一项研究 TB-840 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学

纳入标准：

• 筛选访视时年龄≥19 岁且≤45 岁的健康成年人
• 筛选访视时 BMI ≥ 18.0 且 ≤ 27.0 kg/m2
• 根据病史、体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 和适当的实验室检查临床确认为健康（如果研究者认为没有临床意义，则数值超出正常范围的受试者可以参加研究。）
• 同意参与者、他/她的配偶或伴侣使用医学上可接受的避孕方法，并且从研究产品第一次给药 (IP) 之日起至最后一次 IP 给药后 90 天不捐献精子或卵母细胞
• 医学上可接受的避孕方法示例
• 女性（使用口服激素避孕药和皮下激素避孕植入物的女性可能被排除在研究之外）
• 使用经证实妊娠失败率高的宫内节育器
• 屏障法与杀精子剂的使用
• 手术绝育（输卵管切除术/输卵管结扎术、子宫切除术等）
• 男性
• 屏障法与杀精子剂的使用
• 手术绝育（输精管切除术、血管结扎术等）
• 自愿决定参加研究并提供书面同意以遵守方案

排除标准：

• 有临床意义的肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、肌肉骨骼病、内分泌病、神经精神病学病、血液肿瘤病或心血管病的当前或病史
• 可能影响研究产品吸收的胃肠道疾病（如克罗恩病、溃疡等）或手术史（不包括单纯阑尾切除术或疝修补术）
• 对含有RORα激动剂或其他同类成分的药物或其他药物（阿司匹林和非甾体抗炎药、抗生素等）有临床显着过敏史
• 药物滥用史或尿液药物筛查呈阳性结果，担心药物滥用
• 在筛选访问时具有以下任何结果的受试者：
• 收缩压：< 90 mmHg 或 > 140 mmHg
• 舒张压：< 50 mmHg 或 > 90 mmHg
• 心率：< 50 bpm 或 > 100 bpm
• AST：> x 1.5 正常值上限
• ALT：> x 1.5 正常值上限
• 碱性磷酸酶：> x 1.5 正常值上限
• T.bil：> x 1.5 ULN
• γ-GT： > x 1.5 正常值上限
• 血清肌酐：> x 1.5 ULN
• 参加了另一项生物等效性研究或临床研究，并在本研究首次给药日期前 6 个月内接触过研究产品
• 在本研究首次给药日期前 2 个月内捐献全血或 1 个月内捐献血液成分，或在 1 个月内接受输血
• 在本研究首次给药日期前 1 个月内使用过药物代谢酶诱导剂或抑制剂，例如巴比妥类药物
• 在本研究首次给药日期前 3 天内食用含咖啡因或葡萄柚的食物或饮料
• 在 1 个月内使用任何处方药或草药，或在本研究首次给药日期前 1 周内使用任何非处方药 (OTC)显着影响研究者对安全性和药代动力学的评估。）
• 咖啡因摄入过多、酒精摄入过多或大量吸烟（咖啡因 > 5 单位/天，酒精 > 21 单位/周 [1 单位 = 10 mL 纯酒精]，吸烟 > 10 支香烟/天）
• 无法食用研究中心提供的膳食
• 先前参与本研究
• 血清学检测结果呈阳性（乙型肝炎检测、人类免疫缺陷病毒 [HIV] 检测、丙型肝炎检测或梅毒检测 [RPR]）
• 由研究者确定不适合研究