Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TB-840 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​com idade ≥ 19 e ≤ 45 anos no momento da consulta de triagem
• IMC de ≥ 18,0 e ≤ 27,0 kg/m2 no momento da consulta de triagem
• Clinicamente confirmado como saudável com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais adequados (indivíduos com valores fora da faixa normal podem participar do estudo se forem considerados clinicamente insignificantes pelo investigador).
• Concordar em usar métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​pelo participante, seu cônjuge ou parceiro e não doar esperma ou ovócito a partir da data da primeira dose do produto experimental (IP) até 90 dias após a última dose do IP
• Exemplos de métodos contraceptivos medicamente aceitáveis
• Mulheres (mulheres que usam contraceptivos hormonais orais e implantes de contraceptivos hormonais subcutâneos podem ser excluídas do estudo)
• Uso de dispositivo intrauterino com taxa comprovada de falha na gravidez
• Uso de método de barreira com espermicida
• Esterilização cirúrgica (salpingectomia/ligadura de trompas, histerectomia, etc.)
• machos
• Uso de método de barreira com espermicida
• Esterilização cirúrgica (vasectomia, vasoligação, etc.)
• Decidiu voluntariamente participar do estudo e forneceu consentimento por escrito para cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

• Atual ou histórico de doença hepática, renal, gastrointestinal, respiratória, musculoesquelética, endócrina, neuropsiquiátrica, hemato-oncológica ou cardiovascular clinicamente significativa
• História de doenças gastrointestinais (por exemplo, doença de Crohn, úlcera, etc.) ou cirurgia (excluindo apendicectomia simples ou correção de hérnia) que podem afetar a absorção dos produtos experimentais
• História de hipersensibilidade clinicamente significativa a drogas contendo agonistas de RORα ou outros ingredientes da mesma classe, ou outras drogas (aspirina e anti-inflamatórios não esteróides, antibióticos, etc.)
• História de abuso de drogas ou resultado positivo da triagem de drogas na urina com preocupações de abuso de drogas
• Indivíduos com qualquer um dos seguintes resultados no momento da visita de triagem:
• Pressão arterial sistólica: < 90 mmHg ou > 140 mmHg
• Pressão arterial diastólica: < 50 mmHg ou > 90 mmHg
• Frequência cardíaca: < 50 bpm ou > 100 bpm
• AST: > x 1,5 LSN
• ALT: > x 1,5 LSN
• ALP: > x 1,5 LSN
• T.bil: > x 1,5 LSN
• γ-GT： > x 1,5 LSN
• Creatinina sérica: > x 1,5 LSN
• Participou de outro estudo de bioequivalência ou estudo clínico e foi exposto a um produto experimental nos 6 meses anteriores à data da primeira dose deste estudo
• Doou sangue total dentro de 2 meses ou componentes sanguíneos dentro de 1 mês, ou recebeu transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da data da primeira dose deste estudo
• Uso de indutor ou inibidor de enzima metabolizadora de drogas, como barbitúricos, 1 mês antes da data da primeira dose deste estudo
• Consumo de alimentos ou bebidas contendo cafeína ou toranja dentro de 3 dias antes da data da primeira dose deste estudo
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou fitoterápico dentro de 1 mês, ou qualquer medicamento sem receita (OTC) dentro de 1 semana antes da data da primeira dose deste estudo (os indivíduos podem participar do estudo se tal uso for considerado não afetar significativamente a avaliação de segurança e farmacocinética pelo investigador.)
• Ingestão excessiva de cafeína, ingestão excessiva de álcool ou tabagismo pesado (cafeína > 5 unidades/dia, álcool > 21 unidades/semana [1 unidade = 10 mL de álcool puro], tabagismo > 10 cigarros/dia)
• Incapaz de consumir refeições fornecidas pelo local do estudo
• Participação prévia neste estudo
• Resultado positivo em testes de sorologia (testes de hepatite B, testes de vírus da imunodeficiência humana [HIV], testes de hepatite C ou testes de sífilis [RPR])
• Determinado inadequado para o estudo pelo investigador