En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TB-840 hos friska personer

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna i åldern ≥ 19 och ≤ 45 år vid tidpunkten för screeningbesöket
• BMI på ≥ 18,0 och ≤ 27,0 kg/m2 vid tidpunkten för screeningbesöket
• Kliniskt bekräftad som frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiografi (EKG) och korrekta laboratorietester (försökspersoner med värden utanför det normala intervallet kan delta i studien om de bedöms som kliniskt obetydliga av utredaren.)
• Gå med på att använda medicinskt godtagbara preventivmetoder av deltagaren, hans/hennes make eller partner och att inte donera spermier eller oocyter från datumet för den första dosen av prövningsprodukten (IP) till 90 dagar efter den sista dosen av IP
• Exempel på medicinskt acceptabla preventivmedel
• Kvinnor (kvinnor som använder orala hormonella preventivmedel och subkutana hormonella preventivmedelsimplantat kan uteslutas från studien)
• Användning av en intrauterin enhet med en bevisad graviditetssviktfrekvens
• Användning av barriärmetod med spermiedödande medel
• Kirurgisk sterilisering (salpingektomi/tubal ligering, hysterektomi, etc.)
• Män
• Användning av barriärmetod med spermiedödande medel
• Kirurgisk sterilisering (vasektomi, vasoligation, etc.)
• Beslutade frivilligt att delta i studien och gav skriftligt medgivande för att följa protokollet

Exklusions kriterier:

• Aktuell eller historia av en kliniskt signifikant lever-, njur-, gastrointestinal, respiratorisk, muskuloskeletal, endokrin, neuropsykiatrisk, hemato-onkologisk eller kardiovaskulär sjukdom
• Historik med gastrointestinala sjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom, sår, etc.) eller kirurgi (exklusive enkel blindtarmsoperation eller bråckreparation) som kan påverka absorptionen av undersökningsprodukterna
• Historik med kliniskt signifikant överkänslighet mot läkemedel som innehåller RORα-agonist eller andra ingredienser i samma klass, eller andra läkemedel (aspirin och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antibiotika, etc.)
• Historik av drogmissbruk eller positivt resultat från urindrogscreening av droger med oro för drogmissbruk
• Försökspersoner med något av följande resultat vid tidpunkten för screeningbesöket:
• Systoliskt blodtryck: < 90 mmHg eller > 140 mmHg
• Diastoliskt blodtryck: < 50 mmHg eller > 90 mmHg
• Puls: < 50 bpm eller > 100 bpm
• AST: > x 1,5 ULN
• ALT: > x 1,5 ULN
• ALP: > x 1,5 ULN
• T.bil: > x 1,5 ULN
• γ-GT： > x 1,5 ULN
• Serumkreatinin: > x 1,5 ULN
• Deltog i en annan bioekvivalensstudie eller klinisk studie och har exponerats för en prövningsprodukt inom 6 månader före datumet för den första dosen av denna studie
• Donerat helblod inom 2 månader eller blodkomponenter inom 1 månad, eller fått blodtransfusion inom 1 månad före datumet för den första dosen av denna studie
• Användning av läkemedelsmetaboliserande enzyminducerare eller inhibitorer såsom barbiturater inom 1 månad före datumet för den första dosen av denna studie
• Konsumtion av koffein- eller grapefruktinnehållande livsmedel eller drycker inom 3 dagar före datumet för den första dosen av denna studie
• Användning av receptbelagda läkemedel eller växtbaserade läkemedel inom 1 månad, eller receptfria läkemedel (OTC) inom 1 vecka före datumet för den första dosen av denna studie (försökspersoner kan delta i studien om sådan användning inte bedöms för att avsevärt påverka utredarens bedömning av säkerhet och farmakokinetik.)
• Överdrivet intag av koffein, överdrivet intag av alkohol eller stor rökning (koffein > 5 enheter/dag, alkohol > 21 enheter/vecka [1 enhet = 10 mL ren alkohol], rökning > 10 cigaretter/dag)
• Det går inte att konsumera måltider som tillhandahålls av studieplatsen
• Tidigare deltagande i denna studie
• Positivt resultat i serologiska tester (hepatit B-test, humant immunbristvirus [HIV]-test, hepatit C-test eller syfilistester [RPR])
• Bedömdes olämpligt för studien av utredaren