Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TB-840 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby dorosłe w wieku ≥ 19 i ≤ 45 lat w momencie wizyty przesiewowej
• BMI ≥ 18,0 i ≤ 27,0 kg/m2 w czasie wizyty przesiewowej
• Klinicznie potwierdzony jako zdrowy na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiografii (EKG) i odpowiednich badań laboratoryjnych (Osoby z wartościami spoza normalnego zakresu mogą brać udział w badaniu, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie).
• Zobowiązać się do stosowania medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji przez uczestnika, jego/jej współmałżonka lub partnera i nie oddawać nasienia ani oocytów od daty pierwszej dawki badanego produktu (IP) do 90 dni po ostatniej dawce IP
• Przykłady medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji
• Kobiety (kobiety stosujące doustne hormonalne środki antykoncepcyjne i podskórne hormonalne implanty antykoncepcyjne mogą zostać wykluczone z badania)
• Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej o udowodnionym wskaźniku niepowodzeń ciąży
• Zastosowanie metody barierowej ze środkiem plemnikobójczym
• Sterylizacja chirurgiczna (salpingektomia/podwiązanie jajowodów, histerektomia itp.)
• Mężczyźni
• Zastosowanie metody barierowej ze środkiem plemnikobójczym
• Sterylizacja chirurgiczna (wazektomia, wazoligacja itp.)
• Zdecydowali się dobrowolnie na udział w badaniu i wyrazili pisemną zgodę na zastosowanie się do protokołu

Kryteria wyłączenia:

• Obecna lub przebyta klinicznie istotna choroba wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu mięśniowo-szkieletowego, endokrynologiczna, neuropsychiatryczna, hemato-onkologiczna lub sercowo-naczyniowa
• Historia chorób żołądkowo-jelitowych (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód itp.) lub operacji (z wyłączeniem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub naprawy przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie badanych produktów
• Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości na leki zawierające agonistę RORα lub inne składniki z tej samej grupy lub inne leki (aspirynę i niesteroidowe leki przeciwzapalne, antybiotyki itp.)
• Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego moczu pod kątem narkotyków z obawami o nadużywanie narkotyków
• Pacjenci z którymkolwiek z poniższych wyników w czasie wizyty przesiewowej:
• Skurczowe ciśnienie krwi: < 90 mmHg lub > 140 mmHg
• Rozkurczowe ciśnienie krwi: < 50 mmHg lub > 90 mmHg
• Tętno: < 50 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę
• AspAT: > x 1,5 GGN
• AlAT: > x 1,5 GGN
• ALP: > x 1,5 GGN
• Tbil: > x 1,5 GGN
• γ-GT: > x 1,5 GGN
• Kreatynina w surowicy: > x 1,5 GGN
• Uczestniczył w innym badaniu biorównoważności lub badaniu klinicznym i miał kontakt z badanym produktem w ciągu 6 miesięcy przed datą podania pierwszej dawki w tym badaniu
• Oddali krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub składniki krwi w ciągu 1 miesiąca lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed datą pierwszej dawki w tym badaniu
• Stosowanie induktora lub inhibitora enzymów metabolizujących leki, takich jak barbiturany, w ciągu 1 miesiąca przed datą pierwszej dawki w tym badaniu
• Spożycie żywności lub napojów zawierających kofeinę lub grejpfrut w ciągu 3 dni przed datą pierwszej dawki tego badania
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub leków ziołowych w ciągu 1 miesiąca lub jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 1 tygodnia przed datą pierwszej dawki tego badania (Osoby mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli uzna się, że takie użycie nie znacząco wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki przez badacza).
• Nadmierne spożycie kofeiny, nadmierne spożycie alkoholu lub intensywne palenie (kofeina > 5 jednostek dziennie, alkohol > 21 jednostek tygodniowo [1 jednostka = 10 ml czystego alkoholu], palenie > 10 papierosów dziennie)
• Nie można spożywać posiłków zapewnianych przez ośrodek badawczy
• Wcześniejszy udział w tym badaniu
• Pozytywny wynik testów serologicznych (testy na zapalenie wątroby typu B, testy na ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV], testy na zapalenie wątroby typu C lub testy na kiłę [RPR])
• Określone jako nieodpowiednie do badania przez badacza