Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TB-840 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé âgés de ≥ 19 ans et ≤ 45 ans au moment de la visite de dépistage
• IMC ≥ 18,0 et ≤ 27,0 kg/m2 au moment de la visite de dépistage
• Confirmé cliniquement comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiographie (ECG) et des tests de laboratoire appropriés (les sujets présentant des valeurs hors de la plage normale peuvent participer à l'étude s'ils sont jugés cliniquement insignifiants par l'investigateur.)
• Accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables par le participant, son conjoint ou son partenaire et de ne pas donner de sperme ou d'ovocyte à partir de la date de la première dose du produit expérimental (IP) jusqu'à 90 jours après la dernière dose de l'IP
• Exemples de méthodes de contraception médicalement acceptables
• Femmes (les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux oraux et des implants contraceptifs hormonaux sous-cutanés peuvent être exclues de l'étude)
• Utilisation d'un dispositif intra-utérin avec un taux d'échec de grossesse prouvé
• Utilisation de la méthode barrière avec spermicide
• Stérilisation chirurgicale (salpingectomie/ligature des trompes, hystérectomie, etc.)
• Mâles
• Utilisation de la méthode barrière avec spermicide
• Stérilisation chirurgicale (vasectomie, vasoligation, etc.)
• A décidé volontairement de participer à l'étude et a fourni un consentement écrit pour se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

• Maladie hépatique, rénale, gastro-intestinale, respiratoire, musculo-squelettique, endocrinienne, neuropsychiatrique, hémato-oncologique ou cardiovasculaire cliniquement significative ou actuelle
• Antécédents de maladies gastro-intestinales (par exemple, maladie de Crohn, ulcère, etc.) ou de chirurgie (à l'exclusion de l'appendicectomie simple ou de la réparation d'une hernie) pouvant affecter l'absorption des produits expérimentaux
• Antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative aux médicaments contenant un agoniste du RORα ou à d'autres ingrédients de la même classe, ou à d'autres médicaments (aspirine et anti-inflammatoires non stéroïdiens, antibiotiques, etc.)
• Antécédents d'abus de drogues ou résultat positif du dépistage de drogues dans l'urine avec des préoccupations d'abus de drogues
• Sujets avec l'un des résultats suivants au moment de la visite de dépistage :
• Pression artérielle systolique : < 90 mmHg ou > 140 mmHg
• Pression artérielle diastolique : < 50 mmHg ou > 90 mmHg
• Fréquence cardiaque : < 50 bpm ou > 100 bpm
• ASAT : > x 1,5 LSN
• ALT : > x 1,5 LSN
• ALP : > x 1,5 ULN
• T.bil : > x 1,5 ULN
• γ-GT： > x 1,5 ULN
• Créatinine sérique : > x 1,5 ULN
• Participé à une autre étude de bioéquivalence ou étude clinique et avoir été exposé à un produit expérimental dans les 6 mois précédant la date de la première dose de cette étude
• Donné du sang total dans les 2 mois ou des composants sanguins dans les 1 mois, ou reçu une transfusion sanguine dans les 1 mois précédant la date de la première dose de cette étude
• Utilisation d'inducteurs ou d'inhibiteurs d'enzymes métabolisant les médicaments tels que les barbituriques dans le mois précédant la date de la première dose de cette étude
• Consommation d'aliments ou de boissons contenant de la caféine ou du pamplemousse dans les 3 jours précédant la date de la première dose de cette étude
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou de plantes médicinales dans un délai d'un mois, ou de médicaments en vente libre (OTC) dans un délai d'une semaine avant la date de la première dose de cette étude (les sujets peuvent participer à l'étude si une telle utilisation est jugée non affecter de manière significative l'évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique par l'investigateur.)
• Consommation excessive de caféine, consommation excessive d'alcool ou tabagisme excessif (caféine > 5 unités/jour, alcool > 21 unités/semaine [1 unité = 10 mL d'alcool pur], tabagisme > 10 cigarettes/jour)
• Incapable de consommer les repas fournis par le site d'étude
• Participation antérieure à cette étude
• Résultat positif aux tests sérologiques (tests de l'hépatite B, tests du virus de l'immunodéficience humaine [VIH], tests de l'hépatite C ou tests de la syphilis [RPR])
• Déterminé inapproprié pour l'étude par l'investigateur