Tutkimus, jossa tutkitaan TB-840:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä
keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Therasid Bioscience
Annosblokki-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-/moniannostus, annoksen korotusvaiheen 1 kliininen tutkimus TB-840:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi (NASH-hoitoehdokas) suun kautta antamisen jälkeen terveenä Aiheet
Tämä tutkimus on annoslohko-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus.
Kustakin annosryhmästä 6 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti testiryhmään (TB-840) ja 2 koehenkilöä satunnaisesti jaetaan kontrolliryhmään (plasebo).
Haittavaikutusten (AE) seuranta, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG, kliininen laboratoriokoe tehdään turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, ja veri- ja virtsanäytteitä kerätään farmakokineettistä (PK) arviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13488
- Therasid Bioscience
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset ≥ 19 ja ≤ 45 vuotta seulontakäynnin aikaan
- BMI ≥ 18,0 ja ≤ 27,0 kg/m2 seulontakäynnin aikana
- Kliinisesti vahvistettu terveeksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, elektrokardiografian (EKG) ja asianmukaisten laboratoriotestien perusteella (Koehenkilöt, joiden arvot ovat normaalin alueen ulkopuolella, voivat osallistua tutkimukseen, jos tutkija pitää heidät kliinisesti merkityksettöminä.)
- sitoutuu käyttämään osallistujan, hänen puolisonsa tai kumppaninsa lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tai oosyyttejä tutkimustuotteen (IP) ensimmäisen annoksen päivästä 90 päivään IP viimeisen annoksen jälkeen.
- Esimerkkejä lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä
- Naiset (naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja ihonalaisia hormonaalisia ehkäisyimplantteja, voidaan sulkea pois tutkimuksesta)
- Kohdunsisäisen laitteen käyttö, jonka raskauden epäonnistumisaste on todistettu
- Estemenetelmän käyttö spermisidin kanssa
- Kirurginen sterilointi (salpingektomia/munanjohtimen ligaatio, kohdunpoisto jne.)
- Miehet
- Estemenetelmän käyttö spermisidin kanssa
- Kirurginen sterilointi (vasektomia, vasoligaatio jne.)
- Päätti vapaaehtoisesti osallistua tutkimukseen ja antoi kirjallisen suostumuksen protokollan noudattamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hengityselinten, tuki- ja liikuntaelinten, endokriininen, neuropsykiatrinen, hematoonkologinen tai sydän- ja verisuonitauti
- Aiempi maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, haavauma jne.) tai leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa tai tyrän korjausta), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteiden imeytymiseen
- Kliinisesti merkittävä yliherkkyys lääkkeille, jotka sisältävät RORα-agonistia tai muita saman luokan aineosia tai muita lääkkeitä (aspiriini ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, antibiootit jne.)
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen tulos virtsan huumeiden seulonnasta huumeiden väärinkäytön vuoksi
- Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista tuloksista seulontakäynnin aikana:
- Systolinen verenpaine: < 90 mmHg tai > 140 mmHg
- Diastolinen verenpaine: < 50 mmHg tai > 90 mmHg
- Syke: < 50 bpm tai > 100 bpm
- AST: > x 1,5 ULN
- ALT: > x 1,5 ULN
- ALP: > x 1,5 ULN
- T.bil: > x 1,5 ULN
- γ-GT： > x 1,5 ULN
- Seerumin kreatiniini: > x 1,5 ULN
- Osallistunut toiseen bioekvivalenssitutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen ja ollut altistunut tutkimustuotteelle 6 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäisen annoksen päivämäärää
- Luovuttanut kokoverta 2 kuukauden sisällä tai veren komponentteja 1 kuukauden sisällä tai saanut verensiirron kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäisen annoksen päivämäärää
- Lääkkeitä metaboloivien entsyymien indusoijan tai inhibiittorin, kuten barbituraattien, käyttö 1 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäisen annoksen päivämäärää
- Kofeiinia tai greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 3 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta
- Minkä tahansa reseptilääkkeiden tai yrttilääkkeiden käyttö kuukauden sisällä tai käsikauppalääkkeiden (OTC) käyttö 1 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta (Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, jos tällaisen käytön katsotaan olevan sopimaton vaikuttaa merkittävästi tutkijan turvallisuuteen ja farmakokinetiikkaan.)
