En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​TB-840 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske voksne i alderen ≥ 19 og ≤ 45 år på tidspunktet for screeningsbesøget
• BMI på ≥ 18,0 og ≤ 27,0 kg/m2 på tidspunktet for screeningsbesøget
• Klinisk bekræftet som rask baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiografi (EKG) og korrekte laboratorietests (Forsøgspersoner med værdier uden for normalområdet kan deltage i undersøgelsen, hvis de vurderes at være klinisk ubetydelige af investigator).
• Accepter at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder af deltageren, hans/hendes ægtefælle eller partner og ikke at donere sæd eller oocyt fra datoen for den første dosis af forsøgsproduktet (IP) indtil 90 dage efter den sidste dosis af IP
• Eksempler på medicinsk acceptable præventionsmetoder
• Kvinder (kvinder, der bruger orale hormonelle præventionsmidler og subkutane hormonelle præventionsimplantater kan blive udelukket fra undersøgelsen)
• Brug af en intrauterin enhed med en dokumenteret graviditetsfejlrate
• Brug af barrieremetode med spermicid
• Kirurgisk sterilisering (salpingektomi/tubal ligering, hysterektomi osv.)
• Hanner
• Brug af barrieremetode med spermicid
• Kirurgisk sterilisering (vasektomi, vasoligation osv.)
• Besluttede frivilligt at deltage i undersøgelsen og gav skriftligt samtykke til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel eller historie med en klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, muskuloskeletal, endokrin, neuropsykiatrisk, hæmato-onkologisk eller kardiovaskulær sygdom
• Anamnese med gastrointestinale sygdomme (f.eks. Crohns sygdom, mavesår osv.) eller kirurgi (undtagen simpel appendektomi eller brokreparation), der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesprodukterne
• Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed over for lægemidler, der indeholder RORα-agonist eller andre ingredienser af samme klasse, eller andre lægemidler (aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antibiotika osv.)
• Anamnese med stofmisbrug eller positivt resultat fra urinstofscreening af stoffer med bekymringer om stofmisbrug
• Forsøgspersoner med et af følgende resultater på tidspunktet for screeningsbesøget:
• Systolisk blodtryk: < 90 mmHg eller > 140 mmHg
• Diastolisk blodtryk: < 50 mmHg eller > 90 mmHg
• Puls: < 50 bpm eller > 100 bpm
• AST: > x 1,5 ULN
• ALT: > x 1,5 ULN
• ALP: > x 1,5 ULN
• T.bil: > x 1,5 ULN
• γ-GT： > x 1,5 ULN
• Serumkreatinin: > x 1,5 ULN
• Deltog i en anden bioækvivalensundersøgelse eller klinisk undersøgelse og har været udsat for et forsøgsprodukt inden for 6 måneder før datoen for den første dosis af denne undersøgelse
• Doneret fuldblod inden for 2 måneder eller blodkomponenter inden for 1 måned, eller modtaget blodtransfusion inden for 1 måned før datoen for den første dosis af denne undersøgelse
• Brug af lægemiddelmetaboliserende enzyminducer eller inhibitor såsom barbiturater inden for 1 måned før datoen for den første dosis af denne undersøgelse
• Indtagelse af koffein- eller grapefrugtholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 3 dage før datoen for den første dosis af denne undersøgelse
• Brug af enhver receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 1 måned, eller enhver håndkøbsmedicin (OTC) inden for 1 uge før datoen for den første dosis af denne undersøgelse (forsøgspersoner kan deltage i undersøgelsen, hvis en sådan brug vurderes ikke til væsentligt at påvirke undersøgelsens vurdering af sikkerhed og farmakokinetik.)
• Overdreven indtagelse af koffein, overdreven indtagelse af alkohol eller stor rygning (koffein > 5 enheder/dag, alkohol > 21 enheder/uge [1 enhed = 10 ml ren alkohol], rygning > 10 cigaretter/dag)
• Ude af stand til at indtage måltider leveret af undersøgelsesstedet
• Forudgående deltagelse i denne undersøgelse
• Positivt resultat i serologiske tests (hepatitis B-test, human immundefekt virus [HIV] test, hepatitis C test eller syfilis test [RPR])
• Erklæret upassende for undersøgelsen af ​​investigator