Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики TB-840 у здоровых людей

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте ≥ 19 и ≤ 45 лет на момент скринингового визита
• ИМТ ≥ 18,0 и ≤ 27,0 кг/м2 на момент визита для скрининга
• Клинически подтверждено, что они здоровы на основании анамнеза, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, электрокардиографии (ЭКГ) и надлежащих лабораторных анализов (субъекты со значениями, выходящими за пределы нормального диапазона, могут участвовать в исследовании, если исследователь сочтет их клинически незначимыми).
• Согласитесь использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции участником, его/ее супругой или партнером и не сдавать сперму или ооцит с даты первой дозы исследуемого продукта (IP) до 90 дней после последней дозы IP
• Примеры приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции
• Женщины (женщины, которые используют оральные гормональные контрацептивы и подкожные имплантаты гормональных контрацептивов, могут быть исключены из исследования)
• Использование внутриматочной спирали с доказанной частотой невынашивания беременности
• Использование барьерного метода со спермицидом
• Хирургическая стерилизация (сальпингэктомия/перевязка маточных труб, гистерэктомия и др.)
• Мужчины
• Использование барьерного метода со спермицидом
• Хирургическая стерилизация (вазэктомия, вазолигация и др.)
• Добровольно принял решение об участии в исследовании и дал письменное согласие на соблюдение протокола

Критерий исключения:

• Наличие или история клинически значимого заболевания печени, почек, желудочно-кишечного тракта, органов дыхания, опорно-двигательного аппарата, эндокринной системы, психоневрологических, гематоонкологических или сердечно-сосудистых заболеваний
• Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, болезнь Крона, язва и т. д.) или хирургические вмешательства (за исключением простой аппендэктомии или грыжесечения), которые могут повлиять на всасывание исследуемых продуктов.
• Наличие в анамнезе клинически значимой гиперчувствительности к препаратам, содержащим агонист RORα или другие ингредиенты того же класса, или к другим препаратам (аспирин и нестероидные противовоспалительные препараты, антибиотики и др.)
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный результат анализа мочи на наркотики с подозрением на злоупотребление наркотиками
• Субъекты с любым из следующих результатов во время визита для скрининга:
• Систолическое артериальное давление: <90 мм рт.ст. или >140 мм рт.ст.
• Диастолическое артериальное давление: < 50 мм рт.ст. или > 90 мм рт.ст.
• Частота сердечных сокращений: < 50 ударов в минуту или > 100 ударов в минуту
• АСТ: > х 1,5 ВГН
• АЛЬТ: > х 1,5 ВГН
• АЛП: > х 1,5 ВГН
• T.bil: > x 1,5 ВГН
• γ-ГТ: > х 1,5 ВГН
• Креатинин сыворотки: > х 1,5 ВГН
• Участвовали в другом исследовании биоэквивалентности или клиническом исследовании и подвергались воздействию исследуемого продукта в течение 6 месяцев до даты первой дозы этого исследования.
• Сдача цельной крови в течение 2 месяцев или компонентов крови в течение 1 месяца или переливание крови в течение 1 месяца до даты первой дозы этого исследования
• Использование индуктора или ингибитора фермента, метаболизирующего лекарственные средства, такого как барбитураты, в течение 1 месяца до даты введения первой дозы в этом исследовании.
• Употребление продуктов или напитков, содержащих кофеин или грейпфрут, в течение 3 дней до даты первой дозы этого исследования.
• Использование любых рецептурных препаратов или растительных лекарственных средств в течение 1 месяца или любых безрецептурных (OTC) препаратов в течение 1 недели до даты первой дозы этого исследования (Субъекты могут участвовать в исследовании, если такое использование признано недопустимым). значительно повлиять на оценку исследователем безопасности и фармакокинетики.)
• Чрезмерное потребление кофеина, чрезмерное потребление алкоголя или интенсивное курение (кофеин > 5 единиц в день, алкоголь > 21 единица в неделю [1 единица = 10 мл чистого спирта], курение > 10 сигарет в день)
• Невозможно принимать пищу, предоставленную исследовательским центром
• Предыдущее участие в этом исследовании
• Положительный результат серологических тестов (тесты на гепатит B, тесты на вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], тесты на гепатит С или тесты на сифилис [RPR])
• Признан исследователем неприемлемым для исследования