- Liiallinen kofeiinin nauttiminen, liiallinen alkoholin nauttiminen tai runsas tupakointi (kofeiini > 5 yksikköä/vrk, alkoholi > 21 yksikköä/viikko [1 yksikkö = 10 ml puhdasta alkoholia], tupakointi > 10 savuketta/vrk)
- Ei pysty syömään tutkimuspaikan tarjoamia aterioita
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Positiivinen tulos serologisissa testeissä (hepatiitti B -testit, ihmisen immuunikatovirus [HIV] -testit, hepatiitti C -testit tai kuppatestit [RPR])
- Tutkija totesi tutkimukseen sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 kerta-annos SD1 (ensimmäinen annos)
Ryhmä SD1: ensimmäinen kerta-annos TB-840:tä (n=6) tai lumelääkettä (n=2)
|
TB-840 kerta- tai moniannoshoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 Single Dose SD2 (toinen annos)
Ryhmä SD2: ensimmäinen kerta-annos TB-840:tä (n=6) tai lumelääkettä (n=2)
|
TB-840 kerta- tai moniannoshoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 Single Dose SD3 (kolmas annos)
Ryhmä SD3: ensimmäinen kerta-annos TB-840:tä (n = 6) tai lumelääkettä (n = 2)
|
TB-840 kerta- tai moniannoshoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 kerta-annos SD4 (neljäs annos)
Ryhmä SD4: ensimmäinen kerta-annos TB-840:tä (n = 6) tai lumelääkettä (n = 2)
|
TB-840 kerta- tai moniannoshoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5, kerta-annos SD5 (viides annos)
Ryhmä SD5: ensimmäinen kerta-annos TB-840:tä (n=6) tai lumelääkettä (n=2)
|
TB-840 kerta- tai moniannoshoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6, kerta-annos SD6 (kuudes annos)
Ryhmä SD6: ensimmäinen kerta-annos TB-840:tä (n=6) tai lumelääkettä (n=2)
|
TB-840 kerta- tai moniannoshoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7, kerta-annos SD7 (seitsemäs annos)
Ryhmä SD7: ensimmäinen kerta-annos TB-840:tä (n=6) tai lumelääkettä (n=2)
|
TB-840 kerta- tai moniannoshoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8, kerta-annos SD8 (kahdeksas annos)
Ryhmä SD8: ensimmäinen kerta-annos TB-840:tä (n=6) tai lumelääkettä (n=2)
|
TB-840 kerta- tai moniannoshoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 9: moninkertainen annos MD1
Ryhmä MD1, ensimmäinen toistuva annos TB-840:tä (n=6) tai lumelääkettä (n=2)
|
TB-840 kerta- tai moniannoshoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 10: moninkertainen annos MD2
Ryhmä MD2: ensimmäinen toistuva annos TB-840:tä (n=6) tai lumelääkettä (n=2)
|
TB-840 kerta- tai moniannoshoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 11: Moniannos MD3
Ryhmä MD3: ensimmäinen toistuva annos TB-840:tä (n = 6) tai lumelääkettä (n = 2)
|
TB-840 kerta- tai moniannoshoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.03:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää kerta-annoksesta
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Jopa 10 päivää kerta-annoksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.03:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää useasta nousevasta annoksesta
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Jopa 14 päivää useasta nousevasta annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa [Cmax]
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää kerta-annoksesta
|
TB-840:n farmakokineettinen profiili
|
Jopa 4 päivää kerta-annoksesta
|
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa [Cmax]
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää useasta nousevasta annoksesta
|
TB-840:n farmakokineettinen profiili
|
Jopa 8 päivää useasta nousevasta annoksesta
|
|
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC]
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää kerta-annoksesta
|
TB-840:n farmakokineettinen profiili
|
Jopa 4 päivää kerta-annoksesta
|
|
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC]
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää useasta nousevasta annoksesta
|
TB-840:n farmakokineettinen profiili
|
Jopa 8 päivää useasta nousevasta annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB-840-PRT-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .