째 백분위수로 추정됩니다.
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자당 섭취 후 4시간
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50g SCT(Sucrose Challenge Test)에 대한 최적 컷오프 값 설정
기간: 자당 섭취 후 4시간
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자당 섭취 후 평균 및 최대 증상 심각도 점수는 수크라제 활동의 지표 역할을 합니다.
SCT의 컷오프는 사례와 대조군을 구별하는 최대 Youden Index에 의해 결정됩니다.
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자당 섭취 후 4시간
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50g 13C-Sucrose Breath Test(CBT)에 대한 정상 참조 범위 설정
기간: 자당 섭취 후 4시간
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기준 범위는 사례 및 대조군 모집단에 대한 테스트 결과 분포의 하위 2.5번째 백분위수 및 상위 97.5번째 백분위수로 추정됩니다.
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자당 섭취 후 4시간
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50g 13C-Sucrose Breath Test(CBT)에 대한 최적 컷오프 값 설정
기간: 자당 섭취 후 4시간
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자당 섭취 후 평균 및 최대 증상 심각도 점수는 수크라제 활동의 지표 역할을 합니다.
SCT의 컷오프는 사례와 대조군을 구별하는 최대 Youden Index에 의해 결정됩니다.
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자당 섭취 후 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCT(Sucrose Challenge Test)의 양성 예측값(PPV)을 HBT(Sucrose Hydrogen Methane Breath Test)의 PPV와 비교합니다.
기간: 자당 섭취 후 4시간
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CSID 사례 및 무증상 통제, HBT, CBT 및 SCT의 세 가지 진단 도구 각각에 의해 확인된 사례에서 HBT 및 Sucraid® 반응자의 비율에 대한 SCT의 PPV.
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자당 섭취 후 4시간
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SCT(Sucrose Challenge Test)의 음성 예측값(NPV)을 HBT(Sucrose Hydrogen Methane Breath Test)의 NPV와 비교합니다.
기간: 자당 섭취 후 4시간
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HBT에 대한 SCT의 NPV 및 CSID 사례 및 무증상 통제에서 Sucraid® 반응자의 비율, 그리고 HBT, CBT 및 SCT의 세 가지 진단 도구 각각에 의해 확인된 경우.
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자당 섭취 후 4시간
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13C-CBT(Sucrose Breath Test)의 양성 예측값(PPV)과 Sucrose Hydrogen Methane Breath Test(HBT)의 양성 예측값을 비교합니다.
기간: 자당 섭취 후 4시간
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CSID 사례 및 무증상 통제, HBT, CBT 및 SCT의 세 가지 진단 도구 각각에 의해 확인된 사례에서 HBT 및 Sucraid® 응답자 비율에 대한 CBT의 PPV.
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자당 섭취 후 4시간
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13C-CBT(Sucrose Breath Test)의 음성 예측값(NPV)과 Sucrose Hydrogen Methane Breath Test(HBT)의 NPV를 비교합니다.
기간: 자당 섭취 후 4시간
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HBT에 대한 CBT의 NPV 및 CSID 사례 및 무증상 대조군, HBT, CBT 및 SCT의 세 가지 진단 도구 각각에 의해 확인된 경우의 Sucraid® 응답자 비율.
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자당 섭취 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SSDXA-12
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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자당 수소 메탄 호흡 테스트에 대한 임상 시험
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한