Un estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de TB-840 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de ≥ 19 y ≤ 45 años en el momento de la visita de selección
• IMC de ≥ 18,0 y ≤ 27,0 kg/m2 en el momento de la visita de selección
• Confirmado clínicamente como saludable según el historial médico, el examen físico, los signos vitales, la electrocardiografía (ECG) y las pruebas de laboratorio adecuadas (los sujetos con valores fuera del rango normal pueden participar en el estudio si el investigador los considera clínicamente insignificantes).
• Aceptar utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables por parte del participante, su cónyuge o pareja y no donar esperma ni ovocitos desde la fecha de la primera dosis del producto en investigación (PI) hasta 90 días después de la última dosis del IP
• Ejemplos de métodos anticonceptivos médicamente aceptables
• Mujeres (las mujeres que usan anticonceptivos hormonales orales e implantes anticonceptivos hormonales subcutáneos pueden ser excluidas del estudio)
• Uso de un dispositivo intrauterino con una tasa comprobada de fracaso del embarazo
• Uso de método de barrera con espermicida
• Esterilización quirúrgica (salpingectomía/ligadura de trompas, histerectomía, etc.)
• machos
• Uso de método de barrera con espermicida
• Esterilización quirúrgica (vasectomía, vasoligación, etc.)
• Decidió voluntariamente participar en el estudio y dio su consentimiento por escrito para cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad actual o previa de una enfermedad hepática, renal, gastrointestinal, respiratoria, musculoesquelética, endocrina, neuropsiquiátrica, hemato-oncológica o cardiovascular clínicamente significativa
• Antecedentes de enfermedades gastrointestinales (p. ej., enfermedad de Crohn, úlcera, etc.) o cirugía (excluyendo apendicectomía simple o reparación de hernia) que puedan afectar la absorción de los productos en investigación
• Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a fármacos que contengan agonista RORα u otros ingredientes de la misma clase, u otros fármacos (aspirina y antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, etc.)
• Historial de abuso de drogas o resultado positivo de la detección de drogas en orina con preocupaciones de abuso de drogas
• Sujetos con cualquiera de los siguientes resultados en el momento de la visita de selección:
• Presión arterial sistólica: < 90 mmHg o > 140 mmHg
• Presión arterial diastólica: < 50 mmHg o > 90 mmHg
• Frecuencia cardíaca: < 50 lpm o > 100 lpm
• AST: > x 1,5 LSN
• ALT: > x 1,5 LSN
• ALP: > x 1,5 LSN
• Billete: > x 1,5 LSN
• γ-GT: > x 1,5 LSN
• Creatinina sérica: > x 1,5 LSN
• Participó en otro estudio de bioequivalencia o estudio clínico y estuvo expuesto a un producto en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de la primera dosis de este estudio.
• Sangre completa donada dentro de los 2 meses o componentes sanguíneos dentro de 1 mes, o recibió una transfusión de sangre dentro de 1 mes antes de la fecha de la primera dosis de este estudio
• Uso de inductores o inhibidores de enzimas que metabolizan fármacos, como los barbitúricos, en el mes anterior a la fecha de la primera dosis de este estudio
• Consumo de alimentos o bebidas que contengan cafeína o toronja en los 3 días anteriores a la fecha de la primera dosis de este estudio
• Uso de medicamentos recetados o medicamentos a base de hierbas dentro de 1 mes, o cualquier medicamento de venta libre (OTC) dentro de 1 semana antes de la fecha de la primera dosis de este estudio (los sujetos pueden participar en el estudio si se considera que dicho uso no afectar significativamente la evaluación de la seguridad y la farmacocinética por parte del investigador).
• Ingesta excesiva de cafeína, ingesta excesiva de alcohol o tabaquismo intenso (cafeína > 5 unidades/día, alcohol > 21 unidades/semana [1 unidad = 10 ml de alcohol puro], tabaquismo > 10 cigarrillos/día)
• Incapaz de consumir comidas provistas por el sitio de estudio
• Participación previa en este estudio
• Resultado positivo en las pruebas de serología (pruebas de hepatitis B, pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], pruebas de hepatitis C o pruebas de sífilis [RPR])
• Determinado inapropiado para el estudio por el investigador