En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TB-840 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne i alderen ≥ 19 og ≤ 45 år på tidspunktet for screeningbesøket
• BMI på ≥ 18,0 og ≤ 27,0 kg/m2 på tidspunktet for screeningbesøket
• Klinisk bekreftet som frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiografi (EKG) og riktige laboratorietester (Forsøkspersoner med verdier utenfor normalområdet kan delta i studien hvis de anses som klinisk ubetydelige av etterforskeren.)
• Godta å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder av deltakeren, hans/hennes ektefelle eller partner og ikke donere sæd eller oocytt fra datoen for første dose av undersøkelsesproduktet (IP) til 90 dager etter siste dose av IP
• Eksempler på medisinsk akseptable prevensjonsmetoder
• Kvinner (kvinner som bruker orale hormonelle prevensjonsmidler og subkutane hormonelle prevensjonsimplantater kan bli ekskludert fra studien)
• Bruk av en intrauterin enhet med en påvist graviditetssviktrate
• Bruk av barrieremetode med sæddrepende middel
• Kirurgisk sterilisering (salpingektomi/tuballigering, hysterektomi, etc.)
• Hanner
• Bruk av barrieremetode med sæddrepende middel
• Kirurgisk sterilisering (vasektomi, vasoligering, etc.)
• Besluttet frivillig å delta i studien og ga skriftlig samtykke til å følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller historie med en klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, muskuloskeletal, endokrin, nevropsykiatrisk, hemato-onkologisk eller kardiovaskulær sykdom
• Anamnese med gastrointestinale sykdommer (f.eks. Crohns sykdom, sår osv.) eller kirurgi (unntatt enkel appendektomi eller brokkreparasjon) som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesproduktene
• Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhet overfor legemidler som inneholder RORα-agonist eller andre ingredienser av samme klasse, eller andre legemidler (aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antibiotika, etc.)
• Anamnese med narkotikamisbruk eller positivt resultat fra urin narkotikascreening av narkotika med bekymring for narkotikamisbruk
• Forsøkspersoner med noen av følgende resultater på tidspunktet for screeningbesøket:
• Systolisk blodtrykk: < 90 mmHg eller > 140 mmHg
• Diastolisk blodtrykk: < 50 mmHg eller > 90 mmHg
• Hjertefrekvens: < 50 bpm eller > 100 bpm
• AST: > x 1,5 ULN
• ALT: > x 1,5 ULN
• ALP: > x 1,5 ULN
• T.bil: > x 1,5 ULN
• γ-GT： > x 1,5 ULN
• Serumkreatinin: > x 1,5 ULN
• Deltok i en annen bioekvivalensstudie eller klinisk studie og har blitt eksponert for et undersøkelsesprodukt innen 6 måneder før datoen for den første dosen av denne studien
• Donerte fullblod innen 2 måneder eller blodkomponenter innen 1 måned, eller mottok blodoverføring innen 1 måned før datoen for den første dosen av denne studien
• Bruk av legemiddelmetaboliserende enzyminduktor eller inhibitor som barbiturater innen 1 måned før datoen for første dose av denne studien
• Inntak av koffein- eller grapefruktholdig mat eller drikke innen 3 dager før datoen for den første dosen av denne studien
• Bruk av reseptbelagte legemidler eller urtemedisiner innen 1 måned, eller reseptfrie legemidler (OTC) innen 1 uke før datoen for den første dosen av denne studien (Forsøkspersonene kan delta i studien hvis slik bruk vurderes ikke å i betydelig grad påvirke vurderingen av sikkerhet og farmakokinetikk av etterforskeren.)
• Overdreven inntak av koffein, overdreven inntak av alkohol eller stor røyking (koffein > 5 enheter/dag, alkohol > 21 enheter/uke [1 enhet = 10 mL ren alkohol], røyking > 10 sigaretter/dag)
• Kan ikke innta måltider levert av studiestedet
• Tidligere deltagelse i denne studien
• Positivt resultat i serologiske tester (hepatitt B-tester, humant immunsviktvirus [HIV]-tester, hepatitt C-tester eller syfilistester [RPR])
• Utforskeren har funnet ut som upassende for studien