Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TB-840 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen van ≥ 19 en ≤ 45 jaar ten tijde van het screeningsbezoek
• BMI van ≥ 18,0 en ≤ 27,0 kg/m2 ten tijde van het screeningsbezoek
• Klinisch bevestigd als gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiografie (ECG) en de juiste laboratoriumtests (proefpersonen met waarden buiten het normale bereik kunnen deelnemen aan het onderzoek als ze door de onderzoeker als klinisch onbeduidend worden beschouwd.)
• Stem ermee in medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken door de deelnemer, zijn/haar echtgeno(o)t(e) of partner en geen sperma of eicel te doneren vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct (IP) tot 90 dagen na de laatste dosis van de IP
• Voorbeelden van medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden
• Vrouwen (vrouwen die orale hormonale anticonceptiva en subcutane hormonale anticonceptie-implantaten gebruiken, kunnen van deelname aan het onderzoek worden uitgesloten)
• Gebruik van een intra-uterien apparaat met een bewezen percentage mislukte zwangerschappen
• Gebruik van barrièremethode met zaaddodend middel
• Chirurgische sterilisatie (salpingectomie/tubaligatie, hysterectomie, enz.)
• Mannetjes
• Gebruik van barrièremethode met zaaddodend middel
• Chirurgische sterilisatie (vasectomie, vasoligatie, etc.)
• Vrijwillig besloten om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke toestemming gegeven om te voldoen aan het protocol

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of voorgeschiedenis van een klinisch significante lever-, nier-, gastro-intestinale, respiratoire, musculoskeletale, endocriene, neuropsychiatrische, hemato-oncologische of cardiovasculaire ziekte
• Voorgeschiedenis van gastro-intestinale ziekten (bijv. ziekte van Crohn, zweren enz.) of chirurgische ingrepen (met uitzondering van eenvoudige appendectomie of herstel van een hernia) die de absorptie van de onderzoeksproducten kunnen beïnvloeden
• Geschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor geneesmiddelen die RORa-agonisten of andere ingrediënten van dezelfde klasse bevatten, of andere geneesmiddelen (aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, antibiotica, enz.)
• Geschiedenis van drugsmisbruik of positief resultaat van urinedrugscreening van drugs met bezorgdheid over drugsmisbruik
• Onderwerpen met een van de volgende resultaten op het moment van screeningbezoek:
• Systolische bloeddruk: < 90 mmHg of > 140 mmHg
• Diastolische bloeddruk: < 50 mmHg of > 90 mmHg
• Hartslag: < 50 slagen per minuut of > 100 slagen per minuut
• ASAT: > x 1,5 ULN
• ALAT: > x 1,5 ULN
• ALP: > x 1,5 ULN
• T.bil: > x 1,5 ULN
• γ-GT: > x 1,5 ULN
• Serumcreatinine: > x 1,5 ULN
• Deelgenomen aan een ander bio-equivalentieonderzoek of klinisch onderzoek en binnen 6 maanden voorafgaand aan de datum van de eerste dosis van dit onderzoek zijn blootgesteld aan een onderzoeksproduct
• Volbloed gedoneerd binnen 2 maanden of bloedbestanddelen binnen 1 maand, of bloedtransfusie ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan de datum van de eerste dosis van dit onderzoek
• Gebruik van geneesmiddelmetaboliserende enzyminductoren of -remmers zoals barbituraten binnen 1 maand voorafgaand aan de datum van de eerste dosis van dit onderzoek
• Consumptie van cafeïne- of grapefruitbevattende voedingsmiddelen of dranken binnen 3 dagen voorafgaand aan de datum van de eerste dosis van dit onderzoek
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of kruidengeneesmiddelen binnen 1 maand, of vrij verkrijgbare geneesmiddelen (OTC) binnen 1 week voorafgaand aan de datum van de eerste dosis van dit onderzoek (proefpersonen mogen deelnemen aan het onderzoek als dergelijk gebruik niet wordt beoordeeld om de beoordeling van veiligheid en farmacokinetiek door de onderzoeker aanzienlijk te beïnvloeden.)
• Overmatige inname van cafeïne, overmatige inname van alcohol of zwaar roken (cafeïne > 5 eenheden/dag, alcohol > 21 eenheden/week [1 eenheid = 10 ml pure alcohol], roken > 10 sigaretten/dag)
• Niet in staat om maaltijden te consumeren die door de onderzoekslocatie worden verstrekt
• Voorafgaande deelname aan dit onderzoek
• Positief resultaat bij serologische tests (hepatitis B-testen, humaan immunodeficiëntievirus [HIV]-testen, hepatitis C-testen of syfilistesten [RPR])
• Door de onderzoeker ongeschikt bevonden voor het onderzoek