健康な被験者におけるTB-840の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための研究

包含基準:

• -スクリーニング訪問時に19歳以上45歳以下の健康な成人
• -スクリーニング訪問時のBMIが18.0以上27.0 kg / m2以下
• 病歴、健康診断、バイタルサイン、心電図（ECG）、および適切な臨床検査に基づいて臨床的に健康であることが確認されています（正常範囲外の値を持つ被験者は、研究者によって臨床的に重要でないと見なされた場合、研究に参加できます.）
• -参加者、その配偶者、またはパートナーによる医学的に許容される避妊方法を使用し、治験薬（IP）の初回投与日からIPの最後の投与後90日まで精子または卵母細胞を提供しないことに同意する
• 医学的に許容される避妊方法の例
• 女性（経口ホルモン避妊薬および皮下ホルモン避妊インプラントを使用している女性は研究から除外される場合があります）
• 妊娠失敗率が証明されている子宮内避妊器具の使用
• 殺精子剤によるバリア法の使用
• 不妊手術（卵管切除・卵管結紮、子宮摘出など）
• 男性
• 殺精子剤によるバリア法の使用
• 外科的滅菌（精管切除、血管結紮など）
• -研究に参加することを自発的に決定し、プロトコルを遵守するために書面による同意を提供した

除外基準:

• -臨床的に重要な肝臓、腎臓、胃腸、呼吸器、筋骨格、内分泌、神経精神、血液腫瘍、または心血管疾患の現在または病歴
• -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患（クローン病、潰瘍など）または手術（単純な虫垂切除術またはヘルニア修復を除く）の病歴
• -RORαアゴニストまたは同じクラスの他の成分を含む薬物、または他の薬物（アスピリンおよび非ステロイド性抗炎症薬、抗生物質など）に対する臨床的に重大な過敏症の病歴
• 薬物乱用の病歴または薬物乱用の懸念がある薬物の尿薬物スクリーニングの陽性結果
• -スクリーニング訪問時に次の結果のいずれかを持つ被験者：
• 収縮期血圧：< 90 mmHg または > 140 mmHg
• 拡張期血圧: < 50 mmHg または > 90 mmHg
• 心拍数: < 50 bpm または > 100 bpm
• AST: > x 1.5 ULN
• ALT: > x 1.5 ULN
• ALP: > x 1.5 ULN
• T.bil: > x 1.5 ULN
• γ-GT： > x 1.5 ULN
• 血清クレアチニン: > x 1.5 ULN
• -別の生物学的同等性研究または臨床研究に参加し、この研究の最初の投与日から6か月以内に治験薬に曝露した
• -2か月以内に全血または血液成分を1か月以内に寄付したか、またはこの研究の最初の投与日の前1か月以内に輸血を受けました
• -薬物代謝酵素誘導剤またはバルビツール酸塩などの阻害剤の使用 本研究の初回投与日の前1か月以内
• -この研究の最初の投与日の前3日以内にカフェインまたはグレープフルーツを含む食品または飲料を消費した
• -1か月以内の処方薬または漢方薬の使用、または1週間以内の市販薬（OTC）の使用 この研究の最初の投与日（そのような使用が判断されない場合、被験者は研究に参加することができます治験責任医師による安全性および薬物動態の評価に重大な影響を与える可能性があります。)
• カフェインの過剰摂取、アルコールの過剰摂取、または大量の喫煙 (カフェイン > 5 単位/日、アルコール > 21 単位/週 [1 単位 = 純アルコール 10 mL]、喫煙 > 10 本/日)
• 研究施設が提供する食事を摂取できない
• この研究への事前参加
• 血清学的検査（B型肝炎検査、ヒト免疫不全ウイルス［HIV］検査、C型肝炎検査、または梅毒検査［RPR］）の陽性結果
• -研究者が研究に不適切と判断した