Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TB-840 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 19 und ≤ 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
• BMI von ≥ 18,0 und ≤ 27,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
• Klinisch als gesund bestätigt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiographie (EKG) und ordnungsgemäßen Labortests (Probanden mit Werten außerhalb des normalen Bereichs können an der Studie teilnehmen, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend erachtet werden.)
• Stimmen Sie zu, vom Teilnehmer, seinem Ehepartner oder Partner medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden und ab dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) bis 90 Tage nach der letzten Dosis des IP kein Sperma oder keine Eizelle zu spenden
• Beispiele für medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden
• Frauen (Frauen, die orale hormonelle Verhütungsmittel und subkutane hormonelle Verhütungsimplantate anwenden, können von der Studie ausgeschlossen werden)
• Verwendung eines Intrauterinpessars mit nachgewiesener Schwangerschaftsversagensrate
• Anwendung der Barrieremethode mit Spermizid
• Operative Sterilisation (Salpingektomie/Tubenligatur, Hysterektomie etc.)
• Männchen
• Anwendung der Barrieremethode mit Spermizid
• Chirurgische Sterilisation (Vasektomie, Vassoligation etc.)
• Freiwillige Entscheidung zur Teilnahme an der Studie und schriftliche Zustimmung zur Einhaltung des Protokolls

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hepatischen, renalen, gastrointestinalen, respiratorischen, muskuloskelettalen, endokrinen, neuropsychiatrischen, hämato-onkologischen oder kardiovaskulären Erkrankung
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Geschwür usw.) oder Operationen (ausgenommen einfache Appendektomie oder Hernienreparatur), die die Resorption der Prüfprodukte beeinträchtigen können
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die RORα-Agonisten oder andere Inhaltsstoffe derselben Klasse enthalten, oder andere Arzneimittel (Aspirin und nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Antibiotika usw.)
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positives Ergebnis eines Urin-Drogen-Screenings von Drogen mit Bedenken hinsichtlich Drogenmissbrauch
• Probanden mit einem der folgenden Ergebnisse zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs:
• Systolischer Blutdruck: < 90 mmHg oder > 140 mmHg
• Diastolischer Blutdruck: < 50 mmHg oder > 90 mmHg
• Herzfrequenz: < 50 bpm oder > 100 bpm
• AST: > x 1,5 ULN
• ALT: > x 1,5 ULN
• ALP: > x 1,5 ULN
• T.bil: > x 1,5 ULN
• γ-GT： > x 1,5 ULN
• Serumkreatinin: > x 1,5 ULN
• Teilnahme an einer anderen Bioäquivalenzstudie oder klinischen Studie und Kontakt mit einem Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum der ersten Dosis dieser Studie
• Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten oder Blutkomponenten innerhalb von 1 Monat oder Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat vor dem Datum der ersten Dosis dieser Studie
• Verwendung von Induktoren oder Inhibitoren von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen wie Barbituraten innerhalb von 1 Monat vor dem Datum der ersten Dosis dieser Studie
• Konsum von koffein- oder grapefruithaltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 3 Tagen vor dem Datum der ersten Dosis dieser Studie
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 1 Monat oder von rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln innerhalb von 1 Woche vor dem Datum der ersten Dosis dieser Studie (Die Probanden können an der Studie teilnehmen, wenn eine solche Verwendung nicht beurteilt wird die Beurteilung der Sicherheit und Pharmakokinetik durch den Prüfarzt erheblich zu beeinflussen.)
• Übermäßiger Koffeinkonsum, übermäßiger Alkoholkonsum oder starkes Rauchen (Koffein > 5 Einheiten/Tag, Alkohol > 21 Einheiten/Woche [1 Einheit = 10 ml reiner Alkohol], Rauchen > 10 Zigaretten/Tag)
• Vom Studienort bereitgestellte Mahlzeiten können nicht konsumiert werden
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie
• Positives Ergebnis bei serologischen Tests (Hepatitis-B-Tests, Tests auf das humane Immundefizienzvirus [HIV], Hepatitis-C-Tests oder Syphilis-Tests [RPR])
• Vom Prüfarzt als unangemessen für die Studie eingestuft