Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TB-840 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età ≥ 19 e ≤ 45 anni al momento della visita di screening
• BMI ≥ 18,0 e ≤ 27,0 kg/m2 al momento della visita di screening
• Clinicamente confermato come sano in base all'anamnesi, all'esame fisico, ai segni vitali, all'elettrocardiografia (ECG) e ai test di laboratorio adeguati (i soggetti con valori al di fuori dell'intervallo normale possono partecipare allo studio se sono ritenuti clinicamente non significativi dallo sperimentatore).
• Accetta di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico da parte del partecipante, del suo coniuge o partner e di non donare sperma o ovociti dalla data della prima dose del prodotto sperimentale (IP) fino a 90 giorni dopo l'ultima dose dell'IP
• Esempi di metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico
• Donne (le donne che usano contraccettivi ormonali orali e impianti di contraccettivi ormonali sottocutanei possono essere escluse dallo studio)
• Utilizzo di un dispositivo intrauterino con comprovato tasso di fallimento della gravidanza
• Utilizzo del metodo di barriera con spermicida
• Sterilizzazione chirurgica (salpingectomia/legatura delle tube, isterectomia, ecc.)
• Maschi
• Utilizzo del metodo di barriera con spermicida
• Sterilizzazione chirurgica (vasectomia, vasoligazione, ecc.)
• Ha deciso volontariamente di partecipare allo studio e ha fornito il consenso scritto per rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

• Attuale o anamnesi di una malattia epatica, renale, gastrointestinale, respiratoria, muscoloscheletrica, endocrina, neuropsichiatrica, emato-oncologica o cardiovascolare clinicamente significativa
• Anamnesi di malattie gastrointestinali (ad es. morbo di Crohn, ulcera, ecc.) o interventi chirurgici (esclusi appendicectomia semplice o riparazione dell'ernia) che possono influire sull'assorbimento dei prodotti sperimentali
• Anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa a farmaci contenenti RORα agonista o altri ingredienti della stessa classe, o altri farmaci (aspirina e farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, ecc.)
• Storia di abuso di droghe o risultato positivo dello screening antidroga delle urine di droghe con preoccupazioni di abuso di droghe
• Soggetti con uno dei seguenti risultati al momento della visita di screening:
• Pressione arteriosa sistolica: < 90 mmHg o > 140 mmHg
• Pressione arteriosa diastolica: < 50 mmHg o > 90 mmHg
• Frequenza cardiaca: < 50 bpm o > 100 bpm
• AST: > x 1,5 ULN
• ALT: > x 1,5 ULN
• ALP: > x 1,5 ULN
• T.bil: > x 1,5 ULN
• γ-GT: > x 1,5 ULN
• Creatinina sierica: > x 1,5 ULN
• Partecipazione a un altro studio di bioequivalenza o studio clinico e sono stati esposti a un prodotto sperimentale entro 6 mesi prima della data della prima dose di questo studio
• Sangue intero donato entro 2 mesi o componenti del sangue entro 1 mese o ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese prima della data della prima dose di questo studio
• Uso di induttori o inibitori degli enzimi che metabolizzano farmaci come i barbiturici entro 1 mese prima della data della prima dose di questo studio
• Consumo di alimenti o bevande contenenti caffeina o pompelmo entro 3 giorni prima della data della prima dose di questo studio
• Uso di farmaci da prescrizione o medicinali a base di erbe entro 1 mese o qualsiasi farmaco da banco (OTC) entro 1 settimana prima della data della prima dose di questo studio (i soggetti possono partecipare allo studio se tale uso è giudicato non influenzare in modo significativo la valutazione della sicurezza e della farmacocinetica da parte dello sperimentatore.)
• Assunzione eccessiva di caffeina, assunzione eccessiva di alcol o fumo eccessivo (caffeina > 5 unità/giorno, alcol > 21 unità/settimana [1 unità = 10 ml di alcol puro], fumo > 10 sigarette/giorno)
• Impossibilità di consumare i pasti forniti dal sito dello studio
• Precedente partecipazione a questo studio
• Risultato positivo nei test sierologici (test dell'epatite B, test del virus dell'immunodeficienza umana [HIV], test dell'epatite C o test della sifilide [RPR])
• Determinato inappropriato per lo studio dallo sperimentatore